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Uno studio di FG-3246 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC)

19 maggio 2026 aggiornato da: Kyntra Bio

Uno studio di ottimizzazione della dose di fase 2 che valuta un coniugato anticorpo-anticorpo mirato da CD46 (FG-3246) in pazienti con carcinoma prostatico di castrazione metastatica

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di FG-3246, un cluster di differenziazione 46 (CD46) mirato al coniugata anticorpale-anticorpi (ADC), nel trattamento dei partecipanti con MCRPC che hanno progredito dopo un trattamento precedente con un secondo precedente con un secondo precedente -Generazione dell'inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) in qualsiasi impostazione e nessuna terapia fiscale precedente in ambito MCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Clark Urology Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Schweizer
          • Numero di telefono: 206-606-6252
          • Email: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Schweizer
          • Numero di telefono: 206-606-6252
          • Email: schweize@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il partecipante deve avere una conferma istologica e/o citologica dell'adenocarcinoma prostatico (sono esclusi i partecipanti con carcinoma neuroendocrino puro a piccole cellule o istologia mista su una valutazione istologica tumorale precedente o fresca di lesione primaria o metastatica).
  • Il partecipante con lesione tumorale accessibile in modo sicuro deve accettare la biopsia di una lesione primaria o metastatica durante lo screening. In alternativa, il partecipante può fornire una biopsia d'archivio di una lesione primaria o metastatica che è stata presa dopo lo sviluppo della resistenza alla castrazione e entro 1 anno prima della randomizzazione (se la biopsia del tumore è superiore a 1 anno dalla randomizzazione, discutere con il monitor medico). Tutte le biopsie verranno inviate a un laboratorio centrale per la revisione per confermare solo l'istologia dell'adenocarcinoma e che esiste un tumore adeguato per i test di immunoistochimica CD46 (IHC). Il partecipante con qualsiasi istologia non adenocarcinoma o senza tumore adeguato alla revisione centrale sarà ritenuto non ammissibile per la partecipazione allo studio. Il partecipante con malattia solo ossea è escluso da questo requisito.
  • Il partecipante deve avere livelli sierici di testosterone <50 nanogrammi (Ng)/decilitro (DL) durante lo screening. Il partecipante senza una precedente orchioctomia bilaterale è necessario per rimanere sull'analogo dell'ormone del rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per mantenere i livelli di castrato di testosterone nel corso della partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è tenuto a progredire su un trattamento precedente con un ARSI di seconda generazione (acetato di abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) iniziata in ambientazione sensibile alla castrazione o resistente alla castrazione.
  • Il partecipante deve avere MCRPC progressivo dopo l'ultimo trattamento allo screening.
  • Il partecipante deve avere una lesione metastatica ≥1 presente sulla tomografia computerizzata al basale (CT), sulla risonanza magnetica (MR) I o la scansione ossea ottenuta ≤28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzione di organi durante lo screening e riconfermato il giorno di studio -1 o il giorno 1.

Criteri di esclusione chiave:

  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con un targeting terapeutico CD46.
  • Il partecipante ha carcinoma neuroendocrino a piccole cellule (puro o miscelato) o qualsiasi altro componente non adenocarcinoma sulla valutazione istologica precedente o attuale della lesione primaria o metastatica.
  • Il partecipante ha ricevuto più di un ARSI di seconda generazione precedente in qualsiasi ambiente.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad esempio, immunoterapia, terapia con radioliganda o terapia biologica [compresi gli anticorpi monoclonali]) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente radioterapia entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha una mutazione attuabile nota o un'alterazione genica, ad esempio la mutazione BRCA1, per la quale sono disponibili terapie approvate, ad esempio inibitori del PARP, a meno che queste terapie non siano appropriate per il partecipante come determinato dall'investigatore o il partecipante rifiuta la terapia. Il partecipante con una di queste mutazioni che ha già ricevuto una terapia mirata e ha progredito su di essa è ammissibile.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi chemioterapia preventiva; Tuttavia, una precedente chemioterapia a base di taxane nell'impostazione sensibile alla castrazione è consentita se completata> 12 mesi prima della randomizzazione. Il partecipante trattato con qualsiasi altra chemioterapia è escluso.
  • Il partecipante ha conosciuto l'ipersensibilità ai componenti di FG-3246 o dei suoi analoghi o una storia di reazione allergica o anafilattica agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o chimerici.
  • Il partecipante ha diagnostico con qualsiasi tumore malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattata.
  • Il partecipante richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o un farmaco induttore che non può essere sospeso in modo sicuro.

Nota: può essere applicata altre inclusioni/esclusione definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Droga: FG-3246
FG-3246 verrà amministrato per programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Per46
Sperimentale: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Droga: FG-3246
FG-3246 verrà amministrato per programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Per46
Sperimentale: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Droga: FG-3246
FG-3246 verrà amministrato per programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Per46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Lasso di tempo: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Lasso di tempo: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso RPFS a 6 mesi (RPFS6) per criteri RECIST V1.1 e PCWG3
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Tasso RPFS a 12 mesi (RPFS12) per criteri RECIST V1.1 e PCWG3
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Lasso di tempo: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Lasso di tempo: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Lasso di tempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Lasso di tempo: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyntra Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-3246-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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