Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FG-3246 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)

14. august 2026 oppdatert av: Kyntra Bio

En fase 2-doseoptimaliseringsforsøk som evaluerer et CD46-målrettet antistoff-medikamentkonjugat (FG-3246) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av FG-3246, en klynge av differensiering 46 (CD46) rettet mot antistoff-medikamentkonjugat (ADC), i behandlingen av deltakere med MCRPC som har kommet videre etter behandling med en tidligere sekund -Generasjons androgenreseptorsignaliseringsinhibitor (ARSI) i noen omgivelser og ingen tidligere taxanterapi i mCRPC -innstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Ta kontakt med:
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Clark Urology Center
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Deltakeren må ha histologisk og/eller cytologisk bekreftelse av prostatadenokarsinom (deltakere med ren småcelle neuroendokrin karsinom eller blandet histologi på tidligere eller frisk tumorhistologisk evaluering av primær eller metastatisk lesjon er ekskludert).
  • Deltaker med trygt tilgjengelig tumorlesjon må gå med på biopsi av en primær eller metastatisk lesjon under screening. Alternativt kan deltaker gi en arkivbiopsi av en primær eller metastatisk lesjon som ble tatt etter at kastrasjonsresistens utviklet seg og innen 1 år før randomisering (hvis tumorbiopsi er eldre enn 1 år fra randomisering, diskuter med den medisinske skjermen). Alle biopsier vil bli sendt til et sentralt laboratorium for gjennomgang for bare å bekrefte adenokarsinomhistologi, og at det er tilstrekkelig tumor for CD46 immunohistokjemi (IHC) testing. Deltaker med all ikke-adenokarsinomhistologi eller uten tilstrekkelig tumor ved sentral gjennomgang vil bli ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i studien. Deltaker med bare bein sykdom er ekskludert fra dette kravet.
  • Deltakeren må ha serum testosteronnivå <50 nanogram (ng)/desiliter (DL) under screening. Deltaker uten en tidligere bilateral orkiektomi er påkrevd for å forbli på luteiniserende hormonfrigjøringshormon (LHRH) -analog for å opprettholde kastratnivåer av testosteron i løpet av deltakelsen.
  • Deltaker er pålagt å ha kommet videre med en tidligere behandling med en andre generasjon ARSI (Abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) initiert i enten kastreringsfølsomme eller kastreringsresistente omgivelser.
  • Deltakeren må ha progressiv MCRPC etter siste behandling ved screening.
  • Deltakeren må ha ≥1 metastatisk lesjon som er til stede på baseline computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MR) I, eller beinskanning oppnådd ≤28 dager før randomisering.
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon under screening og bekreftet på studiedag -1 eller dag 1.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling med en terapeutisk målretting av CD46.
  • Deltakeren har småcelle neuroendokrin karsinom (rent eller blandet) eller noen annen ikke-adenokarsinomkomponent på tidligere eller aktuell histologisk evaluering av primær eller metastatisk lesjon.
  • Deltakeren har mottatt mer enn en tidligere andre generasjons ARSI i noen omgivelser.
  • Deltakeren har mottatt noen systemisk kreftbehandling (for eksempel immunterapi, radioligandbehandling eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer]) innen 28 dager før randomisering.
  • Deltakeren har mottatt noen tidligere strålebehandling innen 28 dager før randomisering.
  • Deltakeren har en kjent handlingsfull mutasjon eller genendring, for eksempel BRCA1 -mutasjon, som godkjente terapier er tilgjengelige, for eksempel PARP -hemmere, med mindre disse terapiene ikke er passende for deltakeren som bestemt av etterforskeren eller deltakeren nekter slik terapi. Deltaker med en av disse mutasjonene som allerede har mottatt målrettet terapi og videreført på den, er kvalifisert.
  • Deltakeren har fått noen tidligere cellegift; En tidligere taxanbasert cellegift i den kastrasjonsfølsomme innstillingen er imidlertid tillatt hvis den er fullført> 12 måneder før randomisering. Deltaker behandlet med andre cellegift er ekskludert.
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet for komponentene i FG-3246 eller dens analoger eller en historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte eller kimære monoklonale antistoffer.
  • Deltakeren har diagnose med noen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Deltakeren krever behandling med en sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer eller inducermedisin som ikke kan løsnes trygt.

Merk: Annen protokolldefinert inkludering/eksklusjon kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Legemiddel: FG-3246
FG-3246 vil bli administrert per plan spesifisert i ARM-beskrivelsen.
Andre navn:
  • For46
Eksperimentell: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Legemiddel: FG-3246
FG-3246 vil bli administrert per plan spesifisert i ARM-beskrivelsen.
Andre navn:
  • For46
Eksperimentell: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Legemiddel: FG-3246
FG-3246 vil bli administrert per plan spesifisert i ARM-beskrivelsen.
Andre navn:
  • For46

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Tidsramme: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RPFS -hastighet etter 6 måneder (RPFS6) per CECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
RPFS -rate etter 12 måneder (RPFS12) per RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Tidsramme: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyntra Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-3246-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere