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전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 참가자의 FG-3246 연구 (MCRPC)

2026년 8월 14일 업데이트: Kyntra Bio

전이성 거세 전립선 암 환자에서 CD46- 표적화 된 항체-약물 접합체 (FG-3246)를 평가하는 2 상 용량 최적화 시험

이 연구의 목적은 1 초 후 치료 후 진행 한 MCRPC를 사용한 참가자의 치료에서 분화 46 (CD46)의 클러스터 46 (CD46)의 클러스터 46 (CD46)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. -임의의 환경에서 enderation 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제 (ARSI)는 MCRPC 환경에서 사전 택시 요법이 없다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Clark Urology Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • Biogenix Molecular, LLC
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 참가자는 전립선 선암종의 조직 학적 및/또는 세포 학적 확인을 받아야한다 (순수한 소분자 신경 내분비 암종을 가진 참가자 또는 1 차 또는 전이성 병변의 이전 또는 신선한 종양 조직 학적 평가에 대한 혼합 조직학).
  • 안전하게 접근 가능한 종양 병변을 가진 참가자는 스크리닝 중 일차 또는 전이성 병변의 생검에 동의해야합니다. 대안 적으로, 참가자는 거세 저항성이 발생한 후 및 무작위 배정 전 1 년 이내에 취한 1 차 또는 전이성 병변의 보관 생검을 제공 할 수있다 (종양 생검이 무작위 배정으로 1 년보다 오래된 경우 의료 모니터와 논의). 모든 생검은 선암종 조직학 만 확인하기 위해 검토를 위해 중앙 실험실로 보내질 것이며 CD46 면역 조직 화학 (IHC) 검사에 대한 적절한 종양이 있음을 확인합니다. 중앙 검토에 대한 비 구역암 조직학 또는 적절한 종양이없는 참가자는 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다. 뼈 전용 질병에 걸린 참가자는이 요구 사항에서 제외됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 중에 혈청 테스토스테론 수치 <50 나노 그램 (NG)/데 실리 터 (DL)를 가져야합니다. 사전 양측 오케이션 절제술이없는 참가자는 연구 참여 과정에서 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 루테인 활성 호르몬 방출 호르몬 (LHRH) 아날로그를 유지해야합니다.
  • 참가자는 거세에 민감한 또는 거세 저항성 환경에서 시작된 2 세대 ARSI (Abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide 또는 darolutamide)로 하나의 사전 처리에서 진행해야합니다.
  • 참가자는 스크리닝시 마지막 치료 후 진보적 인 MCRPC를 가져야합니다.
  • 참가자는 기준선 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MR) I 또는 무작위 화 전에 ≤28 일 전에 얻은 뼈 스캔에 존재하는 ≥1 전이성 병변을 가져야합니다.
  • 참가자는 스크리닝 중에 적절한 장기 기능을 가져야하며 연구 일 -1 일 또는 1 일에 재확인해야합니다.

주요 제외 기준 :

  • 참가자는 CD46을 치료하는 치료법으로 이전 치료를 받았다.
  • 참가자는 1 차 또는 전이성 병변의 사전 또는 현재 조직 학적 평가에 대한 작은 세포 신경 내분비 암 (순수 또는 혼합) 또는 기타 임계 비암 성분을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 어떤 환경에서도 두 번 이상의 2 세대 ARSI를 받았습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 28 일 이내에 전신 항암 요법 (예 : 면역 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법 [모노클로 날 항체 포함)을 받았다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 28 일 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 연구자 또는 참가자가 그러한 요법을 거부 한 것으로 판단 된 경우, 이러한 치료법이 참가자에게 적합하지 않은 한, 승인 된 요법을 이용할 수있는 BRCA1 돌연변이와 같이 알려진 실행 가능한 돌연변이 또는 유전자 변경을 가지고있다. 이미 표적 치료를 받고 진행 한 이러한 돌연변이 중 하나를 가진 참가자는 자격이 있습니다.
  • 참가자는 사전 화학 요법을 받았습니다. 그러나, 거세-민감성 환경에서의 사전 박차 기반 화학 요법은 무작위 화 전에> 12 개월 전에 완료되면 허용된다. 다른 화학 요법으로 치료받은 참가자는 제외됩니다.
  • 참가자는 FG-3246의 성분 또는 인간, 인간화 또는 키메라 단일 클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력에 대한 과민증을 알고 있습니다.
  • 참가자는 피부의 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 악성 종양을 진단합니다.
  • 참가자는 안전하게 중단 할 수없는 강력한 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 억제제 또는 유도제 약물로 치료해야합니다.

참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
의약품: FG-3246
FG-3246은 ARM 설명에 지정된 일정 당 관리됩니다.
다른 이름들:
  • For46
실험적: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
의약품: FG-3246
FG-3246은 ARM 설명에 지정된 일정 당 관리됩니다.
다른 이름들:
  • For46
실험적: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
의약품: FG-3246
FG-3246은 ARM 설명에 지정된 일정 당 관리됩니다.
다른 이름들:
  • For46

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
기간: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
기간: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RPFS는 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준 당 6 개월 (RPFS6)의 속도
기간: 6 개월
6 개월
RPFS는 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준 당 12 개월 (RPFS12)의 속도
기간: 12 개월
12 개월
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
기간: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
기간: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
기간: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
기간: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
기간: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyntra Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-3246-112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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