Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FG-3246 hos deltagare med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Kyntra Bio

En fas 2-dosoptimeringsförsök utvärdering av ett CD46-riktat antikroppskonjugat (FG-3246) hos patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av FG-3246, ett kluster av differentiering 46 (CD46) som riktar sig mot antikroppsledemedicinsk konjugat (ADC), vid behandling av deltagare med MCRPC som har utvecklats efter behandling med en föregående sekund -Generation Androgenreceptorsignalinhibitor (ARSI) i alla inställningar och ingen tidigare taxanterapi i MCRPC -inställningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Rekrytering
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Clark Urology Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt och/eller cytologiskt bekräftelse av prostataadenokarcinom (deltagare med ren liten cell neuroendokrin karcinom eller blandad histologi vid tidigare eller färsk tumörhistologisk utvärdering av primär eller metastatisk lesion utesluts).
  • Deltagare med säkert tillgänglig tumörlesion måste gå med på biopsi av en primär eller metastatisk lesion under screening. Alternativt kan deltagaren tillhandahålla en arkivbiopsi av en primär eller metastatisk lesion som togs efter kastreringsresistens utvecklats och inom ett år före randomisering (om tumörbiopsi är äldre än 1 år från randomisering, diskutera med den medicinska monitorn). Alla biopsier kommer att skickas till ett centralt laboratorium för granskning för att bekräfta adenokarcinomhistologi endast och att det finns tillräcklig tumör för CD46 Immunohistochemistry (IHC) -test. Deltagare med någon icke-adenokarcinomhistologi eller utan adekvat tumör vid central granskning kommer att anses vara inte berättigad till studiedeltagande. Deltagare med endast bensjukdom utesluts från detta krav.
  • Deltagaren måste ha serumtestosteronnivåer <50 nanogram (NG)/deciliter (DL) under screening. Deltagare utan en tidigare bilateral orkiektomi krävs för att förbli på luteiniserande hormonfrisättningshormon (LHRH) analog för att upprätthålla kastratnivåer av testosteron under studiets deltagande.
  • Deltagaren är skyldig att ha utvecklats vid en tidigare behandling med en andra generation ARSI (abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) initierad i antingen den kastrationskänsliga eller kastreringsresistenta miljön.
  • Deltagaren måste ha progressiv MCRPC efter sista behandlingen vid screening.
  • Deltagaren måste ha ≥1 metastaserad lesion som finns på baslinjen Computered Tomography (CT), magnetisk resonansavbildning (MR) I eller benskanning erhållen ≤28 dagar före randomisering.
  • Deltagaren måste ha tillräcklig organfunktion under screening och bekräftas på studiedagen -1 eller dag 1.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Deltagaren har fått tidigare behandling med en terapeutisk inriktning på CD46.
  • Deltagaren har småcells neuroendokrin karcinom (rent eller blandat) eller någon annan icke-adenokarcinomkomponent på tidigare eller aktuell histologisk utvärdering av primär eller metastatisk lesion.
  • Deltagaren har fått mer än en föregående andra generationens ARSI i någon miljö.
  • Deltagaren har fått någon systemisk anticancerterapi (till exempel immunterapi, radioligandterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonala antikroppar]) inom 28 dagar före randomisering.
  • Deltagaren har fått någon tidigare strålterapi inom 28 dagar före randomisering.
  • Deltagaren har en känd handlingsbar mutation eller genförändring, till exempel BRCA1 -mutation, för vilken godkända terapier finns tillgängliga, till exempel PARP -hämmare, såvida inte dessa terapier inte är lämpliga för deltagaren som bestäms av utredaren eller deltagaren vägrar sådan terapi. Deltagare med en av dessa mutationer som redan har fått riktad terapi och utvecklats på den är berättigad.
  • Deltagaren har fått någon tidigare kemoterapi; Emellertid är en tidigare taxanbaserad kemoterapi i den kastrationskänsliga inställningen tillåtet om den är klar> 12 månader före randomisering. Deltagare som behandlas med andra kemoterapier utesluts.
  • Deltagaren har känt överkänslighet för komponenterna i FG-3246 eller dess analoger eller en historia av allergisk eller anafylaktisk reaktion på humana, humaniserade eller chimära monoklonala antikroppar.
  • Deltagaren har diagnos med någon malignitet under de senaste fem åren, med undantag för tillräckligt behandlade basalcell eller skivepitelcancer i huden.
  • Deltagaren kräver behandling med en stark cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -inhibitor eller inducerande läkemedel som inte kan avbrytas säkert.

Obs: Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningar kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Läkemedel: FG-3246
FG-3246 kommer att administreras per schema som anges i ARM-beskrivningen.
Andra namn:
  • För46
Experimentell: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Läkemedel: FG-3246
FG-3246 kommer att administreras per schema som anges i ARM-beskrivningen.
Andra namn:
  • För46
Experimentell: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Läkemedel: FG-3246
FG-3246 kommer att administreras per schema som anges i ARM-beskrivningen.
Andra namn:
  • För46

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Tidsram: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsram: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RPFS -ränta vid 6 månader (RPFS6) per RECIST v1.1 och PCWG3 -kriterier
Tidsram: Månad 6
Månad 6
RPFS -ränta vid 12 månader (RPFS12) per RECIST v1.1 och PCWG3 -kriterier
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsram: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsram: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Tidsram: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Tidsram: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Tidsram: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyntra Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-3246-112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera