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Un estudio de FG-3246 en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Kyntra Bio

Un ensayo de optimización de dosis de fase 2 que evalúa un conjugado de anticuerpo de anticuerpo dirigido por CD46 (FG-3246) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de FG-3246, un grupo de diferenciación 46 (CD46) dirigido a un conjugado de anticuerpo-drogas (ADC), en el tratamiento de participantes con MCRPC progresado después del tratamiento con un segundo anterior -Generación del inhibidor de señalización del receptor de andrógenos (ARSI) en cualquier entorno y sin terapia taxana previa en el entorno MCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Contacto:
          • Firas Shada
          • Número de teléfono: 847-342-6910
          • Correo electrónico: fshadad@coh.org
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Clark Urology Center
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner - Hialeah
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Contacto:
          • Daisy Sanchez
          • Número de teléfono: 505-842-8171
          • Correo electrónico: research@nmohc.com
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Schweizer
          • Número de teléfono: 206-606-6252
          • Correo electrónico: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Michael Schweizer
          • Número de teléfono: 206-606-6252
          • Correo electrónico: schweize@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • El participante debe tener confirmación histológica y/o citológica del adenocarcinoma de próstata (los participantes con carcinoma neuroendocrino de células pequeñas puras o histología mixta en la evaluación histológica tumoral previa o fresca de la lesión primaria o metastásica se excluyen).
  • El participante con la lesión tumoral de forma segura debe aceptar la biopsia de una lesión primaria o metastásica durante la detección. Alternativamente, el participante puede proporcionar una biopsia de archivo de una lesión primaria o metastásica que se tomó después de que se desarrolló la resistencia a la castración y dentro de 1 año anterior a la aleatorización (si la biopsia tumoral es mayor de 1 año de la aleatorización, discuta con el monitor médico). Todas las biopsias se enviarán a un laboratorio central para su revisión para confirmar solo la histología del adenocarcinoma y que existe un tumor adecuado para las pruebas de inmunohistoquímica CD46 (IHC). El participante con cualquier histología no adenocarcinoma o sin tumor adecuado en la revisión central se considerará inelegible para la participación del estudio. El participante con enfermedad de solo hueso está excluido de este requisito.
  • El participante debe tener niveles séricos de testosterona <50 nanogramas (NG)/decilitro (DL) durante la detección. Se requiere que el participante sin una orquiectomía bilateral previa permanezca en la hormona de la hormona luteinizante de la hormona (LHRH) análoga para mantener los niveles de castrado de testosterona durante el curso de la participación del estudio.
  • Se requiere que el participante haya progresado en un tratamiento anterior con un ARSI de segunda generación (acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) iniciado en el entorno de castración o resistente a la castración.
  • El participante debe tener MCRPC progresivo después del último tratamiento en la detección.
  • El participante debe tener ≥1 lesión metastásica que esté presente en la tomografía de base de línea de base (TC), la resonancia magnética (MR) I o la exploración ósea obtenida ≤28 días antes de la aleatorización.
  • El participante debe tener una función de órganos adecuada durante la detección y reconfirmado el día del estudio -1 o el día 1.

Criterios de exclusión clave:

  • El participante ha recibido tratamiento previo con una orientación terapéutica CD46.
  • El participante tiene carcinoma neuroendocrino de células pequeñas (puro o mixto) o cualquier otro componente no adenocarcinoma en la evaluación histológica previa o actual de la lesión primaria o metastásica.
  • El participante ha recibido más de un ARSI de segunda generación anterior en cualquier entorno.
  • El participante ha recibido cualquier terapia sistémica contra el cáncer (por ejemplo, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia biológica [incluidos los anticuerpos monoclonales]) dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • El participante ha recibido cualquier radioterapia previa dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • El participante tiene una mutación o alteración de genes procesable conocida, por ejemplo, la mutación BRCA1, para la cual las terapias aprobadas están disponibles, por ejemplo, inhibidores de PARP, a menos que estas terapias no sean apropiadas para el participante según lo determine el investigador o el participante rechace dicha terapia. El participante con una de estas mutaciones que ya ha recibido terapia dirigida y progresado en ella es elegible.
  • El participante ha recibido cualquier quimioterapia previa; Sin embargo, se permite una quimioterapia previa basada en taxanes en el entorno sensible a la castración si se completa> 12 meses antes de la aleatorización. Se excluye el participante tratado con cualquier otra quimioterapia.
  • El participante tiene hipersensibilidad a los componentes de FG-3246 o sus análogos o una historia de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o quiméricos.
  • El participante tiene diagnóstico con cualquier malignidad en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o de células basales tratadas adecuadamente.
  • El participante requiere tratamiento con un citocromo fuerte P450 3A4 (CYP3A4) inhibidor o fármaco inductor que no se puede suspender de manera segura.

Nota: Puede aplicarse otra inclusión/exclusión definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Droga: FG-3246
FG-3246 se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Para 46
Experimental: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Droga: FG-3246
FG-3246 se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Para 46
Experimental: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Droga: FG-3246
FG-3246 se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Para 46

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Periodo de tiempo: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Periodo de tiempo: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de RPFS a los 6 meses (RPFS6) por criterios Recist V1.1 y PCWG3
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasa de RPFS a los 12 meses (RPFS12) por criterios Recist V1.1 y PCWG3
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Periodo de tiempo: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Periodo de tiempo: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Periodo de tiempo: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyntra Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-3246-112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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