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Eine Studie mit FG-3246 an Teilnehmern mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Kyntra Bio

Eine Phase-2-Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung eines CD46-Targeted-Antikörper-Drogenkonjugats (FG-3246) bei Patienten mit metastasierter Kastrationsresistenter Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von FG-3246, einem Cluster von Differenzierung 46 (CD46), bei der Behandlung von Teilnehmern mit MCRPC, die nach der Behandlung mit einer vorherigen Sekunde Fortschritte gemacht haben -Generation Androgenrezeptor -Signalinhibitor (ARSI) in jeder Umgebung und keine vorherige Taxantherapie in der MCRPC -Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Clark Urology Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine histologische und/oder zytologische Bestätigung des Prostata -Adenokarzinoms haben (Teilnehmer mit reinem neuroendokrinem Karzinom mit reinem kleinem Zell oder gemischten Histologie zur vorherigen oder frischen tumorhistologischen Bewertung der primären oder metastatischen Läsion werden ausgeschlossen).
  • Der Teilnehmer mit einer sicher zugänglichen Tumorläsion muss sich der Biopsie einer primären oder metastatischen Läsion während des Screenings einig sein. Alternativ kann der Teilnehmer eine Archivbiopsie einer primären oder metastasierten Läsion liefern, die nach der Entwicklung der Kastrationsresistenz und innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung eingenommen wurde (wenn die Tumorbiopsie älter als 1 Jahr von der Randomisierung ist, diskutieren Sie mit dem medizinischen Monitor). Alle Biopsien werden zur Überprüfung in ein zentrales Labor gesendet, um die Adenokarzinom -Histologie zu bestätigen, und dass es für CD46 -Immunhistochemie (IHC) -Tests ausreichend Tumor vorhanden ist. Der Teilnehmer einer Nicht-Adenokarzinom-Histologie oder ohne angemessenen Tumor zur zentralen Übersicht gilt für die Teilnahme an der Studie nicht zu beruhigen. Der Teilnehmer mit nur Knochenkrankheiten ist von dieser Anforderung ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer muss während des Screenings Serum -Testosteronspiegel <50 Nanogramm (NG)/Deziliter (DL) aufweisen. Der Teilnehmer ohne vorherige bilaterale Orchiektomie ist erforderlich, um das Analogon für Hormonfreisetzung von Hormon (LHRH) zu verbleiben, um die Castratspiegel von Testosteron im Verlauf der Studienteilung aufrechtzuerhalten.
  • Der Teilnehmer muss bei einer vorherigen Behandlung mit einem ARSI der zweiten Generation (Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) entweder in der kastrationsempfindlichen oder kastrationsresistenten Umgebung fortgeschritten sein.
  • Der Teilnehmer muss nach der letzten Behandlung beim Screening eine progressive MCRPC haben.
  • Der Teilnehmer muss eine metastatische ≥1 -Läsion haben, die in der Basis -Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MR) I oder des Knochenscans ≤ 28 Tage vor der Randomisierung vorhanden ist.
  • Der Teilnehmer muss während des Screenings über eine angemessene Organfunktion verfügen und am Studientag -1 oder am Tag 1 neu bestätigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine frühere Behandlung mit einem therapeutischen Targeting CD46 erhalten.
  • Der Teilnehmer hat ein neuroendokrines Karzinom mit kleinem Zell (rein oder gemischt) oder eine andere nichtadenokarzinomische Komponente zur vorherigen oder aktuellen histologischen Bewertung der primären oder metastatischen Läsion.
  • Der Teilnehmer hat in jeder Umgebung mehr als eine Arsi der vorherigen Generation der zweiten Generation erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb 28 Tage vor der Randomisierung eine systemische Antikrebstherapie (z. B. Immuntherapie, Radioligandtherapie oder biologische Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper)) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine bekannte umsetzbare Mutation oder eine Genveränderung, beispielsweise die BRCA1 -Mutation, für die zugelassene Therapien verfügbar sind, z. B. PARP -Inhibitoren, es sei denn, diese Therapien sind für den Teilnehmer nicht geeignet, wie vom Ermittler oder der Teilnehmer eine solche Therapie abgelehnt. Der Teilnehmer an einer dieser Mutationen, die bereits gezielte Therapie erhalten haben und sich darauf vorantreiben, ist berechtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Chemotherapie erhalten. Eine frühere Chemotherapie auf Taxanbasis in der kastrationsempfindlichen Einstellung ist jedoch zulässig, wenn es> 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen ist. Der Teilnehmer, der mit anderen Chemotherapien behandelt wird, ist ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer kennt die Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von FG-3246 oder seinen Analoga oder einer Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktion auf menschliche, humanisierte oder chimäre monoklonale Antikörper.
  • Die Teilnehmerin hat in den letzten 5 Jahren mit einer Malignität diagnostiziert, mit Ausnahme von angemessen behandelten Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Die Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Hemmer oder Induktionsmittel, das nicht sicher abgesetzt werden kann.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Eingliederung/Ausschluss können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Arzneimittel: FG-3246
FG-3246 wird in der ARM-Beschreibung gemäß Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Für46
Experimental: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Arzneimittel: FG-3246
FG-3246 wird in der ARM-Beschreibung gemäß Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Für46
Experimental: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Arzneimittel: FG-3246
FG-3246 wird in der ARM-Beschreibung gemäß Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Für46

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Zeitfenster: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RPFS -Rate nach 6 Monaten (RPFS6) pro Recist V1.1 und PCWG3 -Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
RPFS -Rate nach 12 Monaten (RPFS12) pro Recist V1.1 und PCWG3 -Kriterien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Zeitfenster: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Zeitfenster: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Zeitfenster: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Zeitfenster: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyntra Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3246-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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