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Um estudo do FG-3246 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (MCRPC)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Kyntra Bio

Um estudo de otimização de dose de fase 2 avaliando um conjugado de anticorpos dolorosos de CD46 (FG-3246) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do FG-3246, um agrupamento de diferenciação 46 (CD46) direcionando o conjugado de anticorpos-drog (ADC), no tratamento de participantes com MCRPC que progrediram após o tratamento com um segundo anterior -Generação Inibidor da sinalização do receptor de androgênio (ARSI) em qualquer configuração e nenhuma terapia anterior de taxano na configuração de MCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Clark Urology Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Contato:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Michael Schweizer
          • Número de telefone: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Michael Schweizer
          • Número de telefone: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • O participante deve ter confirmação histológica e/ou citológica do adenocarcinoma da próstata (participantes com carcinoma neuroendócrino de pequenas células pequenas ou histologia mista na avaliação histológica anterior ou fresca da lesão primária ou metastática).
  • O participante com lesão tumoral acessível com segurança deve concordar com a biópsia de uma lesão primária ou metastática durante a triagem. Como alternativa, o participante pode fornecer uma biópsia de arquivo de uma lesão primária ou metastática que foi realizada após a resistência da castração desenvolvida e dentro de 1 ano anterior à randomização (se a biópsia do tumor for mais de 1 ano de randomização, discuta com o monitor médico). Todas as biópsias serão enviadas a um laboratório central para revisão para confirmar apenas a histologia de adenocarcinoma e que existe um tumor adequado para testes de imuno -histoquímica de CD46 (IHC). Participante com qualquer histologia de não adenocarcinoma ou sem tumor adequado na revisão central será considerado inelegível para a participação no estudo. Participante com doença somente óssea é excluída desse requisito.
  • O participante deve ter níveis séricos de testosterona <50 nanogramas (ng)/decilitro (DL) durante a triagem. O participante sem uma orquiectomia bilateral anterior é necessário para permanecer analógico luteinizando hormônio da liberação de hormônios (LHRH) para manter os níveis castrados de testosterona durante o curso da participação no estudo.
  • É necessário que o participante tenha progredido em um tratamento anterior com um ARSI de segunda geração (acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) iniciado no cenário sensível à castração ou resistente à castração.
  • O participante deve ter MCRPC progressivo após o último tratamento na triagem.
  • O participante deve ter ≥1 lesão metastática presente na tomografia computadorizada da linha de base (TC), ressonância magnética (MR) I ou varredura óssea obtida ≤28 dias antes da randomização.
  • O participante deve ter função de órgão adequada durante a triagem e reconfirmada no dia do estudo -1 ou dia 1.

Critérios de exclusão -chave:

  • O participante recebeu tratamento anterior com um CD46 de direcionamento terapêutico.
  • O participante possui carcinoma neuroendócrino de pequenas células (puro ou misto) ou qualquer outro componente não adenoma não adenoma na avaliação histológica anterior ou atual da lesão primária ou metastática.
  • O participante recebeu mais de um ARSI anterior de segunda geração em qualquer ambiente.
  • O participante recebeu qualquer terapia anticâncer sistêmica (por exemplo, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) dentro de 28 dias antes da randomização.
  • O participante recebeu qualquer terapia de radiação prévia dentro de 28 dias antes da randomização.
  • O participante tem uma mutação acionável ou alteração de genes conhecida, por exemplo, mutação BRCA1, para a qual estão disponíveis terapias aprovadas, por exemplo, inibidores da PARP, a menos que essas terapias não sejam apropriadas para o participante, conforme determinado pelo investigador ou o participante recusar essa terapia. Participante com uma dessas mutações que já recebeu terapia direcionada e progrediu nela é elegível.
  • O participante recebeu qualquer quimioterapia prévia; No entanto, é permitida uma quimioterapia anterior baseada em taxano no ambiente sensível à castração se concluído> 12 meses antes da randomização. O participante tratado com outras quimioterapias é excluído.
  • O participante conhece a hipersensibilidade aos componentes do FG-3246 ou seus análogos ou uma história de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou quiméricos.
  • O participante possui diagnóstico com malignidade nos últimos 5 anos, exceto para células basais ou carcinoma espinocelular da pele.
  • O participante requer tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou medicamento indutor que não pode ser interrompido com segurança.

NOTA: Outras inclusão/exclusão definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Medicamento: FG-3246
FG-3246 será administrado por cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Para 46
Experimental: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Medicamento: FG-3246
FG-3246 será administrado por cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Para 46
Experimental: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Medicamento: FG-3246
FG-3246 será administrado por cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Para 46

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Prazo: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Prazo: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
RPFs Taxa em 6 meses (RPFS6) por RECIST V1.1 e Critérios PCWG3
Prazo: Mês 6
Mês 6
RPFs Taxa em 12 meses (RPFS12) por RECIST V1.1 e Critérios PCWG3
Prazo: Mês 12
Mês 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Prazo: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Prazo: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Prazo: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Prazo: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyntra Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-3246-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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