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Une étude de FG-3246 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC)

14 août 2026 mis à jour par: Kyntra Bio

Un essai d'optimisation de la dose de phase 2 évaluant un conjugué anticorps ciblé par le CD46 (FG-3246) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de FG-3246, un groupe de différenciation 46 (CD46) ciblant le conjugué des anticorps (ADC), dans le traitement des participants atteints de MCRPC qui ont progressé après le traitement avec une seconde précédente antérieure précédente - Inhibiteur de signalisation des récepteurs des androgènes de génération (ARSI) dans n'importe quel contexte et sans traitement par le taxane antérieur dans le cadre du MCRPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Clark Urology Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Contact:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Michael Schweizer
          • Numéro de téléphone: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Schweizer
          • Numéro de téléphone: 206-606-6252
          • E-mail: schweize@uw.edu
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Les participants doivent avoir une confirmation histologique et / ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate (les participants atteints de carcinome neuroendocrinien à petites cellules purs ou d'histologie mixte sur une évaluation histologique tumorale antérieure ou fraîche de la lésion primaire ou métastatique sont exclues).
  • Les participants atteints de lésion tumorale accessible en toute sécurité doivent accepter la biopsie d'une lésion primaire ou métastatique pendant le dépistage. Alternativement, les participants peuvent fournir une biopsie archivistique d'une lésion primaire ou métastatique qui a été prise après le développement de la résistance à la castration et dans l'année précédant la randomisation (si la biopsie tumorale est âgée de plus d'un an à partir de la randomisation, discutez avec le moniteur médical). Toutes les biopsies seront envoyées à un laboratoire central pour une revue pour confirmer uniquement l'histologie de l'adénocarcinome et qu'il existe une tumeur adéquate pour les tests d'immunohistochimie CD46 (IHC). Le participant ayant une histologie non adénocarcinome ou sans tumeur adéquate sur une revue centrale sera jugée inéligible pour la participation de l'étude. Les participants atteints de maladie uniquement sont exclus de cette exigence.
  • Les participants doivent avoir des taux sériques de testostérone <50 nanogrammes (NG) / Deciliter (DL) pendant le dépistage. Le participant sans orchiectomie bilatérale antérieure est nécessaire pour rester sur l'analogue hormonal de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pour maintenir les niveaux de castron de testostérone au cours de la participation de l'étude.
  • Le participant doit avoir progressé sur un traitement antérieur avec un ARSI de deuxième génération (acétate de l'abiraterone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) initié dans le cadre de la castration ou de la castration.
  • Le participant doit avoir un MCRPC progressif après le dernier traitement au dépistage.
  • Le participant doit avoir ≥ 1 lésion métastatique qui est présente sur la tomographie par calcul de base (CT), l'imagerie par résonance magnétique (MR) I ou la scintigraphie osseuse obtenue ≤28 jours avant la randomisation.
  • Les participants doivent avoir une fonction d'organe adéquate pendant le dépistage et reconfirmé le jour de l'étude -1 ou le jour 1.

Critères d'exclusion clés:

  • Le participant a reçu un traitement antérieur avec un ciblage thérapeutique CD46.
  • Le participant a un carcinome neuroendocrinien à petites cellules (pur ou mixte) ou tout autre composant non adénocarcinome lors d'une évaluation histologique antérieure ou actuelle de la lésion primaire ou métastatique.
  • Le participant a reçu plus d'une ARSI de deuxième génération antérieure dans n'importe quel contexte.
  • Le participant a reçu une thérapie anticancéreuse systémique (par exemple, l'immunothérapie, la thérapie par radioligand ou la thérapie biologique [y compris les anticorps monoclonaux]) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a reçu une radiothérapie antérieure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a une mutation ou une altération génique exploitable connue, par exemple, la mutation BRCA1, pour laquelle des thérapies approuvées sont disponibles, par exemple, les inhibiteurs de PARP, à moins que ces thérapies ne soient appropriées pour le participant, tel que déterminé par l'investigateur ou le participant ne refuse une telle thérapie. Le participant avec l'une de ces mutations qui a déjà reçu une thérapie ciblée et qui y a progressé est éligible.
  • Le participant a reçu une chimiothérapie antérieure; Cependant, une chimiothérapie antérieure à base de taxane dans le cadre sensible à la castration est autorisée si elle est terminée> 12 mois avant la randomisation. Les participants traités avec toute autre chimiothérapie sont exclus.
  • Le participant a connu une hypersensibilité aux composantes du FG-3246 ou de ses analogues ou des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou chimériques.
  • Le participant a un diagnostic avec toute tumeteur de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basal de cellules basales ou de cellules épidermes de la peau.
  • Le participant a besoin d'un traitement avec un fort inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou un médicament inducteur qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité.

Remarque: Une autre inclusion / exclusion définie par le protocole peut s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Médicament: FG-3246
Le FG-3246 sera administré par annexe spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • For46
Expérimental: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Médicament: FG-3246
Le FG-3246 sera administré par annexe spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • For46
Expérimental: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Médicament: FG-3246
Le FG-3246 sera administré par annexe spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • For46

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Délai: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Délai: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux RPFS à 6 mois (RPFS6) par critères RECIST V1.1 et PCWG3
Délai: Mois 6
Mois 6
Taux RPFS à 12 mois (RPFS12) par critères RECIST V1.1 et PCWG3
Délai: Mois 12
Mois 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Délai: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Délai: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Délai: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Délai: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Délai: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyntra Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-3246-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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