Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FG-3246 bij deelnemers met metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Kyntra Bio

Een fase 2 dosisoptimalisatiestudie die een CD46-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (FG-3246) evalueert bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van FG-3246 te evalueren, een cluster van differentiatie 46 (CD46) gericht op antilichaam-geneesmiddelenconjugaat (ADC), bij de behandeling van deelnemers met MCRPC die zijn gevorderd na behandeling met één voorafgaande seconde -Generatie androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) in elke instelling en geen eerdere taxaantherapie in de MCRPC -instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Contact:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet histologisch hebben en/of cytologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom (deelnemers met pure kleine cel neuro -endocrien carcinoom of gemengde histologie bij voorafgaande of verse tumorhistologische evaluatie van primaire of metastatische laesie worden uitgesloten).
  • Deelnemer met veilig toegankelijke tumorlaesie moet ermee instemmen met biopsie van een primaire of metastatische laesie tijdens screening. Als alternatief kan de deelnemer een archiveringsbiopsie bieden van een primaire of metastatische laesie die werd genomen na ontwikkelde castratieweerstand en binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie (als tumorbiopsie ouder is dan 1 jaar uit randomisatie, bespreek dan met de medische monitor). Alle biopsieën worden ter beoordeling naar een centraal laboratorium gestuurd om alleen adenocarcinoomhistologie te bevestigen en dat er voldoende tumor is voor CD46 -immunohistochemie (IHC) -tests. Deelnemer met een niet-adenocarcinoomhistologie of zonder adequate tumor op centrale beoordeling wordt niet in aanmerking gekomen voor studieparticipatie. Deelnemer met alleen botziekte is uitgesloten van deze vereiste.
  • Deelnemer moet serumtestosteronniveaus hebben <50 nanogrammen (NG)/deciliter (DL) tijdens screening. Deelnemer zonder eerdere bilaterale orchiectomie is vereist om op het luteïniserende hormoonafgiftehormoon (LHRH) analoog te blijven om castratieniveaus van testosteron te handhaven tijdens de deelname van de studie.
  • De deelnemer moet zijn gevorderd bij een eerdere behandeling met een tweede generatie ARSI (abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide) geïnitieerd in de castratie-gevoelige of castratiebeheerde setting.
  • Deelnemer moet progressieve MCRPC hebben na de laatste behandeling bij screening.
  • Deelnemer moet ≥1 metastatische laesie hebben die aanwezig is op baseline computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MR) I of botscan verkregen ≤28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemer moet voldoende orgaanfunctie hebben tijdens het screening en opnieuw bevestigd op studiedag -1 of dag 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerdere behandeling ontvangen met een therapeutische targeting CD46.
  • Deelnemer heeft neuro-endocrien carcinoom van kleine cellen (puur of gemengd) of een andere niet-adenocarcinoomcomponent op voorafgaande of huidige histologische evaluatie van primaire of metastatische laesie.
  • Deelnemer heeft meer dan één eerdere ARSI van de tweede generatie ontvangen in elke instelling.
  • Deelnemer heeft systemische antikankertherapie ontvangen (bijvoorbeeld immunotherapie, radioligand -therapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen]) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemer heeft voorafgaand aan randomisatie voorafgaand aan randomisatie een eerdere bestralingstherapie ontvangen.
  • Deelnemer heeft een bekende bruikbare mutatie of genverandering, bijvoorbeeld BRCA1 -mutatie, waarvoor goedgekeurde therapieën beschikbaar zijn, bijvoorbeeld PARP -remmers, tenzij deze therapieën niet geschikt zijn voor de deelnemer zoals bepaald door de onderzoeker of de deelnemer weigert dergelijke therapie. Deelnemer aan een van deze mutaties die al gerichte therapie heeft ontvangen en daarop gevorderd is, komt in aanmerking.
  • Deelnemer heeft eerdere chemotherapie ontvangen; Eén eerdere op taxaan gebaseerde chemotherapie in de castratiegevoelige instelling is echter toegestaan ​​als deze wordt voltooid> 12 maanden vóór randomisatie. Deelnemer behandeld met andere chemotherapieën is uitgesloten.
  • Deelnemer heeft overgevoeligheid gekend voor de componenten van FG-3246 of zijn analogen of een geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde of chimere monoklonale antilichamen.
  • De deelnemer heeft de afgelopen 5 jaar diagnose met enige maligniteit, behalve voor voldoende behandelde basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Deelnemer vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmer of inductiemedicijn die niet veilig kan worden stopgezet.

OPMERKING: Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluiting kan van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Geneesmiddel: FG-3246
FG-3246 wordt toegediend per schema dat is gespecificeerd in de ARM-beschrijving.
Andere namen:
  • For46
Experimenteel: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Geneesmiddel: FG-3246
FG-3246 wordt toegediend per schema dat is gespecificeerd in de ARM-beschrijving.
Andere namen:
  • For46
Experimenteel: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Geneesmiddel: FG-3246
FG-3246 wordt toegediend per schema dat is gespecificeerd in de ARM-beschrijving.
Andere namen:
  • For46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Tijdsspanne: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RPFS -snelheid na 6 maanden (RPFS6) per RECIST V1.1 en PCWG3 -criteria
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
RPFS -snelheid na 12 maanden (RPFS12) per RECIST V1.1 en PCWG3 -criteria
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tijdsspanne: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tijdsspanne: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Tijdsspanne: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Tijdsspanne: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyntra Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3246-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren