Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FG-3246: sta osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Kyntra Bio

Vaiheen 2 annoksen optimointikoe, jossa arvioidaan CD46-kohdennettu vasta-aine-lääkekonjugaatti (FG-3246) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FG-3246: n, erilaistumisen 46 (CD46) klusterin (CD46) vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC), turvallisuutta ja tehokkuutta MCRPC: n osallistujien hoidossa, jotka ovat edenneet hoidon jälkeen yhdellä aikaisemmalla toisella tavalla -Sukupolvien androgeenireseptorin signalointi -inhibiittori (ARSI) missä tahansa ympäristössä eikä aikaisempaa taksaanihoitoa MCRPC -asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Rekrytointi
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Clark Urology Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Schweizer
          • Puhelinnumero: 206-606-6252
          • Sähköposti: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Schweizer
          • Puhelinnumero: 206-606-6252
          • Sähköposti: schweize@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologinen ja/tai eturauhasen adenokarsinooma sytologinen vahvistus (osallistujat, joilla on puhdas pienisoluinen neuroendokriininen karsinooma tai sekoitettu histologia primaarisen tai metastaattisen leesion aikaisempaan tai tuoreen kasvaimen histologiseen arviointiin, suljetaan pois).
  • Osallistujan, jolla on turvallisesti saavutettavissa oleva kasvainvaurio, on hyväksyttävä primaarisen tai metastaattisen vaurion biopsia seulonnan aikana. Vaihtoehtoisesti osallistuja voi tarjota arkistobiopsian primaarisesta tai metastaattisesta vauriosta, joka otettiin kastraatiokestävyyden kehittymisen jälkeen ja yhden vuoden kuluessa ennen satunnaistamista (jos tuumorin biopsia on yli vuoden vanhempi satunnaistamisesta, keskustele lääketieteellisen näytön kanssa). Kaikki biopsiat lähetetään keskuslaboratorioon tarkistettavaksi vain adenokarsinoomahistologian vahvistamiseksi ja että CD46 -immunohistokemian (IHC) testauksessa on riittävä kasvain. Osallistujaa, jolla on minkä tahansa adenokarsinooma-histologia tai ilman riittävää kasvainta keskuskatsauksessa, pidetään tutkimuksen osallistumisessa. Osallistuja, jolla on vain luu-tauti, jätetään tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
  • Osallistujalla on oltava seerumin testosteronitasot <50 nanogrammaa (NG)/desiliter (DL) seulonnan aikana. Osallistujan, jolla ei ole aikaisempaa kahdenvälistä orkektomiaa, on pysyttävä luteinisoivan hormonin vapautumishormonin (LHRH) analogisen testosteronitasojen ylläpitämiseksi tutkimuksen osallistumisen aikana.
  • Osallistujan on edennyt yhdellä aikaisemmalla hoidolla toisen sukupolven ARSI: llä (abirateroniasetaatti, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi), joka on aloitettu joko kastraatioherkässä tai kastraatioresistentissä asetuksissa.
  • Osallistujalla on oltava progressiivinen MCRPC viimeisen seulonnan hoidon jälkeen.
  • Osallistujalla on oltava ≥1 metastaattinen vaurio, jota esiintyy lähtötilanteessa tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauskuvauksessa (MR) I tai luun skannauksessa, joka on saatu ≤28 päivää ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on oltava riittävä elintoiminta seulonnan aikana ja se vahvistetaan uudelleen opintopäivänä -1 tai päiväksi 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aikaisemman hoidon terapeuttisella kohdentamalla CD46: ta.
  • Osallistujalla on pienisoluisten neuroendokriininen karsinooma (puhdas tai sekoitettu) tai mikä tahansa muu ei-adenokarsinoomakomponentti primaarisen tai metastaattisen vaurion aikaisempaan tai nykyiseen histologiseen arviointiin.
  • Osallistuja on saanut useamman kuin yhden aikaisemman toisen sukupolven ARSI: n missä tahansa ympäristössä.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa systeemisen syövänvastaisen terapian (esimerkiksi immunoterapia, radioligandihoito tai biologinen terapia [mukaan lukien monoklonaaliset vasta -aineet]) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa sädehoitoa 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on tunnettu toimintakelpoinen mutaatio tai geenimuutos, esimerkiksi BRCA1 -mutaatio, jolle hyväksyttyjä hoitoja on saatavana esimerkiksi PARP -estäjiä, elleivät nämä hoidot ole sopivia tutkijan tai osallistujan määrittämälle osallistujalle. Yhden näistä mutaatioista osallistuja, joka on jo saanut kohdennettua terapiaa ja edistynyt siihen, on kelvollinen.
  • Osallistuja on saanut aikaisemman kemoterapian; Yksi aikaisempi taksaanipohjainen kemoterapia kastraatioherkässä ympäristössä on kuitenkin sallittu, jos se on valmis> 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Muilla kemoterapiailla käsitelty osallistuja jätetään pois.
  • Osallistuja on tuntenut yliherkkyyden FG-3246: n tai sen analogien tai allergisen tai anafylaktisen reaktion historialle ihmisen, humanisoiduille tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Osallistujalla on diagnoosi, jolla on minkä tahansa pahanlaatuisuuden viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon riittävästi käsitelty perussolu tai oksasolujen karsinooma.
  • Osallistuja vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -inhibiittorilla tai indusoijalääkkeellä, jota ei voida turvallisesti lopettaa.

HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittelemää sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lääke: FG-3246
FG-3246 annetaan käsivarren kuvauksessa määritettyjen aikataulujen mukaan.
Muut nimet:
  • For46
Kokeellinen: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lääke: FG-3246
FG-3246 annetaan käsivarren kuvauksessa määritettyjen aikataulujen mukaan.
Muut nimet:
  • For46
Kokeellinen: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lääke: FG-3246
FG-3246 annetaan käsivarren kuvauksessa määritettyjen aikataulujen mukaan.
Muut nimet:
  • For46

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Aikaikkuna: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Aikaikkuna: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RPFS -nopeus 6 kuukauden kohdalla (RPFS6) RECIST V1.1 ja PCWG3 -kriteerit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
RPFS -arvo 12 kuukauden kohdalla (RPFS12) RECIST V1.1 ja PCWG3 -kriteerit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Aikaikkuna: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Aikaikkuna: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Aikaikkuna: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyntra Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-3246-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa