Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FG-3246 u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kyntra Bio

Badanie optymalizacji dawki fazy 2 oceniającego koniugat przeciwciał ukierunkowany na CD46 (FG-3246) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności FG-3246, klastra różnicowania 46 (CD46) ukierunkowanego na koniugat przeciwciał (ADC), w leczeniu uczestników z MCRPC, którzy postępowali po leczeniu z jedną wcześniejszą sekundą -Generation Inhibitor sygnalizacyjny receptora androgenowego (ARSI) w dowolnym otoczeniu i brak wcześniejszej terapii taksanowej w ustawieniu MCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Clark Urology Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty (wykluczone są uczestnicy z czystym rakiem neuroendokrynnym małych komórek lub mieszaną histologię o wcześniejszej lub świeżej ocenie histologicznej zmiany pierwotnej lub przerzutowej zmiany).
  • Uczestnik z bezpiecznie dostępną zmianą nowotworową musi zgodzić się na biopsję pierwotnej lub przerzutowej zmiany podczas badań przesiewowych. Alternatywnie, uczestnik może zapewnić archiwalną biopsję pierwotnej lub przerzutowej zmiany, która została pobrana po oporności na kastrację i w ciągu 1 roku przed randomizacją (jeśli biopsja guza jest starsza niż 1 rok od randomizacji, omów z monitorem medycznym). Wszystkie biopsje zostaną wysłane do centralnego laboratorium w celu przeglądu w celu potwierdzenia tylko histologii gruczolakoraka i że istnieje odpowiedni guz do testowania immunohistochemii CD46 (IHC). Uczestnik z jakąkolwiek histologią nieodenokarmiaka lub bez odpowiedniego guza w centralnym przeglądzie zostanie uznany za niekwalifikujący się do udziału w badaniu. Uczestnik z chorobą tylko do kości jest wykluczony z tego wymogu.
  • Uczestnik musi mieć poziomy testosteronu w surowicy <50 nanogramów (NG)/decyliter (DL) podczas badań przesiewowych. Uczestnik bez wcześniejszej obustronnej oryniektomii musi pozostać na analogu hormonu luteinizującego hormon uwalniającego (LHRH) w celu utrzymania poziomów testosteronu kastratowego w trakcie uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik jest zobowiązany do postępu na jednym wcześniejszym leczeniu ARSI drugiej generacji (octan abirateronowy, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) zapoczątkowany w warunkach wrażliwych na kastrację lub oporne na kastrację.
  • Uczestnik musi mieć progresywny MCRPC po ostatnim leczeniu podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik musi mieć ≥1 zmianę przerzutową, która jest obecna na podstawowej tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MR) I lub skanie kości uzyskanego ≤28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów podczas badań przesiewowych i potwierdzić w dniu badań -1 lub dzień 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie terapeutycznym celem CD46.
  • Uczestnik ma raka neuroendokrynnego małego komórkowego (czyste lub mieszane) lub jakikolwiek inny składnik nieodenokarmuru na wcześniejszą lub bieżącą ocenę histologiczną zmiany pierwotnej lub przerzutowej.
  • Uczestnik otrzymał więcej niż jeden wcześniejszy ARSI drugiej generacji w dowolnym otoczeniu.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (na przykład immunoterapię, terapię radiologiczną lub terapię biologiczną [w tym przeciwciała monoklonalne]) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik otrzymał wcześniejszą radioterapię w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik ma znaną mutację przydatną lub zmianę genów, na przykład mutacja BRCA1, dla której dostępne są zatwierdzone terapie, na przykład inhibitory PARP, chyba że terapie te nie są odpowiednie dla uczestnika, zgodnie z określonym przez badacza lub uczestnika odmawia takiej terapii. Uczestnik z jedną z tych mutacji, który już otrzymał ukierunkowaną terapię i postępował na nią, jest kwalifikowany.
  • Uczestnik otrzymał wcześniejszą chemioterapię; Jednak jedna wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanie w warunkach wrażliwych na kastrację jest dozwolona, ​​jeśli zostanie ukończona> 12 miesięcy przed randomizacją. Uczestnik traktowany wszelkimi innymi chemioterapiami jest wykluczony.
  • Uczestnik znał nadwrażliwość na składniki FG-3246 lub jego analogów lub historii reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
  • Uczestnik zdiagnozował z nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Uczestnik wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub lekiem indukcyjnym, którego nie można bezpiecznie przerwać.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu włączenie/wykluczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lek: FG-3246
FG-3246 będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ARM.
Inne nazwy:
  • For46
Eksperymentalny: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lek: FG-3246
FG-3246 będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ARM.
Inne nazwy:
  • For46
Eksperymentalny: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Lek: FG-3246
FG-3246 będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ARM.
Inne nazwy:
  • For46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Ramy czasowe: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Ramy czasowe: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik RPFS po 6 miesiącach (RPFS6) na kryteria RECIST V1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Wskaźnik RPFS po 12 miesiącach (RPFS12) na kryteria RECIST V1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Ramy czasowe: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Ramy czasowe: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Ramy czasowe: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Ramy czasowe: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyntra Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3246-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj