Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FG-3246 у участников с метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC)

14 августа 2026 г. обновлено: Kyntra Bio

Исследование оптимизации дозы фазы 2, оценивающее конъюгат антитело-лекарственных средств на CD46 (FG-3246) у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности FG-3246, кластера дифференцировки 46 (CD46), нацеленного на антитело-лекарственные конъюгат (ADC), при лечении участников с MCRPC, которые прогрессировали после лечения одной предыдущей секундой. -Гровая ингибитор передачи сигналов андрогенового рецептора (ARSI) в каких -либо условиях и отсутствие предшествующей терапии таксоном в условиях MCRPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Moreno
  • Номер телефона: 415-978-1466
  • Электронная почта: jmoreno@kyntrabio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mairead Carney
  • Номер телефона: 415-978-1337
  • Электронная почта: mcarney@kyntrabio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Контакт:
          • Firas Shada
          • Номер телефона: 847-342-6910
          • Электронная почта: fshadad@coh.org
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Контакт:
          • Matthew Rettig
          • Номер телефона: 44761 310-478-3711
          • Электронная почта: matthew.rettig@va.gov
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Clark Urology Center
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Daniel Avins
          • Номер телефона: 415-514-4222
          • Электронная почта: daniel.avins@ucsf.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Amanda Davis
          • Номер телефона: 475-321-7899
          • Электронная почта: Amanda.Davis@yale.edu
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Контакт:
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Hialeah
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Контакт:
          • Jerry Joseph
          • Номер телефона: 786-791-1799
          • Электронная почта: jjoseph@cira-health.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
          • Emily Setser
          • Номер телефона: 404-778-4968
          • Электронная почта: emily.setser@emory.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Контакт:
          • Sarah Bigelow
          • Номер телефона: 504-988-6123
          • Электронная почта: sbigelow@tulane.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Контакт:
          • Daisy Sanchez
          • Номер телефона: 505-842-8171
          • Электронная почта: research@nmohc.com
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: CIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Schweizer
          • Номер телефона: 206-606-6252
          • Электронная почта: schweize@uw.edu
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Schweizer
          • Номер телефона: 206-606-6252
          • Электронная почта: schweize@uw.edu
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties, PLLC - Tacoma
        • Контакт:
          • Patricia Walsh
          • Номер телефона: 253-428-8700
          • Электронная почта: pwalsh@nwmsonline.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник должен иметь гистологическое и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы (участники с чистой мелкой нейроэндокринной карциномой или смешанной гистологией при предшествующей или свежей гистологической оценке первичного или метастатического поражения) исключаются).
  • Участник с безопасным доступным поражением опухоли должен согласиться с биопсией первичного или метастатического поражения во время скрининга. Альтернативно, участник может обеспечить архивную биопсию первичного или метастатического поражения, которое было принято после развития кастрационной сопротивления и в течение 1 года до рандомизации (если биопсия опухоли старше 1 год после рандомизации, обсудите с медицинским монитором). Все биопсии будут отправлены в центральную лабораторию для обзора, чтобы подтвердить только гистологию аденокарциномы и что существует адекватная опухоль для тестирования иммуногистохимии CD46 (IHC). Участник с какой-либо гистологией некенокарциномы или без адекватной опухоли при центральном обзоре будет считаться нерешимым для участия в исследовании. Участник с заболеванием только для костей исключен из этого требования.
  • Участник должен иметь уровень тестостерона в сыворотке <50 нанограмм (NG)/децилитр (DL) во время скрининга. Участник без предшествующей двусторонней орхиэктомии необходим для того, чтобы оставаться на аналогом лютеинизирующего гормона выброса гормона (LHRH) для поддержания уровней тестостерона кастрата во время участия в исследовании.
  • Участник должен прогрессировать на одном предыдущем лечении с помощью ARSI второго поколения (ацетат абиратерона, энзалутамид, апалутамид или даролутамид), инициированные в условиях чувствительных к кастрации или кастрации.
  • Участник должен иметь прогрессивный MCRPC после последнего лечения на скрининге.
  • Участник должен иметь ≥1 метастатическое поражение, которое присутствует на базовой компьютерной томографии (КТ), магнитно -резонансной томографии (MR) I или сканировании кости, полученных за ≤28 дней до рандомизации.
  • Участник должен иметь адекватную функцию органов во время скрининга и подтверждена в день обучения -1 или день.

Ключевые критерии исключения:

  • Участник получил предыдущее лечение с помощью терапевтического нацеливания CD46.
  • Участник имеет небольшую клеточную нейроэндокринную карциному (чистый или смешанный) или любой другой компонент неакенокарциномы на предыдущей или современной гистологической оценке первичного или метастатического поражения.
  • Участник получил более одного предыдущего ARSI второго поколения в любых условиях.
  • Участник получил любую системную противоопухолевую терапию (например, иммунотерапию, радиолиганд -терапию или биологическую терапию [включая моноклональные антитела]) в течение 28 дней до рандомизации.
  • Участник получил любую предварительную лучевую терапию в течение 28 дней до рандомизации.
  • Участник имеет известную действенную мутацию или изменение генов, например, мутацию BRCA1, для которой доступны утвержденные терапии, например, ингибиторы PARP, если только эти методы лечения не подходят для участника, как определено исследователем или участником отказывается от такой терапии. Участник с одной из этих мутаций, который уже получил целевую терапию и прогрессировал на нее, имеет право.
  • Участник получил любую предварительную химиотерапию; Тем не менее, одна предыдущая химиотерапия на основе таксона в чувствительной к кастрации разрешена, если завершена> 12 месяцев до рандомизации. Участник, получаемый любыми другими химиотерапиями, исключается.
  • Участник знал гиперчувствительность к компонентам FG-3246 или его аналогам или истории аллергической или анафилактической реакции на человека, гуманизированные или химерные моноклональные антитела.
  • Участник имеет диагноз с любым злокачественным новообразованием за последние 5 лет, за исключением адекватного лечения базально -клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Участнику требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или индуктором, который нельзя безопасно прекратить.

ПРИМЕЧАНИЕ. Может применяться иное, определенное протокол включение/исключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Лекарство: FG-3246
FG-3246 будет назначаться на расписание, указанное в описании руки.
Другие имена:
  • Для 46
Экспериментальный: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Лекарство: FG-3246
FG-3246 будет назначаться на расписание, указанное в описании руки.
Другие имена:
  • Для 46
Экспериментальный: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Лекарство: FG-3246
FG-3246 будет назначаться на расписание, указанное в описании руки.
Другие имена:
  • Для 46

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Временное ограничение: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Временное ограничение: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ставка RPFS через 6 месяцев (RPFS6) на RECIST V1.1 и PCWG3
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Ставка RPFS за 12 месяцев (RPFS12) на RECIST V1.1 и PCWG3
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Временное ограничение: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Временное ограничение: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Временное ограничение: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Временное ограничение: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyntra Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-3246-112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться