遺伝性血管浮腫の参加者におけるNavenibartの研究 (ALPHA-ORBIT)
2026年6月29日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
遺伝性血管浮腫（HAE）の参加者におけるNavenibartの有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
これは、1型または2型遺伝性血管浮腫（HAE）を持つ成人および青年期の参加者におけるNavenibartの皮下投与の安全性と有効性を評価する、第3相マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
この臨床試験の目標は、HAEの参加者のHAE攻撃を防ぐ際に、プラセボと比較してNavenibartの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Site 9
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Site 2
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site 3
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- Site 26
-
San Diego、California、アメリカ、92123,
- Site 14
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site 4
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Site 8
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Site 25
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site 10
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Site 7
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown、Pennsylvania、アメリカ、17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 86
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Site 22
-
London、イギリス、E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead、London、イギリス、NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Site 55
-
Haifa、イスラエル、3104802
- Site 49
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Site 35
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Site 34
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20138
- Site 42
-
Milan、イタリア、20157
- Site 85
-
Monserrato、イタリア、CA 09042
- Site 51
-
Monserrato、イタリア、09042
- Site 51
-
Padova、イタリア、35128
- Site 66
-
San Donato Milanese、イタリア、20097
- Site 40
-
Torino、イタリア、10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Site 27
-
-
-
-
-
Murdoch、オーストラリア、WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Site 76
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Site 83
-
-
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-
Edmonton、カナダ、AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Site 5
-
-
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-
Barcelona、スペイン
- Site 32
-
Madrid、スペイン、28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Site 84
-
Seville、スペイン、41013
- Site 48
-
Valencia、スペイン、46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Site 37
-
Prague、チェコ、150 06
- Site 39
-
-
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-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Site 38
-
Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Site 44
-
Hanover、ドイツ、30625
- Site 70
-
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Auckland、ニュージーランド
- Site 75
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Budapest、ハンガリー、1088
- Site 64
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La Tronche、フランス、38700
- Site 46
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Lille、フランス、59037
- Site 54
-
Marseille、フランス、13005
- Site 65
-
Nice、フランス、06202
- Site 72
-
Paris、フランス、75012
- Site 52
-
-
-
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Santo André、ブラジル、09060870
- Site 45
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-
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-
Sofia、ブルガリア、1680
- Site 28
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3004-561
- Site 81
-
Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-503
- Site 71
-
Lodz、ポーランド、92-213
- Site 78
-
Rzeszów、ポーランド、35-051
- Site 29
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
Skopje、北マケドニア、1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- Site 21
-
-
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-
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Site 57
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Site 50
-
Kawasaki、日本、216-8511
- Site 58
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Site 80
-
Saga、日本、849-8501
- Site 47
-
Tokyo、日本、173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka、Kurume-shi、日本、830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu、Mei、日本、514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Site 61
-
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Soka-shi
-
Saitama、Soka-shi、日本、340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Seongnam-si、韓国
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、韓国
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon、Seoul、韓国
- Site 60
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Site 20
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
HAEの文書化された診断（タイプ1または2）。 以下を満たす必要があります。
- HAEと一致する文書化された臨床歴
- HAEタイプ1または2と一致するラボの調査結果
- HAE攻撃のプロトコル指定された定義を満たすことに基づいて調査員によって確認されたように、慣習期間中に少なくとも2回のHAE攻撃を経験しました。
除外基準：
- 後天性C1阻害剤欠乏症、正常なC1-INH（HAEタイプ3とも呼ばれる）、特発性血管浮腫、またはur麻疹に関連する血管浮腫などの別の形態の慢性血管浮腫の付随診断。
HAE攻撃の予防に規定されている治療法の使用は、試験中または慣習期間前の時間枠内では使用できません（大人の参加者はスクリーニング訪問時にこれらの薬を服用することがありますが、する必要がありますが、ランイン期間に入る前にウォッシュアウト）：
- ランインの90日以内にラナデルマブ
- ランインの21日以内にBerotralStat
- ランインの14日以内にLTPの血漿由来C1INH
- ランインの3日以内に、トラネキサム酸、経口ダナゾール、経口スタナゾロール、および経口オキサンドロン
- 治験薬を含む他のすべての予防療法には、医療モニターとの相談が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ（大人）
参加者は3か月ごとにプラセボを受け取ります。
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プラセボは皮下注射として投与されます。
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実験的：成人ナベニバート投与レジメン1
参加者は、3か月ごとに600 mgのNavenibartを受け取ります。
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Navenibartは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：成人ナベニバート投与レジメン2
参加者は、3か月ごとに1日目に600 mgのNavenibartと300 mgのNavenibartを受け取ります。
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Navenibartは皮下注射として投与されます。
他の名前：
|
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実験的：成人ナベニバート投与レジメン3
参加者は、6か月ごとに600 mgのNavenibartを受け取ります。
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Navenibartは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：思春期のナブニバート投与レジメン1
参加者は、3か月ごとに1日目に600 mgのNavenibartと300 mgのNavenibartを受け取ります。
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Navenibartは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月の治療期間中に、時間制度化された調査官が確認したHAE攻撃の数。
時間枠：1日目から181日目
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1日目から181日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月の治療期間中に、中程度または重度の調査員が確認されたHAE攻撃の数。
時間枠：1日目から181日目
|
1日目から181日目
|
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6か月の治療期間中にオンデマンド治療を必要とする調査官が確認したHAE攻撃の数。
時間枠：1日目から181日目
|
1日目から181日目
|
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6か月間の治療期間と慣習期間で、毎月の調査員が確認されたHAE攻撃の割合。
時間枠：181日目までのベースライン
|
181日目までのベースライン
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1回目と2回目の用量の後に、最初の調査官を確認したHAE攻撃までの時間。
時間枠：1日目から181日目
|
1日目から181日目
|
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治療に反応する参加者の数は、調査官が確認したHAE攻撃率の慣習期間から50％以上、70％以上、または90％以上の減少と定義されています（成人の参加者の場合：6ヶ月間のプラセボと比較して治療期間）。
時間枠：181日目までのベースライン
|
181日目までのベースライン
|
|
6ヶ月の治療期間中、調査官が確認されたHAE攻撃のない参加者の数。
時間枠：1日目から181日目
|
1日目から181日目
|
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血管浮腫の生活の質アンケートの合計スコアにおけるベースライン（1日目）からの変化。
時間枠：1日目から181日目
|
1日目から181日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に発生する有害事象の発生率。
時間枠：1日目から361日目
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1日目から361日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STAR-0215-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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