Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie navenibartu u účastníků s dědičným angioedémem (ALPHA-ORBIT)

4. června 2026 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Navenibart u účastníků s dědičným angioedémem (HAE)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost subkutánního podávání NaveniBartu u dospělých a dospívajících účastníků s hereditárním angioedémem typu (HAE). Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost NaviBart ve srovnání s placebem při prevenci útoků HAE u účastníků s HAE.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, WA 6150
        • Site 74
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Site 68
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Site 76
  • Brazílie
      • Santo André, Brazílie, 09060870
        • Site 45
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Site 28
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Site 46
      • Lille, Francie, 59037
        • Site 54
      • Marseille, Francie, 13005
        • Site 65
      • Nice, Francie, 06202
        • Site 72
      • Paris, Francie, 75012
        • Site 52
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Site 27
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site 20
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Site 42
      • Milan, Itálie, 20157
        • Site 85
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Sie 51
      • Monserrato, Itálie, CA 09042
        • Site 51
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site 66
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Site 40
      • Torino, Itálie, 10128
        • Site 41
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Site 55
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Site 49
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Site 35
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Site 34
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Site 53
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Site 57
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Site 50
      • Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • Site 58
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Site 80
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Site 47
      • Tokyo, Japonsko, 173-0032
        • Site 73
    • Kurume-shi
      • Fukuoka, Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Site 30
    • Mei
      • Tsu, Mei, Japonsko, 514-8507
        • Site 56
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Site 61
    • Soka-shi
      • Saitama, Soka-shi, Japonsko, 340-0041
        • Site 31
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Site 21
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Site 77
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Jižní Korea
        • Site 62
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Jižní Korea
        • Site 60
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
        • Site 23
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Site 5
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Site 64
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Site 75
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Site 38
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Site 44
      • Hanover, Německo, 30625
        • Site 70
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Site 71
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Site 78
      • Rzeszów, Polsko, 35-051
        • Site 29
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Site 79
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Site 59
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Site 81
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Site 82
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site 83
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Site 33
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5N
        • Site 19
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Site 16
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Site 22
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Site 17
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8HD
        • Site 18
    • London
      • Hampstead, London, Spojené království, NW3 2QG
        • Site 24
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site 9
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site 3
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Site 26
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123,
        • Site 14
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site 4
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Site 8
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Site 11
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site 25
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Site 69
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Site 6
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site 67
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site 13
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Site 7
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Site 12
    • Pennsylvania
      • Hummelstown, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 86
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Site 37
      • Prague, Česko, 150 06
        • Site 39
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 32
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site 63
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Site 84
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Site 48
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site 36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza HAE (typ 1 nebo 2). Musí být splněny následující:

    1. Zdokumentovaná klinická anamnéza v souladu s HAE
    2. Laboratorní nálezy v souladu s HAE typem 1 nebo 2
  • Zažil alespoň 2 útoky HAE během období běhu, jak potvrdil vyšetřovatel založený na splnění definice útoku HAE zakončenou protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný nedostatek inhibitoru C1, HAE s normálním C1-inh (také známý jako HAE typ 3), idiopatický angioedém nebo angioedém spojený s urtizací.

  • Použití terapií předepsaných pro prevenci útoků HAE nemusí být použity během pokusu nebo v níže uvedených časových rámcích před dobou doba (dospělí účastníci mohou být na těchto lécích v době screeningové návštěvy, ale budou muset to muset vymývání před vstupem do období běhu):

    1. Lanadelumab do 90 dnů před během
    2. Berotralstat do 21 dnů před během
    3. C1inh odvozený z plazmy pro LTP do 14 dnů před během
    4. Kyselina tranexamová, perorální danazol, perorální stanazolol a perorální oxandrolon do 3 dnů před během
    5. Všechny ostatní profylaktické terapie, včetně vyšetřovacích drog, vyžadují konzultaci s lékařským monitorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (dospělý)
Účastníci obdrží placebo každé 3 měsíce.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.
Experimentální: Režim dávkování dospělých 1 NaveniBart 1
Účastníci obdrží 600 mg Navenibart každé 3 měsíce.
Lék: NaveniBart
NaveniBart bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Star-0215
Experimentální: Režim dávkování dospělých NaveniBart 2
Účastníci obdrží 600 mg Navenibart v den 1 a 300 mg každé 3 měsíce od 3. měsíce.
Lék: NaveniBart
NaveniBart bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Star-0215
Experimentální: Režim dávkování dospělých NaveniBart 3
Účastníci obdrží 600 mg Navenibart každých 6 měsíců.
Lék: NaveniBart
NaveniBart bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Star-0215
Experimentální: Dospívající dávkovací režim 1
Účastníci obdrží 600 mg Navenibart v den 1 a 300 mg každé 3 měsíce od 3. měsíce.
Lék: NaveniBart
NaveniBart bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Star-0215

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet časově normalizovaných útoků vyšetřovatelů potvrdil HAE během 6měsíčního období léčby.
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet mírných nebo závažných vyšetřovatelů potvrzených útoků HAE během 6měsíčního léčebného období.
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181
Počet útoků HAE potvrzených vyšetřovatelem, které vyžadují léčbu na vyžádání během 6měsíčního ošetření.
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181
Procento snížení měsíčních útoků HAE v 6měsíční léčebné období oproti období běhu.
Časové okno: Základy do dne 181
Základy do dne 181
Je čas do prvního vyšetřovatele potvrdil útok HAE po první a druhé dávce.
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181
Počet účastníků reagujících na léčbu, definovaný jako ≥ 50%, ≥ 70%, nebo ≥ 90%snížení od období běhu při vyšetřovateli potvrzeném útoku HAE (pro dospělé účastníky: ve srovnání s placebem během 6 měsíců Období léčby).
Časové okno: Základy do dne 181
Základy do dne 181
Počet účastníků bez vyšetřovatelů potvrdil útoky HAE během 6měsíčního léčebného období.
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181
Změna z základní linie (1. den) v celkovém skóre dotazníku Angioedema Quality of Life.
Časové okno: 1. den až den 181
1. den až den 181

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků léčby.
Časové okno: Den 1. až den 361
Den 1. až den 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-0215-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na NaveniBart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit