En studie av NaveniBart hos deltakere med arvelig angioødem (ALPHA-ORBIT)
29. juni 2026 oppdatert av: Astria Therapeutics, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NaveniBart hos deltakere med arvelig angioødem (HAE)
Dette er et multisenter med fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av subkutan administrering av NaveniBart hos voksne og ungdoms deltakere med type 1 eller type 2 arvelig angioødem (HAE).
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NaveniBart sammenlignet med placebo for å forhindre HAE -angrep hos deltakere med HAE.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murdoch, Australia, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Site 76
-
-
-
-
-
Santo André, Brasil, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, Forente stater, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site 86
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Site 46
-
Lille, Frankrike, 59037
- Site 54
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Site 65
-
Nice, Frankrike, 06202
- Site 72
-
Paris, Frankrike, 75012
- Site 52
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site 20
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Israel, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Site 42
-
Milan, Italia, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Italia, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Italia, 09042
- Site 51
-
Padova, Italia, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Site 40
-
Torino, Italia, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Japan, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japan, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Japan, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japan, 340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Site 27
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Site 75
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Polen, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site 32
-
Madrid, Spania, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Site 84
-
Seville, Spania, 41013
- Site 48
-
Valencia, Spania, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Storbritannia, NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Sør -Korea
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Sør -Korea
- Site 60
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Site 21
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Site 37
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Tyskland, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site 83
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Dokumentert diagnose av HAE (type 1 eller 2). Følgende må være oppfylt:
- Dokumentert klinisk historie i samsvar med HAE
- Laboratoriefunn i samsvar med HAE Type 1 eller 2
- Opplevde minst 2 HAE-angrep i løpet av innkjøringsperioden, som bekreftet av en etterforsker basert på å møte den protokollspesifiserte definisjonen av et HAE-angrep.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver samtidig diagnose av en annen form for kronisk angioødem, for eksempel ervervet C1-hemmermangel, HAE med normal C1-INH (også kjent som HAE Type 3), idiopatisk angioedema eller angioødem assosiert med urticaria.
Bruk av terapier som er foreskrevet for forebygging av HAE-angrep kan ikke brukes under forsøket eller innenfor nedenfor rammer før innkjøringsperioden (voksne deltakere kan være på disse medisinene på tidspunktet for screeningsbesøket, men vil trenge å Vasking før du går inn i innkjøringsperioden):
- Lanadelumab innen 90 dager før innkjøring
- Berotralstat innen 21 dager før innkjøring
- Plasma-avledet C1inh for LTP innen 14 dager før innkjøring
- Tranexaminsyre, oral danazol, oral stanazolol og oral oksandrolon innen 3 dager før innkjøring
- Alle andre profylaktiske terapier, inkludert undersøkelsesmedisiner, krever konsultasjon med den medisinske skjermen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (voksen)
Deltakerne vil motta placebo hver tredje måned.
|
Placebo vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Voksen NaveniBart doseringsregime 1
Deltakerne vil motta 600 mg NaveniBart hver tredje måned.
|
NaveniBart vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Voksen NaveniBart doseringsregime 2
Deltakerne vil motta 600 mg NaveniBart på dag 1 og 300 mg hver tredje måned fra måned 3.
|
NaveniBart vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Voksen NaveniBart doseringsregime 3
Deltakerne vil motta 600 mg NaveniBart hver 6. måned.
|
NaveniBart vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Unge NaveniBart doseringsregime 1
Deltakerne vil motta 600 mg NaveniBart på dag 1 og 300 mg hver tredje måned fra måned 3.
|
NaveniBart vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tid-normaliserte etterforskerbekreftede HAE-angrep i løpet av 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall moderat eller alvorlig etterforskerbekreftet HAE-angrep i løpet av den 6 måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Antall etterforskerbekreftede HAE-angrep som krever behandling på forespørsel i løpet av 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Prosent reduksjon i månedlig etterforskerbekreftet HAE-angrep i den 6 måneders behandlingsperioden mot innkjøringsperioden.
Tidsramme: Baseline gjennom dag 181
|
Baseline gjennom dag 181
|
|
På tide å først etterforsker-bekreftet HAE-angrep etter første og andre dose.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Antall deltakere som reagerer på behandlingen, definert som ≥ 50%, ≥ 70%, eller ≥ 90%reduksjon fra innkjøringsperioden i etterforskerbekreftet HAE-angrepsrate (for voksne deltakere: sammenlignet med placebo i løpet av 6-måneders Behandlingsperiode).
Tidsramme: Baseline gjennom dag 181
|
Baseline gjennom dag 181
|
|
Antall deltakere uten etterforskerbekreftede HAE-angrep i løpet av den 6 måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Endring fra baseline (dag 1) i angioedema Quality of Life Questionnaire Total poengsum.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
|
Dag 1 til dag 361
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- STAR-0215-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .