Um estudo de Navenibart em participantes com angioedema hereditário (ALPHA-ORBIT)
29 de junho de 2026 atualizado por: Astria Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Navenibart em participantes com angioedema hereditário (HAE)
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da administração subcutânea de Navenibart em participantes adultos e adolescentes com angioedema hereditário tipo 1 ou tipo 2 (HAE).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do Navenibart em comparação com o placebo na prevenção de ataques de HAE em participantes com HAE.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Site 38
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Frankfurt, Alemanha, D-60590
- Site 44
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Hanover, Alemanha, 30625
- Site 70
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Murdoch, Austrália, WA 6150
- Site 74
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Site 68
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Site 76
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Santo André, Brasil, 09060870
- Site 45
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Sofia, Bulgária, 1680
- Site 28
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Edmonton, Canadá, AB T6G 2B7
- Site 23
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Site 5
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Site 77
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Jongno
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Seoul, Jongno, Coréia do Sul
- Site 62
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Seoul
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Yangcheon, Seoul, Coréia do Sul
- Site 60
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Barcelona, Espanha
- Site 32
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Madrid, Espanha, 28007
- Site 63
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Site 84
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Seville, Espanha, 41013
- Site 48
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Valencia, Espanha, 46026
- Site 36
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 9
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site 2
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 3
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Site 26
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123,
- Site 14
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site 4
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site 1
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Site 8
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Site 11
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 25
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Site 69
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site 6
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 67
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site 13
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 10
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Site 7
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Site 12
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Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Site 15
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 86
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La Tronche, França, 38700
- Site 46
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Lille, França, 59037
- Site 54
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Marseille, França, 13005
- Site 65
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Nice, França, 06202
- Site 72
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Paris, França, 75012
- Site 52
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Amsterdam, Holanda
- Site 27
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Hong Kong, Hong Kong
- Site 20
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Budapest, Hungria, 1088
- Site 64
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Site 55
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Haifa, Israel, 3104802
- Site 49
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Site 35
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Site 34
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 53
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Milan, Itália, 20138
- Site 42
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Milan, Itália, 20157
- Site 85
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Monserrato, Itália, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Itália, 09042
- Site 51
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Padova, Itália, 35128
- Site 66
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Site 40
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Torino, Itália, 10128
- Site 41
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Site 57
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Site 50
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Kawasaki, Japão, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Site 80
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Saga, Japão, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japão, 173-0032
- Site 73
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Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Site 30
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Mei
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Tsu, Mei, Japão, 514-8507
- Site 56
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Site 61
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Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japão, 340-0041
- Site 31
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Site 33
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Auckland, Nova Zelândia
- Site 75
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Krakow, Polônia, 31-503
- Site 71
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Lodz, Polônia, 92-213
- Site 78
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Rzeszów, Polônia, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Site 79
-
-
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Site 59
-
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5N
- Site 19
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site 16
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Site 22
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Site 17
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-
Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8HD
- Site 18
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London
-
Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- Site 24
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Site 37
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Prague, Tcheca, 150 06
- Site 39
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Site 21
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Vienna, Áustria, 1090
- Site 83
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico documentado de HAE (tipo 1 ou 2). O seguinte deve ser atendido:
- História clínica documentada consistente com HAE
- Achados de laboratório consistentes com HAE tipo 1 ou 2
- Experimentou pelo menos 2 ataques de HAE durante o período de execução, conforme confirmado por um investigador com base no atendimento da definição especificada pelo protocolo de um ataque HAE.
Critérios de exclusão:
- Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como a deficiência de inibidor de C1 adquirida, HAE com C1-InH normal (também conhecido como HAE tipo 3), angioedema idiopático ou angioedema associado à urticária.
O uso de terapias prescritas para a prevenção de ataques de HAE não pode ser usado durante o julgamento ou dentro dos prazos abaixo do período de execução (os participantes adultos podem estar sobre esses medicamentos no momento da visita à triagem, mas precisarão lavagem antes de entrar no período de execução):
- Lanadelumab dentro de 90 dias antes da corrida
- BerotralStat dentro de 21 dias antes da corrida
- C1INH derivado de plasma para LTP dentro de 14 dias antes da execução
- Ácido tranexâmico, Danazol oral, Stanazolol oral e oxandrolona oral dentro de 3 dias antes da corrida
- Todas as outras terapias profiláticas, incluindo medicamentos investigacionais, exigem consulta com o monitor médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (adulto)
Os participantes receberão placebo a cada 3 meses.
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O placebo será administrado como uma injeção subcutânea.
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Experimental: Regime de dosagem de Navenibart adulto 1
Os participantes receberão 600 mg de Navenibart a cada 3 meses.
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O NAVENIBART será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem de Navenibart adulto 2
Os participantes receberão 600 mg de Navenibart no dia 1 e 300 mg a cada 3 meses a partir do mês 3.
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O NAVENIBART será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de dosagem de Navenibart adulto 3
Os participantes receberão 600 mg de Navenibart a cada 6 meses.
|
O NAVENIBART será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de dosagem de Navenibart adolescente 1
Os participantes receberão 600 mg de Navenibart no dia 1 e 300 mg a cada 3 meses a partir do mês 3.
|
O NAVENIBART será administrado como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de ataques de HAE confirmados pelo investigador normalizado no tempo durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 ao Dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de ataques de HAE confirmados por investigadores moderados ou graves durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 ao Dia 181
|
|
Número de ataques de HAE confirmados pelo investigador que exigem tratamento sob demanda durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 ao Dia 181
|
|
Redução percentual nos ataques de HAE confirmados pelo investigador mensal no período de tratamento de 6 meses versus o período de execução.
Prazo: Linha de base até o dia 181
|
Linha de base até o dia 181
|
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Hora de primeiro ataque de HAE confirmado pelo investigador após a primeira e a segunda dose.
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 ao Dia 181
|
|
O número de participantes que respondem ao tratamento, definido como uma redução ≥ 50%, ≥ 70%ou ≥ 90%do período de execução na taxa de ataque HAE confirmada por investigadores (para participantes adultos: em comparação com o placebo durante o 6 meses Período de tratamento).
Prazo: Linha de base até o dia 181
|
Linha de base até o dia 181
|
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Número de participantes sem ataques de HAE confirmados pelo investigador durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 ao Dia 181
|
|
Mudança em relação à linha de base (dia 1) no questionário de qualidade de vida angioedema.
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Dia 1 ao Dia 181
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Dia 1 ao Dia 361
|
Dia 1 ao Dia 361
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- STAR-0215-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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