Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Navenibart hos deltagere med arvelig angioødem (ALPHA-ORBIT)

4. juni 2026 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Navenibart hos deltagere med arveligt angioødem (HAE)

Dette er et fase 3-multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan administration af Navenibart hos voksne og unge deltagere med type 1 eller type 2 arveligt angioødem (HAE). Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Navenibart sammenlignet med placebo til at forhindre HAE -angreb hos deltagere med HAE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, WA 6150
        • Site 74
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Site 68
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Site 76
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060870
        • Site 45
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Site 28
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
        • Site 23
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Site 5
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5N
        • Site 19
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site 16
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Site 22
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Site 17
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8HD
        • Site 18
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Site 24
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 9
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 3
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Site 26
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123,
        • Site 14
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Site 4
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Site 8
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Site 11
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site 25
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Site 69
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Site 6
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 67
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site 13
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Site 7
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Site 12
    • Pennsylvania
      • Hummelstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
        • Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 86
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Site 46
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Site 54
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Site 65
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Site 72
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site 52
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Site 27
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site 20
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Site 55
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Site 49
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Site 35
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Site 34
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Site 53
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Site 42
      • Milan, Italien, 20157
        • Site 85
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Sie 51
      • Monserrato, Italien, CA 09042
        • Site 51
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 66
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Site 40
      • Torino, Italien, 10128
        • Site 41
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Site 57
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Site 50
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Site 58
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Site 80
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Site 47
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Site 73
    • Kurume-shi
      • Fukuoka, Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Site 30
    • Mei
      • Tsu, Mei, Japan, 514-8507
        • Site 56
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Site 61
    • Soka-shi
      • Saitama, Soka-shi, Japan, 340-0041
        • Site 31
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Site 75
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Site 33
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Site 71
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Site 78
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Site 29
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 79
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Site 81
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Site 82
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site 59
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 63
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Site 84
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site 48
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site 36
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Site 21
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Site 77
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Sydkorea
        • Site 62
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Sydkorea
        • Site 60
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Site 37
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Site 39
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Site 38
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Site 44
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Site 70
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Site 64
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site 83

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af HAE (type 1 eller 2). Følgende skal være opfyldt:

    1. Dokumenteret klinisk historie i overensstemmelse med HAE
    2. Laboratoriefund, der er i overensstemmelse med HAE type 1 eller 2
  • Erfarne mindst 2 HAE-angreb i løbet af indløbsperioden, som bekræftet af en efterforsker baseret på at opfylde den protokolspecificerede definition af et HAE-angreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmermangel, HAE med normal C1-INH (også kendt som HAE type 3), idiopatisk angioedem eller angioødem forbundet med urticaria.

  • Brug af terapier, der er foreskrevet til forebyggelse af HAE-angreb Udvaskning, inden du går ind i run-in-perioden):

    1. Lanadelumab inden for 90 dage før indkørsel
    2. Berotralstat inden for 21 dage før indkørsel
    3. Plasma-afledt C1inh for LTP inden for 14 dage før indkørsel
    4. Tranexaminsyre, oral danazol, oral stanazolol og oral oxandrolon inden for 3 dage før indkørsel
    5. Alle andre profylaktiske terapier, inklusive undersøgelsesmedicin, kræver konsultation med den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (voksen)
Deltagerne modtager placebo hver 3. måned.
Medicin: Placebo
Placebo administreres som en subkutan injektion.
Eksperimentel: Voksen Navenibart doseringsregime 1
Deltagerne modtager 600 mg Navenibart hver 3. måned.
Medicin: Navenibart
Navenibart administreres som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • STAR-0215
Eksperimentel: Voksen Navenibart doseringsregime 2
Deltagerne modtager 600 mg Navenibart på dag 1 og 300 mg hver 3. måned, der starter ved måned 3.
Medicin: Navenibart
Navenibart administreres som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • STAR-0215
Eksperimentel: Voksen Navenibart doseringsregime 3
Deltagerne modtager 600 mg Navenibart hver 6. måned.
Medicin: Navenibart
Navenibart administreres som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • STAR-0215
Eksperimentel: Ungdom Navenibart doseringsregime 1
Deltagerne modtager 600 mg Navenibart på dag 1 og 300 mg hver 3. måned, der starter ved måned 3.
Medicin: Navenibart
Navenibart administreres som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • STAR-0215

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tidsnormaliserede efterforsker-bekræftede HAE-angreb i løbet af 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal moderat eller alvorlig efterforsker-bekræftede HAE-angreb i løbet af 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Antal efterforsker-bekræftede HAE-angreb, der kræver on-demand-behandling i løbet af 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Procent reduktion i den månedlige efterforsker-bekræftede HAE-angreb i 6-måneders behandlingsperiode mod indkørselsperioden.
Tidsramme: Baseline gennem dag 181
Baseline gennem dag 181
Tid til første efterforsker-bekræftet HAE-angreb efter første og anden dosis.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Antallet af deltagere, der reagerer på behandling, defineret som en ≥ 50%, ≥ 70%eller ≥ 90%reduktion fra indkørselsperioden i efterforsker-bekræftet HAE-angrebsrate (for voksne deltagere: sammenlignet med placebo i løbet af 6-månederne Behandlingsperiode).
Tidsramme: Baseline gennem dag 181
Baseline gennem dag 181
Antal deltagere uden efterforsker-bekræftede HAE-angreb i løbet af 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Ændring fra baseline (dag 1) i Angioedema Quality of Life Spørgeskema samlet score.
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling.
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
Dag 1 til dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-0215-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Navenibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner