En studie av Navenibar i deltagare med ärftligt angioödem (ALPHA-ORBIT)
29 juni 2026 uppdaterad av: Astria Therapeutics, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Navenibar hos deltagare med ärftligt angioödem (HAE)
Detta är en fas 3-multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av subkutan administrering av Navenibar hos vuxna och ungdomars deltagare med typ 1 eller typ 2 ärftligt angioödem (HAE).
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera navenibarnas effektivitet och säkerhet jämfört med placebo för att förhindra HAE -attacker hos deltagare med Hae.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murdoch, Australien, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Site 76
-
-
-
-
-
Santo André, Brasilien, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Site 46
-
Lille, Frankrike, 59037
- Site 54
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Site 65
-
Nice, Frankrike, 06202
- Site 72
-
Paris, Frankrike, 75012
- Site 52
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site 86
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site 20
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Israel, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Site 42
-
Milan, Italien, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Italien, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Italien, 09042
- Site 51
-
Padova, Italien, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Site 40
-
Torino, Italien, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Japan, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japan, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Japan, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japan, 340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Site 27
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Site 75
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Polen, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site 32
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Site 84
-
Seville, Spanien, 41013
- Site 48
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Site 21
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Sydkorea
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Sydkorea
- Site 60
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Site 37
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Tyskland, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site 83
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Dokumenterad diagnos av HAE (typ 1 eller 2). Följande måste uppfyllas:
- Dokumenterad klinisk historia som överensstämmer med Hae
- Lab -resultat som överensstämmer med HAE typ 1 eller 2
- Erfaren minst 2 HAE-attacker under inflödet, vilket bekräftats av en utredare baserad på att möta den protokollspecificerade definitionen av en HAE-attack.
Uteslutningskriterier:
- Varje samtidig diagnos av en annan form av kroniskt angioödem, såsom förvärvad C1-hämmarbrist, HAE med normal C1-INH (även känd som HAE-typ 3), idiopatiskt angioödem eller angioödem associerat med urtikaria.
Användning av terapier som föreskrivs för förebyggande av HAE-attacker får inte användas under rättegången eller inom nedanstående tidsramar före inloppsperioden (vuxna deltagare kan vara på dessa mediciner vid screeningbesöket, men kommer att behöva behöva tvätt innan du går in i inloppsperioden):
- Lanadelumab inom 90 dagar före inlöpning
- Berotralstat inom 21 dagar före inlöpning
- Plasma-härledd C1inh för LTP inom 14 dagar före inlöpning
- Tranexaminsyra, oral danazol, oral stanazolol och oral oxandrolon inom tre dagar före inlopp
- Alla andra profylaktiska terapier, inklusive undersökningsläkemedel, kräver samråd med Medical Monitor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (vuxen)
Deltagarna kommer att få placebo var tredje månad.
|
Placebo kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Vuxen NaveniBart -doseringsregim 1
Deltagarna kommer att få 600 mg Navenibar var tredje månad.
|
Navenibar kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxen NaveniBart -doseringsregim 2
Deltagarna kommer att få 600 mg navenibar på dag 1 och 300 mg var tredje månad som börjar vid månad 3.
|
Navenibar kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxen NaveniBart doseringsregim 3
Deltagarna kommer att få 600 mg NaveniBart var sjätte månad.
|
Navenibar kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Adolescent NaveniBart Dosing Regime 1
Deltagarna kommer att få 600 mg navenibar på dag 1 och 300 mg var tredje månad som börjar vid månad 3.
|
Navenibar kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tidsnormaliserade utredare bekräftade HAE-attacker under 6-månadersbehandlingsperioden.
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal måttliga eller allvarliga utredare bekräftade HAE-attacker under 6-månaders behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Antal utredare bekräftade HAE-attacker som kräver on-demand-behandling under 6-månadersbehandlingsperioden.
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Procentminskning i månatlig utredare bekräftade HAE-attacker under 6-månaders behandlingsperioden kontra inlöpningsperioden.
Tidsram: Baslinje till och med dag 181
|
Baslinje till och med dag 181
|
|
Dags till den första utredaren bekräftade HAE-attacken efter första och andra dosen.
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Antalet deltagare som svarar på behandlingen, definierat som en ≥ 50%, ≥ 70%eller ≥ 90%minskning från inlöpningsperioden i utredare bekräftade HAE-attackfrekvens (för vuxna deltagare: jämfört med placebo under 6-månaders Behandlingsperiod).
Tidsram: Baslinje till och med dag 181
|
Baslinje till och med dag 181
|
|
Antal deltagare utan utredare bekräftade HAE-attacker under 6-månadersbehandlingsperioden.
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Förändring från baslinjen (dag 1) i Angioödemkvaliteten i livsfrågeformulär Total poäng.
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande.
Tidsram: Dag 1 till dag 361
|
Dag 1 till dag 361
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
24 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ärftliga komplementbristsjukdomar
- Primära immunbristsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Immunologiska bristsyndrom
- Hudsjukdomar
- Urtikaria
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Angioödem
- Angioödem, ärftlig
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- STAR-0215-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .