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Uno studio di Navenibart nei partecipanti con angioedema ereditario (ALPHA-ORBIT)

4 giugno 2026 aggiornato da: Astria Therapeutics, Inc.

Un studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Navenibart nei partecipanti con angioedema ereditario (HAE)

Questo è un studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio; L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Navenibart rispetto al placebo nella prevenzione degli attacchi HAE ai partecipanti con HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, WA 6150
        • Site 74
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Site 68
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Site 76
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 83
  • Brasile
      • Santo André, Brasile, 09060870
        • Site 45
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Site 28
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
        • Site 23
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Site 5
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Site 37
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Site 39
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Site 77
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea del Sud
        • Site 62
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Corea del Sud
        • Site 60
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Site 46
      • Lille, Francia, 59037
        • Site 54
      • Marseille, Francia, 13005
        • Site 65
      • Nice, Francia, 06202
        • Site 72
      • Paris, Francia, 75012
        • Site 52
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Site 38
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Site 44
      • Hanover, Germania, 30625
        • Site 70
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Site 57
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Site 50
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Site 58
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Site 80
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Site 47
      • Tokyo, Giappone, 173-0032
        • Site 73
    • Kurume-shi
      • Fukuoka, Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Site 30
    • Mei
      • Tsu, Mei, Giappone, 514-8507
        • Site 56
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Site 61
    • Soka-shi
      • Saitama, Soka-shi, Giappone, 340-0041
        • Site 31
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site 20
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Site 55
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Site 49
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Site 35
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Site 34
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Site 53
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Site 42
      • Milan, Italia, 20157
        • Site 85
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Sie 51
      • Monserrato, Italia, CA 09042
        • Site 51
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 66
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Site 40
      • Torino, Italia, 10128
        • Site 41
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Site 33
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Site 75
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Site 27
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Site 71
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Site 78
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • Site 29
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Site 79
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Site 59
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Site 81
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Site 82
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5N
        • Site 19
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Site 16
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Site 22
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Site 17
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8HD
        • Site 18
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Site 24
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 32
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site 63
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Site 84
      • Seville, Spagna, 41013
        • Site 48
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site 36
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site 9
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site 3
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Site 26
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123,
        • Site 14
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site 4
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Site 8
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Site 11
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site 25
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Site 69
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Site 6
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site 67
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site 13
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Site 7
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Site 12
    • Pennsylvania
      • Hummelstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 86
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Site 21
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Site 64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di HAE (tipo 1 o 2). Quanto segue deve essere soddisfatto:

    1. Storia clinica documentata coerente con HAE
    2. Risultati del laboratorio coerenti con il tipo 1 o 2
  • Ha sperimentato almeno 2 attacchi HAE durante il periodo di run-in, come confermato da un investigatore basato sull'incontro con la definizione specificata dal protocollo di un attacco HAE.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema cronico, come la carenza di inibitore C1 acquisita, HAE con C1-INH normale (noto anche come HAE di tipo 3), angiedema idiopatico o angiedema associato a orticaria.

  • L'uso delle terapie prescritte per la prevenzione degli attacchi HAE non può essere utilizzato durante il processo o entro i tempi inferiori prima del periodo di corsa (i partecipanti per adulti possono essere su questi farmaci al momento della visita di screening, ma dovranno essere Washout prima di entrare nel periodo di run-in):

    1. Lanadelumab entro 90 giorni prima dell'esecuzione
    2. Berotralstat entro 21 giorni prima dell'esecuzione
    3. C1inh derivato dal plasma per LTP entro 14 giorni prima del run-in
    4. Acido transamico, danazolo orale, stanazololo orale e oxandrolone orale entro 3 giorni prima del run-in
    5. Tutte le altre terapie profilattiche, compresi i farmaci investigativi, richiedono una consultazione con il monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (adulto)
I partecipanti riceveranno placebo ogni 3 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Regime di dosaggio di Martenibart per adulti 1
I partecipanti riceveranno 600 mg di Navenibart ogni 3 mesi.
Droga: navigart
Navenibart verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • STAR-0215
Sperimentale: Regime di dosaggio per adulti Navenibart 2
I partecipanti riceveranno 600 mg di Navenibart il giorno 1 e 300 mg ogni 3 mesi a partire dal mese 3.
Droga: navigart
Navenibart verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • STAR-0215
Sperimentale: Regime di dosaggio per adulti Navenibart 3
I partecipanti riceveranno 600 mg di Navenibart ogni 6 mesi.
Droga: navigart
Navenibart verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • STAR-0215
Sperimentale: Regime di dosaggio di Navigart adolescenziale 1
I partecipanti riceveranno 600 mg di Navenibart il giorno 1 e 300 mg ogni 3 mesi a partire dal mese 3.
Droga: navigart
Navenibart verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • STAR-0215

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attacchi HAE confermati dallo investigatore normalizzati nel tempo durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attacchi HAE confermati da investigatore moderati o gravi durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181
Numero di attacchi HAE confermati dagli investigatori che richiedono un trattamento su richiesta durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181
Riduzione percentuale degli attacchi HAE confermati dagli investigatori mensili nel periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al periodo di corsa.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 181
Basale fino al giorno 181
È tempo di attaccare HAE confermato dal primo investigatore dopo la prima e la seconda dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181
Il numero di partecipanti che rispondono al trattamento, definiti come una riduzione ≥ 50%, ≥ 70%o ≥ 90%dal periodo di run-in in tasso di attacco HAE confermato dagli investigatori (per i partecipanti agli adulti: rispetto al placebo durante il 6 mesi Periodo di trattamento).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 181
Basale fino al giorno 181
Il numero di partecipanti senza attacchi HAE confermati dagli investigatori durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181
Modifica dal basale (giorno 1) nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell'angioedema.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 361
Giorno 1 al giorno 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-0215-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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