Исследование Navenibart у участников с наследственным ангионевротическим средством (ALPHA-ORBIT)
29 июня 2026 г. обновлено: Astria Therapeutics, Inc.
Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности навенибарта у участников с наследственным ангионевротическим средством (HAE)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность подкожного введения навенибарта у взрослых и подростков с наследственным ангионеврочным лечежеакцией типа 1 или 2 типа (HAE).
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность Navenibart по сравнению с плацебо в предотвращении атак HAE у участников с HAE.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murdoch, Австралия, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Site 76
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site 83
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
Santo André, Бразилия, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Германия, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Германия, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Site 20
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 32
-
Madrid, Испания, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Site 84
-
Seville, Испания, 41013
- Site 48
-
Valencia, Испания, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Site 42
-
Milan, Италия, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Италия, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Италия, 09042
- Site 51
-
Padova, Италия, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Site 40
-
Torino, Италия, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Site 27
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Site 75
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Польша, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Польша, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site 86
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Site 46
-
Lille, Франция, 59037
- Site 54
-
Marseille, Франция, 13005
- Site 65
-
Nice, Франция, 06202
- Site 72
-
Paris, Франция, 75012
- Site 52
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Site 37
-
Prague, Чехия, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Site 21
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Южная Корея
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Южная Корея
- Site 60
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Япония, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Япония, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Япония, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Япония, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Япония, 340-0041
- Site 31
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Задокументированный диагноз HAE (тип 1 или 2). Следующее должно быть выполнено:
- Документированная клиническая история, согласующаяся с HAE
- Лабораторные выводы в соответствии с HAE типа 1 или 2
- Испытал как минимум 2 атаки HAE в течение периода запуска, что подтвердилось следователем, основанным на соответствии с указанным протоколом определения атаки HAE.
Критерии исключения:
- Любая сопутствующая диагноз другой формы хронической ангионевротической организации, такой как приобретенный дефицит ингибитора C1, HAE с нормальным C1-дюйм (также известным как тип 3), идиопатическая ангиочедовая среда или ангионевротическая оценка, связанная с крапивницей.
Использование методов лечения, предписанных для профилактики атак HAE, может не использоваться во время испытания или в течение ниже временных рам. вымывание до входа в период запуска):
- Lanadelumab в течение 90 дней до запуска
- BerotralStat за 21 день до запуска
- Полученный из плазмы C1Inh для LTP в течение 14 дней до запуска
- Транексамовая кислота, пероральный даназол, пероральный станазолол и осандролон перорального осандролона в течение 3 дней до запуска
- Все другие профилактические методы лечения, включая исследовательские препараты, требуют консультаций с Medical Monitor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (взрослый)
Участники будут получать плацебо каждые 3 месяца.
|
Плацебо будет вводить в качестве подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Взрослый режим дозирования навенибарта 1
Участники получат 600 мг навенибарта каждые 3 месяца.
|
Navenibart будет вводить в качестве подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослый режим дозирования Navenibart 2
Участники получат 600 мг Navenibart в день 1 и 300 мг каждые 3 месяца, начиная с 3 месяца.
|
Navenibart будет вводить в качестве подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослый режим дозирования навенибарта 3
Участники получат 600 мг навенибарта каждые 6 месяцев.
|
Navenibart будет вводить в качестве подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подростковой режим дозирования Навенибарт 1
Участники получат 600 мг Navenibart в день 1 и 300 мг каждые 3 месяца, начиная с 3 месяца.
|
Navenibart будет вводить в качестве подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нормулированных по времени исследователей, подтвержденных атаками HAE в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
День с 1 по день 181
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество умеренных или тяжелых исследователей, подтвержденных HAE, атаки HAE в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
День с 1 по день 181
|
|
Количество атак HAE, подтвержденных исследователями, которые требуют лечения по требованию в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
День с 1 по день 181
|
|
Процентное снижение ежемесячных атак HAE, подтвержденных исследователем в течение 6-месячного периода лечения по сравнению с периодом запуска.
Временное ограничение: Базовая линия до 181 года
|
Базовая линия до 181 года
|
|
Время первого следователя подтверждено атакой HAE после первой и второй дозы.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
День с 1 по день 181
|
|
Число участников, отвечающих на лечение, определяемое как ≥ 50%, ≥ 70%или ≥ 90%снижение от периода запуска в результате атаки, подтвержденной исследователем (для взрослых участников: по сравнению с плацебо в течение 6-месячного. Период лечения).
Временное ограничение: Базовая линия до 181 года
|
Базовая линия до 181 года
|
|
Количество участников, не подтвержденных следователем, атаки HAE в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
День с 1 по день 181
|
|
Изменение с базового уровня (день 1) в ангионевротическом анкету «Качество жизни».
Временное ограничение: День с 1 по день 181
|
День с 1 по день 181
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечением.
Временное ограничение: День с 1 по день 361
|
День с 1 по день 361
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-0215-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .