Une étude de Navenibart chez les participants atteints d'œdème héréditaire (ALPHA-ORBIT)
29 juin 2026 mis à jour par: Astria Therapeutics, Inc.
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Navenibart chez les participants atteints d'œdème angio-œdade héréditaire (HAE)
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration sous-cutanée de Navenibart chez les participants adultes et adolescents avec un œdème héréditaire héréditaire de type 1 ou de type 2 (HAE).
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Navenibart par rapport au placebo dans la prévention des attaques de HAE chez les participants atteints de HAE.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Site 21
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Allemagne, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
Murdoch, Australie, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Site 76
-
-
-
-
-
Santo André, Brésil, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corée du Sud
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Corée du Sud
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Corée du Sud
- Site 60
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Site 32
-
Madrid, Espagne, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Site 84
-
Seville, Espagne, 41013
- Site 48
-
Valencia, Espagne, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- Site 46
-
Lille, France, 59037
- Site 54
-
Marseille, France, 13005
- Site 65
-
Nice, France, 06202
- Site 72
-
Paris, France, 75012
- Site 52
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site 20
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Israël, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20138
- Site 42
-
Milan, Italie, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Italie, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Italie, 09042
- Site 51
-
Padova, Italie, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Italie, 20097
- Site 40
-
Torino, Italie, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Japon, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Japon, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japon, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Japon, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japon, 340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Site 83
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Site 75
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Site 27
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Pologne, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Site 37
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, États-Unis, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, États-Unis, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site 86
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostic documenté de HAE (type 1 ou 2). Les éléments suivants doivent être respectés:
- Histoire clinique documentée cohérente avec HAE
- Constructions de laboratoire cohérentes avec HAE Type 1 ou 2
- A connu au moins 2 attaques HAE pendant la période de rodage, comme l'a confirmé un enquêteur sur la base de la réalisation de la définition spécifiée par le protocole d'une attaque HAE.
Critères d'exclusion:
- Tout diagnostic concomitant d'une autre forme d'œdème angio-œdème chronique, tel que la carence en inhibiteur C1 acquise, HAE avec C1-INH normal (également connu sous le nom de HAE de type 3), un œdème idiopathique ou un œdème angio-œdème associé à l'urticaire.
L'utilisation de thérapies prescrites pour la prévention des attaques de HAE peut ne pas être utilisée pendant l'essai ou dans les délais ci-dessous avant la période de mise au point (les participants adultes peuvent être sur ces médicaments au moment de la visite de dépistage, mais devront lavage avant d'entrer dans la période de course):
- Lanadelumab dans les 90 jours précédant
- Berotralstat dans les 21 jours précédant la course
- C1inh dérivé du plasma pour le LTP dans les 14 jours précédant
- L'acide tranexamique, le danazol oral, le stanazolol oral et l'oxandrolone orale dans les 3 jours précédant
- Toutes les autres thérapies prophylactiques, y compris les médicaments d'enquête, nécessitent une consultation avec le moniteur médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo (adulte)
Les participants recevront un placebo tous les 3 mois.
|
Le placebo sera administré comme une injection sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Schéma posologique adulte de Navenibart 1
Les participants recevront 600 mg de Navenibart tous les 3 mois.
|
Navenibart sera administré comme une injection sous-cutanée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique adulte de Navenibart 2
Les participants recevront 600 mg de Navenibart les jours 1 et 300 mg tous les 3 mois à partir du mois 3.
|
Navenibart sera administré comme une injection sous-cutanée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique adulte de Navenibart 3
Les participants recevront 600 mg de Navenibart tous les 6 mois.
|
Navenibart sera administré comme une injection sous-cutanée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Adolescent Navenibart Dosing régime 1
Les participants recevront 600 mg de Navenibart les jours 1 et 300 mg tous les 3 mois à partir du mois 3.
|
Navenibart sera administré comme une injection sous-cutanée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'attaques HAE confirmées par les chercheurs normalisées dans le temps au cours de la période de traitement de 6 mois.
Délai: Jour 1 à jour 181
|
Jour 1 à jour 181
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'attaques HAE modérées ou sévères pour les enquêts au cours de la période de traitement de 6 mois.
Délai: Jour 1 à jour 181
|
Jour 1 à jour 181
|
|
Nombre d'attaques HAE confirmées par l'investigateur qui nécessitent un traitement à la demande pendant la période de traitement de 6 mois.
Délai: Jour 1 à jour 181
|
Jour 1 à jour 181
|
|
Pourcentage de réduction des attaques mensuelles de HAE confirmées par l'enquêteur au cours de la période de traitement de 6 mois par rapport à la période de rodage.
Délai: BASELINE jusqu'au jour 181
|
BASELINE jusqu'au jour 181
|
|
Il est temps d'attaquer HAE à l'attaque de HAE pour le premier enquêteur après la première et la deuxième dose.
Délai: Jour 1 à jour 181
|
Jour 1 à jour 181
|
|
Le nombre de participants répondant au traitement, défini comme une réduction ≥ 50%, ≥ 70% ou ≥ 90% par rapport à la période de rodage du taux d'attaque HAE confirmé par l'investigateur (pour les participants adultes: par rapport au placebo au cours du 6 mois Période de traitement).
Délai: BASELINE jusqu'au jour 181
|
BASELINE jusqu'au jour 181
|
|
Nombre de participants sans attaques HAE confirmées par l'enquêteur au cours de la période de traitement de 6 mois.
Délai: Jour 1 à jour 181
|
Jour 1 à jour 181
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le questionnaire total de la qualité de vie de l'œdème angio-œdème.
Délai: Jour 1 à jour 181
|
Jour 1 à jour 181
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement.
Délai: Jour 1 à jour 361
|
Jour 1 à jour 361
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-0215-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .