Tutkimus Navenibartista osallistujilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (ALPHA-ORBIT)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Astria Therapeutics, Inc.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus arvioidakseen Navenibartin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla perinnöllisellä angioödeemalla (HAE)
Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Navenibartin ihonalaisen antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja murrosikäisillä osallistujilla tyypin 1 tai tyypin 2 perinnöllisellä angioödeemalla (HAE).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Navenibartin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen HAE -hyökkäysten estämisessä HAE: n osallistujien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Site 27
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Site 76
-
-
-
-
-
Santo André, Brasilia, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Site 32
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Site 84
-
Seville, Espanja, 41013
- Site 48
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Etelä -Korea
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Etelä -Korea
- Site 60
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Site 21
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site 20
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Israel, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Site 42
-
Milan, Italia, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Italia, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Italia, 09042
- Site 51
-
Padova, Italia, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Site 40
-
Torino, Italia, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site 83
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Japani, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Japani, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japani, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Japani, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japani, 340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Puola, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Puola, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Site 46
-
Lille, Ranska, 59037
- Site 54
-
Marseille, Ranska, 13005
- Site 65
-
Nice, Ranska, 06202
- Site 72
-
Paris, Ranska, 75012
- Site 52
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Saksa, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Saksa, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Site 37
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Site 75
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 86
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu HAE: n diagnoosi (tyyppi 1 tai 2). Seuraavat on täytettävä:
- Dokumentoitu kliininen historia, joka on yhdenmukainen HAE: n kanssa
- Lab -havainnot ovat yhdenmukaisia tyypin 1 tai 2 kanssa
- Kokenut vähintään 2 HAE-hyökkäystä sisäänajojakson aikana, kuten tutkija vahvisti Protocol-määritelmän määritelmän täyttämisen HAE-hyökkäyksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset kroonisen angioödeeman muodon, kuten hankitun C1-estäjän puutoksen, samanaikaiset diagnoosit, HAE normaalilla C1-INH: lla (tunnetaan myös nimellä HAE-tyyppi 3), idiopaattinen angioödeema tai angioedeema, joka liittyy urikariaan.
HAE-hyökkäysten ehkäisyyn määrättyjen hoitomuotojen käyttöä ei voida käyttää oikeudenkäynnin aikana tai alla olevien aikataulujen aikana ennen sisäänpääsyä (aikuisten osallistujat voivat olla näissä lääkkeissä seulontavierailun yhteydessä, mutta heidän on oltava Washout ennen sisäänpääsyajan pääsyä):
- LanadeLumab 90 päivän kuluessa ennen sisäänpääsyä
- Berotralstat 21 päivän kuluessa ennen
- Plasmasta peräisin oleva C1inh LTP: lle 14 päivän kuluessa ennen
- Traneksaamihappo, oraalinen danatsoli, oraalinen stanatsololi ja oraalinen oksandroloni 3 päivän kuluessa ennen sisäänpääsyä
- Kaikki muut ennaltaehkäisyhoitot, mukaan lukien tutkintalääkkeet, vaativat kuulemista lääketieteellisen näytön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (aikuinen)
Osallistujat saavat lumelääkettä kolmen kuukauden välein.
|
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Kokeellinen: Aikuisten Navenibart -annosteluohjelma 1
Osallistujat saavat 600 mg Navenibartia joka kolmas kuukausi.
|
Navenibart annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuisten Navenibart -annosteluohjelma 2
Osallistujat saavat 600 mg Navenibartia päivänä 1 ja 300 mg joka kolmas kuukausi kuukaudessa 3.
|
Navenibart annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuisten Navenibart -annosteluohjelma 3
Osallistujat saavat 600 mg Navenibartia joka 6. kuukausi.
|
Navenibart annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Murrosikäinen Navenibart -annosteluohjelma 1
Osallistujat saavat 600 mg Navenibartia päivänä 1 ja 300 mg joka kolmas kuukausi kuukaudessa 3.
|
Navenibart annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika-normalisoitujen tutkijoiden vahvistamien HAE-hyökkäysten lukumäärä 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtalaisten tai vakavien tutkijoiden vahvistamien HAE-hyökkäysten lukumäärä 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
|
Tutkijoiden vahvistamien HAE-hyökkäysten lukumäärä, jotka vaativat pyydettäessä hoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
|
Kuukausittaisten tutkijoiden vahvistamien HAE-hyökkäysten prosentuaalinen väheneminen 6 kuukauden hoitojaksolla verrattuna sisään-ajanjaksoon.
Aikaikkuna: Perusviiva 181 päivän ajan
|
Perusviiva 181 päivän ajan
|
|
Aika ensimmäisen tutkijan vahvistamiseen HAE-hyökkäykseen ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
|
Hoitoon reagoivien osallistujien lukumäärä, joka on määritelty ≥ 50%, ≥ 70%tai ≥ 90%: n vähenemisestä aloitusjaksosta tutkijan vahvistamassa HAE-hyökkäysasteessa (aikuisten osallistujille: verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden aikana Hoitojakso).
Aikaikkuna: Perusviiva 181 päivän ajan
|
Perusviiva 181 päivän ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole tutkijan vahvistamista HAE-hyökkäyksiä 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) angioedeeman elämänlaadun kyselylomakkeen kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 361
|
Päivän 1 päivä 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-0215-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .