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Eine Studie über Navenibart bei Teilnehmern mit erblichen Angioödemen (ALPHA-ORBIT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navenibart bei Teilnehmern mit erblichem Angioödem (HAE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Navenibart bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Typ 1 oder Typ 2 erblichem Angioödem (HAE) bewertet wird. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Navenibart im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um HAE -Angriffe bei Teilnehmern mit HAE zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, WA 6150
        • Site 74
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Site 68
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Site 76
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060870
        • Site 45
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Site 28
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Site 38
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Site 44
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Site 70
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Site 46
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Site 54
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Site 65
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Site 72
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site 52
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site 20
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Site 55
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Site 49
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Site 35
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Site 34
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Site 53
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Site 42
      • Milan, Italien, 20157
        • Site 85
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Sie 51
      • Monserrato, Italien, CA 09042
        • Site 51
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 66
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Site 40
      • Torino, Italien, 10128
        • Site 41
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Site 57
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Site 50
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Site 58
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Site 80
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Site 47
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Site 73
    • Kurume-shi
      • Fukuoka, Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Site 30
    • Mei
      • Tsu, Mei, Japan, 514-8507
        • Site 56
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Site 61
    • Soka-shi
      • Saitama, Soka-shi, Japan, 340-0041
        • Site 31
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
        • Site 23
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Site 5
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Site 75
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site 27
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Site 33
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Site 71
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Site 78
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Site 29
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 79
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Site 81
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Site 82
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site 59
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 63
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Site 84
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site 48
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site 36
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Site 21
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Site 77
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Südkorea
        • Site 62
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Südkorea
        • Site 60
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Site 37
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Site 39
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Site 64
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 9
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site 3
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Site 26
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123,
        • Site 14
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site 4
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Site 8
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Site 11
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site 25
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Site 69
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Site 6
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site 67
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site 13
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Site 7
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Site 12
    • Pennsylvania
      • Hummelstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 86
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5N
        • Site 19
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site 16
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Site 22
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Site 17
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8HD
        • Site 18
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Site 24
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site 83

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von HAE (Typ 1 oder 2). Das Folgende muss erfüllt sein:

    1. Dokumentierte klinische Anamnese im Einklang mit HAE
    2. Laborbefunde im Einklang mit HAE Typ 1 oder 2
  • Erlebten während der Einlaufzeit mindestens 2 HAE-Angriffe, wie von einem Ermittler bestätigt, der auf der Erfüllung der von Protokoll angegebenen Definition eines HAE-Angriffs beruhte.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems, wie beispielsweise erworbenen C1-Inhibitormangel, HAE mit normalem C1-Inh (auch als HAE-Typ 3 bekannt), idiopathisches Angioödem oder mit Urtikaria assoziiertes Angioödem.

  • Die Verwendung von Therapien, die zur Verhinderung von HAE-Angriffen vorgeschrieben sind Auswaschung vor dem Eintritt in die Einlaufzeit):

    1. Lanadelumab innerhalb von 90 Tagen vor dem Einlauf
    2. Berotralstat innerhalb von 21 Tagen vor dem Einlauf
    3. Von Plasma abgeleitete C1inH für LTP innerhalb von 14 Tagen vor dem Einlauf
    4. Tranexaminsäure, orales Danazol, orales Stanazolol und orales Oxandrolon innerhalb von 3 Tagen vor dem Einlauf
    5. Alle anderen prophylaktischen Therapien, einschließlich Untersuchungsmedikamente, erfordern eine Konsultation mit dem medizinischen Monitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Erwachsener)
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Erwachsener Navenibart -Dosierungsregime 1
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate 600 mg Navenibart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • STAR-0215
Experimental: Erwachsener Navenibart -Dosierungschema 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 300 mg alle 3 Monate ab dem 3. Tag 600 mg Navenibart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • STAR-0215
Experimental: Adult Navenibart Dosierungsschema 3
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Monate 600 mg Navenibart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • STAR-0215
Experimental: Jugendlicher Navenibart -Dosierungschema 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 300 mg alle 3 Monate ab dem 3. Tag 600 mg Navenibart.
Arzneimittel: Navenibart
Navenibart wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • STAR-0215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der zeitlich ormalisierten Ermittler, die HAE-Angriffe während der 6-monatigen Behandlungszeit bestätigt haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mittelschweren oder schweren Ermittler, die während der 6-monatigen Behandlungszeit HAE-Angriffe bestätigt wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der von Forschern bestätigten HAE-Angriffen, die während des 6-monatigen Behandlungszeitraums On-Demand-Behandlung erfordern.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Prozentuale Verringerung der monatlichen Ermittler, die HAE-Angriffe in der 6-monatigen Behandlungszeit gegenüber der Laufzeit des Einlaufs bestätigt haben.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 181
Grundlinie bis Tag 181
Zeit für den ersten Ermittler, der Hae-Angriff nach der ersten und zweiten Dosis bestätigt hat.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Die Zahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung reagieren, definiert als ≥ 50%, ≥ 70%oder ≥ 90%Reduktion gegenüber dem Laufzeitraum bei der HAE-Angriffsrate des Ermittlers (für erwachsene Teilnehmer: im Vergleich zu Placebo während der 6 Monate Behandlungszeit).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 181
Grundlinie bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer ohne Ermittler, die während der 6-monatigen Behandlungszeit HAE-Angriffe bestätigt wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Wechseln Sie vom Ausgangswert (Tag 1) im Angioödem -Fragebogenqualität der Lebensqualität.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Tag 1 bis Tag 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-0215-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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