유전성 혈관 부종을 가진 참가자의 Navenibart에 대한 연구 (ALPHA-ORBIT)
2026년 6월 29일 업데이트: Astria Therapeutics, Inc.
3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 시험을위한 유전성 혈관 부종 (HAE) 참가자에서 Navenibart의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이것은 유형 1 또는 유형 유전성 혈관 부종 (HAE)을 가진 성인 및 청소년 참가자에서 Navenibart의 피하 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 3 상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 임상 시험의 목표는 위약과 비교하여 Navenibart의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Amsterdam, 네덜란드
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Auckland, 뉴질랜드
- Site 75
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Seongnam-si, 대한민국
- Site 77
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Jongno
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Seoul, Jongno, 대한민국
- Site 62
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Seoul
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Yangcheon, Seoul, 대한민국
- Site 60
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Berlin, 독일, 12203
- Site 38
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Site 44
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Hanover, 독일, 30625
- Site 70
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Site 9
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Site 2
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site 3
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- Site 26
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San Diego, California, 미국, 92123,
- Site 14
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site 4
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site 1
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Site 8
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Site 11
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site 25
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Site 69
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Site 6
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site 67
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Site 13
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site 10
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Site 7
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Site 12
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Pennsylvania
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Hummelstown, Pennsylvania, 미국, 17036
- Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 86
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Site 33
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Sofia, 불가리아, 1680
- Site 28
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Santo André, 브라질, 09060870
- Site 45
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Barcelona, 스페인
- Site 32
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Madrid, 스페인, 28007
- Site 63
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Site 84
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Seville, 스페인, 41013
- Site 48
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Valencia, 스페인, 46026
- Site 36
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Bristol, 영국, BS10 5N
- Site 19
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site 16
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Site 22
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London, 영국, E1 2ES
- Site 17
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8HD
- Site 18
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London
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Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
- Site 24
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site 83
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Site 55
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Site 49
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Site 35
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Site 34
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Site 53
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Milan, 이탈리아, 20138
- Site 42
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Milan, 이탈리아, 20157
- Site 85
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Monserrato, 이탈리아, CA 09042
- Site 51
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- Site 51
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Padova, 이탈리아, 35128
- Site 66
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Site 40
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Torino, 이탈리아, 10128
- Site 41
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Site 57
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Site 50
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Kawasaki, 일본, 216-8511
- Site 58
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Site 80
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Saga, 일본, 849-8501
- Site 47
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Tokyo, 일본, 173-0032
- Site 73
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Kurume-shi
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Fukuoka, Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Site 30
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Mei
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Tsu, Mei, 일본, 514-8507
- Site 56
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- Site 61
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Soka-shi
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Saitama, Soka-shi, 일본, 340-0041
- Site 31
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Site 37
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Prague, 체코, 150 06
- Site 39
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Edmonton, 캐나다, AB T6G 2B7
- Site 23
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Site 5
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- Site 81
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Site 82
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Site 71
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Site 78
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Rzeszów, 폴란드, 35-051
- Site 29
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Site 79
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Site 59
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Site 46
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Lille, 프랑스, 59037
- Site 54
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Marseille, 프랑스, 13005
- Site 65
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Nice, 프랑스, 06202
- Site 72
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Paris, 프랑스, 75012
- Site 52
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Budapest, 헝가리, 1088
- Site 64
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Murdoch, 호주, WA 6150
- Site 74
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Site 68
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Site 76
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Hong Kong, 홍콩
- Site 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
HAE의 문서화 된 진단 (유형 1 또는 2). 다음을 충족해야합니다.
- HAE와 일치하는 문서화 된 임상 기록
- HAE 유형 1 또는 2와 일치하는 실험실 결과
- HAE 공격의 프로토콜 지정 정의를 충족시키는 데 기반한 조사관이 확인한 바와 같이, 런인 기간 동안 최소 2 개의 HAE 공격을 경험했습니다.
제외 기준 :
- 획득 된 C1 억제제 결핍, 정상적인 C1-INH (HAE 유형 3이라고도 함), 특발성 혈관 부종 또는 두드러기와 관련된 혈관 부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관 부종의 동반 진단.
HAE 공격 예방을 위해 처방 된 치료법의 사용은 시험 중 또는 런인 기간 이전의 이하 시간 프레임 내에 사용되지 않을 수 있습니다 (성인 참가자는 스크리닝 방문시이 약물에있을 수 있지만 필요합니다. 런인 기간에 들어가기 전에 세척) :
- 런인 전 90 일 이내에 Lanadelumab
- 런인 전 21 일 이내에 Berotralstat
- 런인 전 14 일 이내에 LTP 용 혈장 유래 C1INH
- 런인 전 3 일 이내
- 조사 약물을 포함한 기타 모든 예방 요법은 의료 모니터와 상담해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 (성인)
참가자는 3 개월마다 위약을 받게됩니다.
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위약은 피하 주사로 투여 될 것이다.
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실험적: 성인 Navenibart 투약 요법 1
참가자는 3 개월마다 600mg의 Navenibart를 받게됩니다.
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Navenibart는 피하 주사로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 성인 Navenibart 투약 요법 2
참가자는 3 개월부터 3 개월마다 1 일째에 600mg의 Navenibart와 300mg을 받게됩니다.
|
Navenibart는 피하 주사로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 성인 Navenibart 투약 요법 3
참가자는 6 개월마다 600mg의 Navenibart를 받게됩니다.
|
Navenibart는 피하 주사로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 청소년 Navenibart 투약 요법 1
참가자는 3 개월부터 3 개월마다 1 일째에 600mg의 Navenibart와 300mg을 받게됩니다.
|
Navenibart는 피하 주사로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6 개월 치료 기간 동안 시간 정규화 된 수사관이 확인한 HAE 공격의 수.
기간: 1 일부터 181 일까지
|
1 일부터 181 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6 개월 치료 기간 동안 중등도 또는 심각한 조사자가 확인한 HAE 공격의 수.
기간: 1 일부터 181 일까지
|
1 일부터 181 일까지
|
|
6 개월 치료 기간 동안 주문형 치료가 필요한 조사관이 확인한 수사 공격의 수.
기간: 1 일부터 181 일까지
|
1 일부터 181 일까지
|
|
6 개월 치료 기간과 런인 기간에 대한 월간 조사자가 확인한 HAE 공격의 백분율 감소.
기간: 181 일까지 기준선
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181 일까지 기준선
|
|
첫 번째 복용량 및 두 번째 복용 후 첫 번째 조사관이 확인한 hae 공격에 대한 시간.
기간: 1 일부터 181 일까지
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1 일부터 181 일까지
|
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치료에 반응하는 참가자의 수, ≥ 50%, ≥ 70%또는 조사자가 확인한 HAE 공격률의 런인 기간에서 ≥ 90%감소로 정의 된 참가자 수 (성인 참가자의 경우 : 6 개월 동안 위약과 비교 치료 기간).
기간: 181 일까지 기준선
|
181 일까지 기준선
|
|
6 개월 치료 기간 동안 조사관이 확인한 HAE 공격이없는 참가자 수.
기간: 1 일부터 181 일까지
|
1 일부터 181 일까지
|
|
혈관 부종 생활의 질 설문지 총 점수에서 기준선 (1 일)에서 변경.
기간: 1 일부터 181 일까지
|
1 일부터 181 일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료에 대한 부작용의 발생률.
기간: 1 일부터 361 일까지
|
1 일부터 361 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR-0215-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .