Studium Navenibart u uczestników z dziedzicznym obrzękiem na angioed (ALPHA-ORBIT)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Astria Therapeutics, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Navenibart u uczestników z dziedzicznym obrzękiem na angio (HAE)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania Navenibart u uczestników dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym typu 1 lub typu 2 (HAE).
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Navenibart w porównaniu z placebo w zapobieganiu atakom HAE u uczestników z HAE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Site 21
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Site 76
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Site 83
-
-
-
-
-
Santo André, Brazylia, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Site 37
-
Prague, Czechy, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Site 46
-
Lille, Francja, 59037
- Site 54
-
Marseille, Francja, 13005
- Site 65
-
Nice, Francja, 06202
- Site 72
-
Paris, Francja, 75012
- Site 52
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 32
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Site 84
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Site 48
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Site 27
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site 20
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Japonia, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japonia, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Japonia, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japonia, 340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea Południowa
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Korea Południowa
- Site 60
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Niemcy, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Site 75
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Polska, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site 86
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Site 42
-
Milan, Włochy, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Włochy, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Włochy, 09042
- Site 51
-
Padova, Włochy, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Site 40
-
Torino, Włochy, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Site 24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Udokumentowana diagnoza HAE (typ 1 lub 2). Należy spełnić następujące:
- Udokumentowany historia kliniczna zgodna z HAE
- Wyniki laboratoryjne zgodne z HAE typu 1 lub 2
- Doświadczyło co najmniej 2 ataki HAE w okresie przebiegu, co potwierdził śledczy na podstawie spełnienia określonej przez protokołu definicji ataku HAE.
Kryteria wykluczenia:
- Każda jednoczesna diagnoza innej formy przewlekłego obrzęku naczyniowego, takie jak nabyte niedobór inhibitora C1, HAE z normalnym C1-inh (znanym również jako HAE typu 3), idiopatycznym obrzęku na angioedłę lub obrzęk na angioed z pokrzywką.
Korzystanie z terapii przepisanych do zapobiegania atakom HAE nie może być używane podczas badania lub w poniższych ramach czasowych przed okresem przejściowym (dorośli uczestnicy mogą być na tych lekach w momencie wizyty w badaniach przesiewowych, ale będą musieli to zrobić wymywanie przed wejściem do okresu przebiegu):
- Lanadelumab w ciągu 90 dni przed uruchomieniem
- Berotralstat w ciągu 21 dni przed uruchomieniem
- Pochodzący z osocza C1inh dla LTP w ciągu 14 dni przed uruchomieniem
- Kwas traneksamowy, doustny danazol, stanazolol doustny i doustny oksandrolon w ciągu 3 dni przed uruchomieniem
- Wszystkie pozostałe terapie profilaktyczne, w tym leki badawcze, wymagają konsultacji z monitorem medycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (dorosły)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 3 miesiące.
|
Placebo będzie podawane jako wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: Schement dawkowania navenibart dla dorosłych 1
Uczestnicy otrzymają 600 mg Navenibart co 3 miesiące.
|
Navenibart będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schement dawkowania Navenibart 2 dorosłych 2
Uczestnicy otrzymają 600 mg Navenibart w dniu 1 i 300 mg co 3 miesiące od 3 miesiąca.
|
Navenibart będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schement dawkowania Navenibart 3 dorosłych 3
Uczestnicy otrzymają 600 mg Navenibart co 6 miesięcy.
|
Navenibart będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schement dawkowania Navenibart 1 nastolatków 1
Uczestnicy otrzymają 600 mg Navenibart w dniu 1 i 300 mg co 3 miesiące od 3 miesiąca.
|
Navenibart będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zorientowanych w czasie ataków HAE potwierdzonych przez badacz podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba umiarkowanych lub ciężkich ataków HAE potwierdzonych przez badacza w okresie 6-miesięcznym.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
|
Liczba ataków HAE potwierdzonych badaczami, które wymagają leczenia na żądanie podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
|
Procentowe zmniejszenie miesięcznych ataków HAE potwierdzonych przez śledczych w 6-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu z okresem przebiegu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 181
|
Linia bazowa do dnia 181
|
|
Czas na pierwszy atak HAE potwierdzony przez śledczych po pierwszej i drugiej dawce.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
|
Liczba uczestników reagujących na leczenie, zdefiniowana jako ≥ 50%, ≥ 70%lub ≥ 90%redukcja z okresu przebiegu w tempie ataku HAE potwierdzonego przez badacza (dla dorosłych uczestników: w porównaniu z placebo podczas 6-miesięcznego Okres leczenia).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 181
|
Linia bazowa do dnia 181
|
|
Liczba uczestników bez potwierdzonych przez badacza ataków HAE w 6-miesięcznym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
|
Zmiana od linii bazowej (dzień 1) w kwestionariuszu Queal Całkowity wynik w kwestionariuszu jakości życia naczyniowej.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
|
Dzień od 1 do dnia 181
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 361
|
Dzień od 1 do dnia 361
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-0215-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .