Un estudio de Navenibart en participantes con angioedema hereditario (ALPHA-ORBIT)
29 de junio de 2026 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Navenibart en participantes con angioedema hereditario (HAE)
Este es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea de Navenibart en participantes adultos y adolescentes con angioedema hereditario tipo 1 o tipo 2 (HAE).
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de Navenibart en comparación con el placebo para prevenir los ataques de HAE en los participantes con HAE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Site 38
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Site 44
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Hanover, Alemania, 30625
- Site 70
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Murdoch, Australia, WA 6150
- Site 74
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Site 68
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Site 76
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Vienna, Austria, 1090
- Site 83
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Santo André, Brasil, 09060870
- Site 45
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Site 28
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Edmonton, Canadá, AB T6G 2B7
- Site 23
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Site 5
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Site 37
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Prague, Chequia, 150 06
- Site 39
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Site 77
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Jongno
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Seoul, Jongno, Corea del Sur
- Site 62
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Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Corea del Sur
- Site 60
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Barcelona, España
- Site 32
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Madrid, España, 28007
- Site 63
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Site 84
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Seville, España, 41013
- Site 48
-
Valencia, España, 46026
- Site 36
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 9
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site 2
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 3
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Site 26
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123,
- Site 14
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site 4
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site 1
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Site 8
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Site 11
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Site 69
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site 6
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 67
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site 13
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 10
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Site 7
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Site 12
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Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Site 15
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 86
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La Tronche, Francia, 38700
- Site 46
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Lille, Francia, 59037
- Site 54
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Marseille, Francia, 13005
- Site 65
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Nice, Francia, 06202
- Site 72
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Paris, Francia, 75012
- Site 52
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Hong Kong, Hong Kong
- Site 20
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Budapest, Hungría, 1088
- Site 64
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Site 55
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Haifa, Israel, 3104802
- Site 49
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Site 35
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Site 34
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Site 53
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Milan, Italia, 20138
- Site 42
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Milan, Italia, 20157
- Site 85
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Monserrato, Italia, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Italia, 09042
- Site 51
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Padova, Italia, 35128
- Site 66
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Site 40
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Torino, Italia, 10128
- Site 41
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Site 57
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Site 50
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Kawasaki, Japón, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Site 80
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Saga, Japón, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japón, 173-0032
- Site 73
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Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Site 30
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Mei
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Tsu, Mei, Japón, 514-8507
- Site 56
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Site 61
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Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japón, 340-0041
- Site 31
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Site 33
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Auckland, Nueva Zelanda
- Site 75
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Amsterdam, Países Bajos
- Site 27
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-
Krakow, Polonia, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Site 78
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Rzeszów, Polonia, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Site 79
-
-
-
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-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Site 82
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-
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-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site 59
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Bristol, Reino Unido, BS10 5N
- Site 19
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site 16
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Site 22
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Site 17
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8HD
- Site 18
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-
London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- Site 24
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Site 21
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico documentado de HAE (tipo 1 o 2). Se debe cumplir lo siguiente:
- Historia clínica documentada consistente con HAE
- Hallazgos de laboratorio consistentes con HAE tipo 1 o 2
- Experimentó al menos 2 ataques de HAE durante el período de encuentro, según lo confirmado por un investigador basado en cumplir con la definición especificada por el protocolo de un ataque HAE.
Criterios de exclusión:
- Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como la deficiencia de inhibidor C1 adquirido, HAE con C1 INH normal (también conocido como HAE tipo 3), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria.
El uso de terapias prescritas para la prevención de los ataques de HAE no puede usarse durante el juicio o dentro de los plazos a continuación antes del período de encuentro (los participantes adultos pueden estar en estos medicamentos en el momento de la visita de detección, pero deberá necesitar lavado antes de ingresar al período de encuentro):
- Lanadelumab dentro de los 90 días anteriores a la ejecución
- Berotralstat dentro de los 21 días anteriores a la ejecución
- C1inH derivado de plasma para LTP dentro de los 14 días anteriores a la ejecución
- Ácido tranexámico, danazol oral, estanazolol oral y oxandrolona oral dentro de los 3 días previos al encuentro
- Todas las demás terapias profilácticas, incluidas las drogas de investigación, requieren consulta con el monitor médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (adulto)
Los participantes recibirán placebo cada 3 meses.
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Placebo se administrará como una inyección subcutánea.
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Experimental: Régimen de dosificación de Navenibart adulto 1
Los participantes recibirán 600 mg de Navenibart cada 3 meses.
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Navenibart se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosificación de Navenibart adulto 2
Los participantes recibirán 600 mg de Navenibart el día 1 y 300 mg cada 3 meses a partir del mes 3.
|
Navenibart se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen de dosificación de Navenibart adulto 3
Los participantes recibirán 600 mg de Navenibart cada 6 meses.
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Navenibart se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen de dosificación de Adolescente Navenibart 1
Los participantes recibirán 600 mg de Navenibart el día 1 y 300 mg cada 3 meses a partir del mes 3.
|
Navenibart se administrará como una inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ataques HAE confirmados por el investigador normalizado por el tiempo durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
|
Día 1 a día 181
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ataques HAE moderado o grave confirmado por investigadores durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
|
Día 1 a día 181
|
|
Número de ataques HAE confirmados por investigadores que requieren tratamiento a pedido durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
|
Día 1 a día 181
|
|
Reducción porcentual en los ataques de HAE confirmados mensuales de investigadores en el período de tratamiento de 6 meses versus el período de encuentro.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 181
|
Línea de base hasta el día 181
|
|
Tiempo para el primer ataque de HAE confirmado por el primer investigador después de la primera y segunda dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
|
Día 1 a día 181
|
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El número de participantes que responden al tratamiento, definido como un ≥ 50%, ≥ 70%, o ≥ 90%de reducción del período de encuentro en la tasa de ataque de HAE confirmada por los investigadores (para participantes adultos: en comparación con placebo durante los 6 meses Período de tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 181
|
Línea de base hasta el día 181
|
|
Número de participantes sin ataques HAE confirmados por investigadores durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
|
Día 1 a día 181
|
|
Cambio desde la línea de base (día 1) en el puntaje total de la calidad de vida de Angioedema.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
|
Día 1 a día 181
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 361
|
Día 1 a día 361
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- STAR-0215-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .