对遗传性血管性水肿参与者的Navenibart的研究 (ALPHA-ORBIT)
2026年6月29日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Navenibart在遗传性血管性水肿（HAE）参与者中的功效和安全性
这是一项3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了Navenibart在成人和青少年参与者中的皮下给药的安全性和功效。
这项临床试验的目的是评估Navenibart与安慰剂在防止HAE参与者的HAE攻击方面的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、7830604
- Site 55
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Haifa、以色列、3104802
- Site 49
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Petah Tikva、以色列、49100
- Site 35
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Petah Tikva、以色列、4920235
- Site 34
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Site 53
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Sofia、保加利亚、1680
- Site 28
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Edmonton、加拿大、AB T6G 2B7
- Site 23
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- Site 5
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Budapest、匈牙利、1088
- Site 64
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Skopje、北马其顿、1000
- Site 33
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Cape Town、南非、7700
- Site 21
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Vienna、奥地利、1090
- Site 83
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Santo André、巴西、09060870
- Site 45
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Berlin、德国、12203
- Site 38
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Frankfurt、德国、D-60590
- Site 44
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Hanover、德国、30625
- Site 70
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Milan、意大利、20138
- Site 42
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Milan、意大利、20157
- Site 85
-
Monserrato、意大利、CA 09042
- Site 51
-
Monserrato、意大利、09042
- Site 51
-
Padova、意大利、35128
- Site 66
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San Donato Milanese、意大利、20097
- Site 40
-
Torino、意大利、10128
- Site 41
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Site 37
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Prague、捷克语、150 06
- Site 39
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Auckland、新西兰
- Site 75
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Hiroshima、日本、730-8518
- Site 57
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Hiroshima、日本、734-8551
- Site 50
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Kawasaki、日本、216-8511
- Site 58
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Nagasaki、日本、852-8501
- Site 80
-
Saga、日本、849-8501
- Site 47
-
Tokyo、日本、173-0032
- Site 73
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-
Kurume-shi
-
Fukuoka、Kurume-shi、日本、830-0011
- Site 30
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Mei
-
Tsu、Mei、日本、514-8507
- Site 56
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Site 61
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Soka-shi
-
Saitama、Soka-shi、日本、340-0041
- Site 31
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La Tronche、法国、38700
- Site 46
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Lille、法国、59037
- Site 54
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Marseille、法国、13005
- Site 65
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Nice、法国、06202
- Site 72
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Paris、法国、75012
- Site 52
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Krakow、波兰、31-503
- Site 71
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Lodz、波兰、92-213
- Site 78
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Rzeszów、波兰、35-051
- Site 29
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Warsaw、波兰、04-141
- Site 79
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San Juan、波多黎各、00918
- Site 59
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Murdoch、澳大利亚、WA 6150
- Site 74
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New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Site 68
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Site 76
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Site 9
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site 3
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-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- Site 26
-
San Diego、California、美国、92123,
- Site 14
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Site 4
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Site 1
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-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Site 8
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Site 11
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Site 25
-
Weston、Florida、美国、33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Site 10
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Site 7
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown、Pennsylvania、美国、17036
- Site 15
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site 86
-
-
-
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-
Bristol、英国、BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley、英国、GU16 7UJ
- Site 22
-
London、英国、E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead、London、英国、NW3 2QG
- Site 24
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-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Site 27
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Coimbra、葡萄牙、3004-561
- Site 81
-
Lisbon、葡萄牙、1649-028
- Site 82
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-
Barcelona、西班牙
- Site 32
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Madrid、西班牙、28007
- Site 63
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Site 84
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Seville、西班牙、41013
- Site 48
-
Valencia、西班牙、46026
- Site 36
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-
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-
Seongnam-si、韩国
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、韩国
- Site 62
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-
Seoul
-
Yangcheon、Seoul、韩国
- Site 60
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Hong Kong、香港
- Site 20
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
记录的HAE诊断（1或2型）。 必须满足以下内容：
- 记录了与HAE一致的临床病史
- 实验室发现与HAE类型1或2一致
- 在遇到协议指定的HAE攻击定义的基础上，调查员确认了在磨合期间至少经历了2次HAE攻击。
排除标准：
- 对另一种形式的慢性血管性水肿的任何伴随诊断，例如获得的C1抑制剂缺乏，HAE，HAE具有正常的C1-INH（也称为HAE 3型），特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的血管性水肿。
在审判期间或在磨合期之前的以下时间范围内，可以使用规定的预防HAE攻击的疗法使用（成年参与者可能在筛查时使用这些药物，但需要进入磨合期之前的洗涤）：
- 跑步前90天内的LANADELUMAB
- 在磨合前21天内的Berotralstat
- 在磨合前14天内，血浆衍生的C1inh用于LTP
- tranexamic Acid，口服Danazol，口服stanazolol和口服Oxandrolone在磨合前3天内
- 所有其他预防性疗法，包括研究药物，都需要与医疗监测器进行咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（成人）
参与者将每3个月接受安慰剂。
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安慰剂将作为皮下注射。
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实验性的：成人navenibart给药方案1
参与者每3个月将每3个月接受600毫克的Navenibart。
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Navenibart将作为皮下注射。
其他名称：
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实验性的：成人navenibart给药方案2
参与者将在第3个月开始每3个月1和300毫克的Navenibart获得600毫克的Navenibart。
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Navenibart将作为皮下注射。
其他名称：
|
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实验性的：成人navenibart给药方案3
参与者将每6个月每6个月收到600毫克的Navenibart。
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Navenibart将作为皮下注射。
其他名称：
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实验性的：青少年navenibart给药方案1
参与者将在第3个月开始每3个月1和300毫克的Navenibart获得600毫克的Navenibart。
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Navenibart将作为皮下注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在6个月的治疗期间，时间归一化研究者的HAE攻击数量。
大体时间：第一天到第181天
|
第一天到第181天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在6个月的治疗期间，中度或重度调查员的HAE攻击数量。
大体时间：第一天到第181天
|
第一天到第181天
|
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在6个月治疗期间需要按需治疗的研究者确认的HAE攻击数量。
大体时间：第一天到第181天
|
第一天到第181天
|
|
在6个月的治疗期间，每月调查员的HAE攻击降低百分比。
大体时间：基线到第181天
|
基线到第181天
|
|
是时候第一次和第二次剂量后首次确认的HAE攻击了。
大体时间：第一天到第181天
|
第一天到第181天
|
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响应治疗的参与者人数定义为≥50％，≥70％，或从磨合期降低了调查员确认的HAE攻击率（对于成年参与者：与安慰剂相比，在6个月期间相比治疗期）。
大体时间：基线到第181天
|
基线到第181天
|
|
在6个月的治疗期间，没有调查员确认的HAE攻击的参与者数量。
大体时间：第一天到第181天
|
第一天到第181天
|
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在血管水肿质量问卷总分中，基线（第1天）的变化。
大体时间：第一天到第181天
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第一天到第181天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗急性不良事件的发生率。
大体时间：第一天到第361天
|
第一天到第361天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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