Een studie van Navenibart bij deelnemers met erfelijk angio -oedeem (ALPHA-ORBIT)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Astria Therapeutics, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Navenibart bij deelnemers met erfelijke angio-oedeem (HAE) te evalueren
Dit is een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van subcutane toediening van Navenibart bij volwassen en adolescente deelnemers met type 1 of type 2 erfelijke angio-oedeem (HAE) evalueert.
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid van Navenibart te evalueren in vergelijking met placebo bij het voorkomen van HAE -aanvallen bij deelnemers met HAE.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murdoch, Australië, WA 6150
- Site 74
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Site 68
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Site 76
-
-
-
-
-
Santo André, Brazilië, 09060870
- Site 45
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Site 28
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, AB T6G 2B7
- Site 23
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Site 5
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Site 38
-
Frankfurt, Duitsland, D-60590
- Site 44
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Site 70
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Site 46
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Site 54
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Site 65
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Site 72
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Site 52
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Site 64
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site 20
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Site 55
-
Haifa, Israël, 3104802
- Site 49
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Site 35
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Site 34
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Site 53
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Site 42
-
Milan, Italië, 20157
- Site 85
-
Monserrato, Italië, CA 09042
- Site 51
-
Monserrato, Italië, 09042
- Site 51
-
Padova, Italië, 35128
- Site 66
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Site 40
-
Torino, Italië, 10128
- Site 41
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Site 57
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Site 50
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- Site 58
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Site 80
-
Saga, Japan, 849-8501
- Site 47
-
Tokyo, Japan, 173-0032
- Site 73
-
-
Kurume-shi
-
Fukuoka, Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Site 30
-
-
Mei
-
Tsu, Mei, Japan, 514-8507
- Site 56
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Site 61
-
-
Soka-shi
-
Saitama, Soka-shi, Japan, 340-0041
- Site 31
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Site 27
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Site 75
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Site 33
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site 83
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-503
- Site 71
-
Lodz, Polen, 92-213
- Site 78
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Site 29
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Site 79
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Site 81
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Site 82
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site 59
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Site 32
-
Madrid, Spanje, 28007
- Site 63
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Site 84
-
Seville, Spanje, 41013
- Site 48
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site 36
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Site 37
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Site 39
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5N
- Site 19
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site 16
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Site 22
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Site 17
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8HD
- Site 18
-
-
London
-
Hampstead, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Site 24
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site 9
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Site 3
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Site 26
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123,
- Site 14
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Site 4
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Site 8
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Site 11
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Site 25
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Site 69
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Site 6
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Site 67
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Site 13
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Site 10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Site 7
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Site 12
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
- Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site 86
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Site 77
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Zuid -Korea
- Site 62
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Zuid -Korea
- Site 60
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Site 21
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde diagnose van HAE (type 1 of 2). Het volgende moet worden voldaan:
- Gedocumenteerde klinische geschiedenis consistent met HAE
- Labbevindingen consistent met Hae Type 1 of 2
- Ervaring met ten minste 2 HAE-aanvallen tijdens de inloopperiode, zoals bevestigd door een onderzoeker op basis van het voldoen aan de protocol-gespecificeerde definitie van een HAE-aanval.
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven C1-remmergebrek, HAE met normale C1-inh (ook bekend als Hae type 3), idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem geassocieerd met urticaria.
Het gebruik van therapieën voorgeschreven voor de preventie van HAE-aanvallen kan niet worden gebruikt tijdens de proef of binnen de onderstaande tijdframes voorafgaand aan de inloopperiode (volwassen deelnemers kunnen deze medicijnen gebruiken op het moment van het screeningbezoek, maar zal moeten Wasout voorafgaand aan het invoeren van de inloopperiode):
- Lanadelumab binnen 90 dagen voorafgaand aan Run-In
- Berotralstat binnen 21 dagen voorafgaand aan Run-In
- Plasma-afgeleide C1inh voor LTP binnen 14 dagen voorafgaand aan Run-In
- Tranexaminezuur, orale Danazol, orale stanazolol en orale oxandrolon binnen 3 dagen voorafgaand aan run-in
- Alle andere profylactische therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, vereisen overleg met de medische monitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (volwassen)
Deelnemers ontvangen elke 3 maanden placebo.
|
Placebo wordt toegediend als een subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Volwassen Navenibart doseringsregime 1
Deelnemers ontvangen elke 3 maanden 600 mg Navenibart.
|
Navenibart zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassen Navenibart doseringsregime 2
Deelnemers ontvangen 600 mg Navenibart op dag 1 en 300 mg om de 3 maanden vanaf maand 3.
|
Navenibart zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassen Navenibart doseringsregime 3
Deelnemers ontvangen elke 6 maanden 600 mg Navenibart.
|
Navenibart zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescent navenibart doseringsregime 1
Deelnemers ontvangen 600 mg Navenibart op dag 1 en 300 mg om de 3 maanden vanaf maand 3.
|
Navenibart zal worden toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijd-genormaliseerde onderzoeker-bevestigde HAE-aanvallen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal matige of ernstige onderzoeker-bevestigde HAE-aanvallen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
|
Aantal door onderzoeker bevestigde HAE-aanvallen die een on-demand behandeling vereisen gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
|
Percentage vermindering van de maandelijkse onderzoeker-bevestigde HAE-aanvallen in de behandelingsperiode van 6 maanden versus de inloopperiode.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 181
|
Basislijn tot dag 181
|
|
Tijd tot eerste onderzoeker bevestigde Hae-aanval na de eerste en tweede dosis.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
|
Het aantal deelnemers dat reageert op de behandeling, gedefinieerd als een ≥ 50%, ≥ 70%of ≥ 90%vermindering ten opzichte van de inloopperiode in het door de onderzoeker bevestigde HAE-aanval (voor volwassen deelnemers: vergeleken met placebo tijdens de 6 maanden Behandelingsperiode).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 181
|
Basislijn tot dag 181
|
|
Aantal deelnemers zonder onderzoeker bevestigde HAE-aanvallen tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
|
Verandering van de basislijn (dag 1) in de angio -oedeem -kwaliteit van leven vragenlijst totale score.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
|
Dag 1 tot en met dag 181
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor de behandeling van behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 361
|
Dag 1 tot en met dag 361
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- STAR-0215-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .