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最適な鉛固定の予測因子としてのスルーレート (SLEW REGISTRY)

2025年2月20日 更新者:Paolo Pastori, MD

スルーレートの評価は、横断心臓移植性デバイスにおける最適な鉛固定の予測因子として:前向き多施設研究

この観察研究の目標は、移植時に測定された最も信頼性の高い電気パラメーターを特定することです。これは、経腹部のペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器(ICD)インプラントを受けている患者の最適な鉛固定と長期鉛性能を予測できることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 鉛埋め込み時に測定されたスルーレートと、12か月のフォローアップで測定されたセンシングの間に相関関係はありますか?
  • 移植時に記録されたすべての電気パラメーター(スルー率、損傷の流れ、急性感覚、急性インピーダンス、急性ペーシング閾値を含む)と、吸入後12か月で評価された電気パラメーター(特に慢性感覚、慢性インピーダンス、と慢性的なペーシングしきい値)? 参加者は定期的な追跡評価を受け、日常の臨床ケアの一環として、埋め込み後1および12か月にデバイス尋問訪問が予定されています。

調査の概要

詳細な説明

横断的なペースメーカーと埋め込み可能な心臓除細動器の埋め込み中、積極的な固定リードの配置には、心筋へのヘリックス導入前の最適なペーシング部位を識別するために、標準的な電気パラメーター(センシング、インピーダンス、および捕獲のしきい値)の測定が必要です。 着床時に最適なサイトを選択することは、長期的なリードパフォーマンスを確保し、しきい値の上昇またはセンシングの削減に続発する潜在的なデバイスの誤動作を防ぐために重要です。

最適なペーシングサイトを選択する際の2つの追加の電気パラメーターのスローレートと怪我の補助の電流。 ただし、これらのパラメーターは文献ではあまり研究されておらず、大きな違いを示しています。 スルーレートはペーシングシステムアナライザー(PSA)によって自動的に決定されるため、簡単に測定できますが、損傷の電流には、標準化されていない、複雑な、オペレーター依存性、時間のかかる手動測定が必要です。 さらに、ヘリックスの展開前にスルー率を評価できますが、損傷の電流はヘリックス固定後にのみ測定できます。 損傷の流れは一般に適切なヘリックス固定を示していますが、少なくとも急性環境では、長期の鉛安定性を予測する際のスルー率の重要性は不確実なままです。

研究仮説では、スルー速度は、インプラント後12か月での感知された電気活動と有意に相関しているため、最適な長期鉛固定と性能の予測因子として機能する可能性があるということです。

これは、前向き、観察、単一腕、調査員が開始した多施設、非営利のコホート研究です。 イタリアの4つのセンターが参加しています。オスペデールディフィデンツァ、アークペデールサンタマリアヌオヴァディレジオエミリア、オスペデールシビルディピアチェンツァ、アジエンダオスペダリエロユニバーシタリアディフェラーラ。

ペーシングまたは除細動のために、アクティブな固定心房または心室鉛を使用してペースメーカーまたはICD移植を受けている患者が登録されます。 鉛固定部位(右心室頂点または中隔)とペーシングモダリティ(従来の右心室ペーシングまたは伝導システムペーシング)は、医師の裁量で決定されます。

同じペーシングシステムアナライザー(PSA)モデル(Medtronic、Model 2290)を使用して、すべての参加センターで、負傷、センシング、インピーダンス、および捕獲のしきい値を含む、スルーレート、感知、インピーダンス、およびキャプチャのしきい値を含む、移植の電気パラメーター。 スルーレート、センシング、インピーダンス、およびキャプチャしきい値は、ヘリックスの展開の前後、および鉛固定後に評価されます。

損傷の電流は、心室鉛で少なくとも5 mVのSTセグメント上昇の増加と、心臓内エレクトログラム(EGM)のベースラインと比較して心房鉛で1 mVの増加として定義されます。

総心身EGMの持続時間、最大ST標高、および最大ST標高80ミリ秒後の総筋内体内EGMの持続時間、最大ST標高を含むすべての特性は、ヘリックスの展開直後に評価されます。電気現象。

移植後のデバイス接続後および放電前から追跡期間中、電気パラメーター(センシング、インピーダンス、およびキャプチャしきい値)は、移植されたデバイスの製造業者が提供するデバイスプログラマーを使用して評価されます。

各センターの標準的な臨床診療によると、フォローアップ訪問は埋め立て後1および12か月に予定されており、対面の外来訪問またはリモートモニタリングを介して実施できます。 これらの訪問中に、鉛の除去と電気パラメーターの大幅な変動も評価されます。 追跡期間の合計は、移植から12か月です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

516

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Fidenza、イタリア、43036
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

積極的な鉛固定を伴うスケジュールまたは緊急の横透過性ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器(ICD)移植の兆候を挙げて病院に入院した患者

説明

包含基準:

  • 積極的な鉛固定を伴う横渡りのペースメーカーの着床。
  • アクティブな鉛固定を伴う横埋め込み可能な除細動器(ICD)の移植。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 18歳未満。
  • 皮下ICD(S-ICD)の着床。
  • 鉛のないペースメーカーの移植。
  • 以前に移植されたペースメーカーまたはICDを使用して新しいリードポジションを必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
すべての患者
積極的な鉛固定(ペーシングまたは除細動器の鉛)を備えた横断心臓装置のインプラントを受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植時に測定されたアクティブな固定リード(ペーシングまたは除細動器リード)のスリーレート値
時間枠:登録後、移植時に、アクティブな鉛固定のためのヘリックス展開の前に
移植時に測定されたアクティブ固定リード(ペーシングまたは除細動器リード)のスローレート値は、活性鉛固定のためにヘリックス展開の前にメドトロニックペーシングシステムアナライザー(PSA)(Model 2290)を使用してミリボルト(MV)で自動的に測定されます。 。 ペースメーカーと埋め込み可能な除細動器(ICD)リードの両方が研究に含まれます。 鉛固定部位(右心室頂点または中隔)と着床アプローチ(従来のペーシングまたは伝導システムのペーシング)は、医師の裁量で決定されます。
登録後、移植時に、アクティブな鉛固定のためのヘリックス展開の前に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植時に測定された活性固定鉛(ペーシングまたは除細動器のリード)の損傷の電流
時間枠:登録後、着床時に、アクティブな鉛固定のためのヘリックスの展開の直後
総心身EGM持続時間(MSEC)、最大ST標高(MM)、および最大ST標高80ミリ秒後の最大ST標高80ミリ秒(MM)を含む損傷の特性は、メドトロニックPSAモデル2290を使用して手動で測定されます。移植中のヘリックスの展開
登録後、着床時に、アクティブな鉛固定のためのヘリックスの展開の直後
アクティブな固定リードのセンシング(ペーシングまたは除細動器のリード)
時間枠:着床時の登録から12か月のフォローアップの終了まで

Sensing(MV)は、ヘリックスの展開前後のPSA 2290を使用して自動的に測定され、鉛固定後、インプラント手順の終了時および退院前にデバイスプログラマーを介した評価が続きます。

インプラント後1および12か月でのスケジュールされたデバイス尋問訪問中、センシングはデバイスプログラマーを使用して自動的に評価されます。

着床時の登録から12か月のフォローアップの終了まで
アクティブな固定リードのキャプチャしきい値(ペーシングまたは除細動器リード)
時間枠:着床時の登録から12か月のフォローアップの終了まで

キャプチャしきい値(0.4ミリ秒の固定インパルス期間の電圧)は、ヘリックスの展開前後のPSA 2290を使用して、および鉛固定後に手動で測定されます。 これに続いて、インプラント手順の終了時および排出前にデバイスプログラマーを介した評価が行われます。

インプラント後1および12か月でのスケジュールされたデバイス尋問訪問中、キャプチャしきい値は、デバイスプログラマーを使用して手動で評価されます。

着床時の登録から12か月のフォローアップの終了まで
アクティブな固定リードのインピーダンス(ペーシングまたは除細動器リード)
時間枠:着床時の登録から12か月のフォローアップの終了まで

インピーダンス(OHM)は、ヘリックスの展開前後のPSA 2290を使用して自動的に測定され、鉛固定後、インプラント手順の終了時および退院前にデバイスプログラマーを介した評価が続きます。

インプラント後1および12か月でのスケジュールされたデバイス尋問訪問中、インピーダンスはデバイスプログラマーを使用して自動的に評価されます。

着床時の登録から12か月のフォローアップの終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉛の脱臼
時間枠:12か月でのフォローアップの終了までの移植から終了まで
埋め込み後最初の12か月以内に発生する鉛除去(0 = no; 1 = yes)が文書化されます
12か月でのフォローアップの終了までの移植から終了まで
電気パラメーターの大幅な変動
時間枠:着床から12か月でのフォローアップの終わりまで

インプラント後の最初の12か月以内に発生する電気パラメーターの有意な変動は、次のように定義されます。

ペーシングしきい値:1.5 Vの増加(0.4ミリ秒の固定インパルス期間)センシング:<4 mVインピーダンスに減少:1500オーム> 1500オームまで増加します

着床から12か月でのフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Pastori, MD、Cardiology Unit, Medical and Diagnostics Department, Fidenza Hospital, Azienda USL of Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月18日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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