- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842940
Taxa de gito como preditor para fixação ideal de chumbo (SLEW REGISTRY)
Avaliando a taxa de galho como um preditor para a fixação ideal de chumbo em dispositivos implantáveis cardíacos transvenosos: um estudo multicêntrico prospectivo
O objetivo deste estudo de observação é identificar o parâmetro elétrico mais confiável medido no momento da implantação que pode prever a fixação ideal de chumbo e o desempenho de chumbo a longo prazo em pacientes submetidos ao implante transvenoso ou implante implantável de cardioverter-desfibilulador (CID).
As principais perguntas que pretende responder são:
- Existe uma correlação entre a taxa de galho medida no momento da implantação de chumbo e a detecção medida nos 12 meses de acompanhamento?
- Existe uma correlação entre todos os parâmetros elétricos registrados na implantação (incluindo taxa de gabarito, corrente de lesão, detecção aguda, impedância aguda e limiar de estimulação aguda) e os parâmetros elétricos avaliados 12 meses após a implantação (sensação crônica especificamente, imersão crônica, impedação crônica, e limiar de ritmo crônico)? Os participantes passarão por avaliações regulares de acompanhamento, com visitas de interrogatório de dispositivos agendadas 1 e 12 meses após o implante como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante a implantação de marcapassos transveninosos e desfibriladores cardíacos implantáveis, a colocação dos fios de fixação ativa requer a medição de parâmetros elétricos padrão (detecção, impedância e limiar de captura) para identificar o local ideal de estimulação antes da implantação da hélice no músculo cardíaco. A seleção do local ideal no momento da implantação é crucial para garantir o desempenho do chumbo a longo prazo e impedir que possíveis problemas de funcionamento secundários até a elevação limiar ou redução de detecção.
Dois parâmetros elétricos adicionais taxa e a corrente de ajuda a lesão na seleção do local de ritmo ideal. No entanto, esses parâmetros foram mal estudados na literatura e exibem diferenças significativas. Embora a taxa de galho seja facilmente mensurável, pois é automaticamente determinada pelo analisador do sistema de estimulação (PSA), a corrente da lesão requer medições manuais não padronizadas, complexas, dependentes do operador e demoradas. Além disso, a taxa do SLEW pode ser avaliada antes da implantação da hélice, enquanto a corrente da lesão só pode ser medida após a fixação da hélice. Embora a corrente da lesão geralmente indique a fixação adequada da hélice, pelo menos no ambiente agudo, o significado da taxa de galho na previsão da estabilidade de chumbo a longo prazo permanece incerto.
A hipótese do estudo é que a taxa de giro se correlaciona significativamente com a atividade elétrica detectada 12 meses após o implante e, portanto, pode servir como um preditor de fixação e desempenho ideais de chumbo a longo prazo.
Este é um estudo prospectivo, observacional, de braço único, iniciado pelo investigador, multicêntrico e sem fins lucrativos. Quatro centros italianos estão participando: Ostedale di Fidenza, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia, Ospedale Civile di Piacenza e Azienda Ospedaliero-universitaria di Ferrara.
Pacientes submetidos a marcapasso ou implante da CDI com fios atriais ou ventriculares de fixação ativa, para ritmo ou desfibrilação, serão inscritos. O local de fixação de chumbo (ápice ventricular direito ou septo) e modalidade de estimulação (estimulação tradicional do ventrículo direito ou sistema de condução) serão determinados a critério do médico.
Parâmetros elétricos na taxa de enriquecimento de implantação, a corrente de lesão, detecção, impedância e captura de limiares serão medidos em todos os centros participantes usando o mesmo modelo de analisador de sistema de estimulação (PSA) (Medtronic, Modelo 2290). Taxa de gito, detecção, impedância e limiar de captura serão avaliados antes e após a implantação da hélice, bem como após a fixação do chumbo.
A corrente da lesão é definida como um aumento na elevação do segmento ST de pelo menos 5 mV para fios ventriculares e 1 mV para fios atriais em comparação com a linha de base no eletrograma intracardíaco (EGM).
Todas as características da corrente da duração total do EGM intracardíaco total de lesão, elevação máxima e elevação máxima de 80 ms após a primeira deflexão da EGM será avaliada imediatamente após a implantação da hélice, pois a corrente da lesão é dinâmica e dependente de tempo Fenômeno elétrico.
Após a conexão do dispositivo de implantação e após a descarga e durante todo o período de acompanhamento, os parâmetros elétricos (sensor, impedância e limiar de captura) serão avaliados usando o programador de dispositivo fornecido pelo fabricante do dispositivo implantado.
As visitas de acompanhamento estão programadas em 1 e 12 meses após o implante e podem ser realizadas como visitas ambulatoriais pessoais ou por monitoramento remoto, de acordo com a prática clínica padrão de cada centro. Durante essas visitas, também serão avaliados o deslocamento de chumbo e quaisquer variações significativas nos parâmetros elétricos. A duração total de acompanhamento é de 12 meses após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Pastori, MD
- Número de telefone: +39-524-515233
- E-mail: ppastori@ausl.pr.it
Locais de estudo
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Fidenza, Itália, 43036
- Recrutamento
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma
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Contato:
- Nadia Campanini
- Número de telefone: +39-521-393352
- E-mail: ncampanini@ausl.pr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Implantação de um marcapasso transvenoso com fixação de chumbo ativa.
- Implantação de um Cardioverter-Defibrilador Transvenoso (CID) com fixação de chumbo ativa.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Idade abaixo de 18 anos.
- Implantação de uma CDI subcutânea (S-ICD).
- Implantação de um marcapasso sem chumbo.
- Pacientes que necessitam de uma nova posição de chumbo com um marcapasso ou ICD implantado anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os pacientes
Pacientes submetidos a um implante de dispositivos cardíacos transvenosos com fixação de chumbo ativa (conduta de estimulação ou desfibrilador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da taxa de gabar
Prazo: Após a inscrição, no momento da implantação, antes da implantação da hélice para fixação de chumbo ativo
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O valor da taxa de gambá dos fios de fixação ativo (leads de estimulação ou desfibrilador) medidos no momento da implantação será medido automaticamente em milivolts (MV) usando um analisador de sistema de estimulação Medtronic (PSA) (Modelo 2290) antes da implantação da hélice para fixação de chumbo ativo .
Tanto o marcapasso quanto os leads implantáveis do cardioverter-Defibrilator (CDI) serão incluídos no estudo.
O local de fixação de chumbo (ápice ventricular direito ou septo) e a abordagem de implantação (estimulação tradicional de estimulação ou condução) serão determinados a critério do médico.
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Após a inscrição, no momento da implantação, antes da implantação da hélice para fixação de chumbo ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Corrente de lesão de fios de fixação ativa (leads de ritmo ou desfibrilador) medidos no momento da implantação
Prazo: Após a inscrição, no momento da implantação, imediatamente após a implantação da hélice para fixação ativa de chumbo
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Características da corrente da duração total do EGM intracardíaco total (ms), elevação máxima de ST (mm) e elevação máxima de ST 80 ms após a primeira deflexão da EGM (mm)-serão medidas manualmente usando o Medtronic PSA Modelo 2290 imediatamente após implantação de hélice durante a implantação
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Após a inscrição, no momento da implantação, imediatamente após a implantação da hélice para fixação ativa de chumbo
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Detecção de cabos de fixação ativa (leads de ritmo ou desfibrilador)
Prazo: Desde a inscrição no momento da implantação até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A detecção (MV) será medida automaticamente usando o PSA 2290 antes e após a implantação da hélice, bem como após a fixação do chumbo, seguida pela avaliação através do programador do dispositivo no final do procedimento de implante e antes da descarga. Durante as visitas de interrogatório de dispositivo programado 1 e 12 meses após o implante, a detecção será avaliada automaticamente usando o programador de dispositivos. |
Desde a inscrição no momento da implantação até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Limiar de captura de cabos de fixação ativos (leads de ritmo ou desfibrilador)
Prazo: Desde a inscrição no momento da implantação até o final do acompanhamento aos 12 meses
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O limiar de captura (volts com uma duração fixa de impulso de 0,4 ms) será medido manualmente usando o PSA 2290 antes e após a implantação da helix, bem como após a fixação do chumbo. Isso será seguido pela avaliação através do programador do dispositivo no final do procedimento de implante e antes da descarga. Durante as visitas de interrogatório de dispositivo programado 1 e 12 meses após o implante, o limite de captura será avaliado manualmente usando o programador de dispositivos. |
Desde a inscrição no momento da implantação até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Impedância dos fios de fixação ativa (leads de estimulação ou desfibrilador)
Prazo: Desde a inscrição no momento da implantação até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A impedância (ohm) será medida automaticamente usando o PSA 2290 antes e após a implantação da hélice, bem como após a fixação do chumbo, seguida pela avaliação através do programador do dispositivo no final do procedimento de implante e antes da descarga. Durante as visitas de interrogatório de dispositivo programado 1 e 12 meses após o implante, a impedância será avaliada automaticamente usando o programador de dispositivos. |
Desde a inscrição no momento da implantação até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento de chumbo
Prazo: Desde o implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Qualquer deslocamento de chumbo (0 = não; 1 = sim) que ocorre nos primeiros 12 meses após o implante será documentado
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Desde o implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Variação significativa nos parâmetros elétricos
Prazo: Desde o implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Qualquer variação significativa nos parâmetros elétricos que ocorre nos primeiros 12 meses após o implante durante o acompanhamento será documentada, definida da seguinte maneira: Limiar de estimulação: aumento de> 1,5 V (com uma duração fixa de impulso de 0,4 ms) Sensor: diminuição para <4 mV impedância: aumento para> 1500 ohms |
Desde o implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pastori, MD, Cardiology Unit, Medical and Diagnostics Department, Fidenza Hospital, Azienda USL of Parma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 920/2021/OSS/AUSLPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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