Slew -snelheid als voorspeller voor optimale leadfixatie (SLEW REGISTRY)
Evaluatie van de slawsnelheid als voorspeller voor optimale loodfixatie in transveneuze cardiale implanteerbare apparaten: een prospectieve multicenter -studie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de meest betrouwbare elektrische parameter gemeten te identificeren op het moment van implantatie die optimale loodfixatie en langetermijn loodprestaties kan voorspellen bij patiënten die een transveneuze pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantaat kunnen voorspellen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verband tussen de slawsnelheid gemeten op het moment van loodimplantatie en de detectie gemeten bij de follow-up van 12 maanden?
- Is er een correlatie tussen alle elektrische parameters geregistreerd bij implantatie (inclusief slawsnelheid, stroom van letsel, acute detectie, acute impedantie en acute pacingdrempel) en de elektrische parameters beoordeeld op 12 maanden na implantatie (specifiek chronische gevoel, chronische impedantie, en chronische pacingdrempel)? Deelnemers zullen regelmatige follow-upevaluaties ondergaan, met apparaat ondervragingsbezoeken gepland op 1 en 12 maanden na implantatie als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de implantatie van transveneuze pacemakers en implanteerbare cardiale defibrillators vereist de plaatsing van actieve fixatie -leads de meting van standaard elektrische parameters (detectie, impedantie en vangstdrempel) om de optimale stimulatielocatie te identificeren voordat de helix wordt geïmplementeerd in de hartspier. Het selecteren van de optimale site op het moment van implantatie is cruciaal om de loodprestaties op de lange termijn te garanderen en om potentiële apparaten te voorkomen, storing secundair aan drempelhoogte of detectiereductie.
Twee aanvullende elektrische parameters-laagsnelheid en de stroom van letselmay hulp bij het selecteren van de optimale pacing-site. Deze parameters zijn echter slecht bestudeerd in de literatuur en vertonen significante verschillen. Hoewel de slawsnelheid gemakkelijk meetbaar is, omdat deze automatisch wordt bepaald door de Pacing System Analyzer (PSA), vereist de stroom van letsel niet-gestandaardiseerde, complexe, operatorafhankelijke en tijdrovende handmatige metingen. Bovendien kan het slaw -tarief worden beoordeeld vóór de inzet van helix, terwijl de stroom van letsel alleen kan worden gemeten na helixfixatie. Hoewel de stroom van letsel in het algemeen voldoende helixfixatie aangeeft, althans in de acute instelling, blijft de betekenis van de slawsnelheid bij het voorspellen van langetermijn loodstabiliteit onzeker.
De studiehypothese is dat de slawsnelheid aanzienlijk correleert met gedetaeerde elektrische activiteit na 12 maanden na implantatie en daarom kan dienen als een voorspeller van optimale langetermijnleidingsfixatie en prestaties.
Dit is een prospectieve, observationele, single-arm, onderzoeker geïnitieerde, multicenter, non-profit cohortstudie. Vier Italiaanse centra nemen deel: Ospedale di Fidenza, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia, Ospedale Civile di Piacenza en Azienda ospedaliero-universitaire di Ferrara.
Patiënten die pacemaker of ICD-implantatie ondergaan met actieve-fixatie atriale of ventriculaire leads, hetzij voor pacing of defibrillatie, zullen worden ingeschreven. De leadfixatieplaats (rechter ventriculaire top of septum) en pacing -modaliteit (traditionele rechter ventriculaire pacing- of geleidingssysteemstimulatie) zal naar goeddunken worden bepaald.
Elektrische parameters bij implantatie, waaronder de slawsnelheid, de stroom van letsel, detectie, impedantie en vangstdrempel wil in alle deelnemende centra worden gemeten met behulp van hetzelfde pacing-systeemanalysator (PSA) -model (Medtronic, Model 2290). Slew -snelheid, detectie, impedantie en vangstdrempel worden beoordeeld voor en na de helix -inzet, evenals na leadfixatie.
De stroom van letsel wordt gedefinieerd als een toename van ST-segmentverhoging van ten minste 5 mV voor ventriculaire kabels en 1 mV voor atriale kabels in vergelijking met basislijn in het intracardiale elektrogram (EGM).
Alle kenmerken van de stroom van letsel, inclusief totale intracardiale EGM-duur, maximale ST-verhoging en maximale ST-verhoging 80 msec na de eerste EGM-afbuiging-zal onmiddellijk na de inzet van helix worden beoordeeld, omdat de stroom van verwonding een dynamiek en tijdafhankelijk is Elektrisch fenomeen.
Na implantatie-na-apparaatverbinding en voorafgaand aan ontlading en gedurende de follow-upperiode worden elektrische parameters (detectie, impedantie en vangstdrempel) worden beoordeeld met behulp van de apparaatprogrammeur die door de fabrikant van het geïmplanteerde apparaat wordt verstrekt.
Vervolgbezoeken worden gepland op 1 en 12 maanden na implantatie en kunnen worden uitgevoerd als persoonlijke ambulante bezoeken of via monitoring op afstand, volgens de standaard klinische praktijk van elk centrum. Tijdens deze bezoeken zullen ook loodontgrendeling en alle significante variaties in elektrische parameters worden beoordeeld. De totale vervolgduur is 12 maanden na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Pastori, MD
- Telefoonnummer: +39-524-515233
- E-mail: ppastori@ausl.pr.it
Studie Locaties
-
-
-
Fidenza, Italië, 43036
- Werving
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma
-
Contact:
- Nadia Campanini
- Telefoonnummer: +39-521-393352
- E-mail: ncampanini@ausl.pr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantatie van een transveneuze pacemaker met actieve loodfixatie.
- Implantatie van een transveneuze implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met actieve leadfixatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Implantatie van een subcutane ICD (S-ICD).
- Implantatie van een loodloze pacemaker.
- Patiënten die een nieuwe loodpositie nodig hebben met een eerder geïmplanteerde pacemaker of ICD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten
Patiënten die een transveneus hartapparatuur ondergaan, implantaat met actieve loodfixatie (pacing- of defibrillatorkabels)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slewsnelheidswaarde van actieve fixatiekabels (pacing- of defibrillatorkabels) gemeten op het moment van implantatie
Tijdsspanne: Na de inschrijving, op het moment van implantatie, voorafgaand aan de helix -inzet voor actieve leadfixatie
|
De leads van de Slew Rate of Active Fixation Leads (Pacing of Defibrillator Leads) gemeten op het moment van implantatie zal automatisch worden gemeten in Millivolts (MV) met behulp van een Medtronic Pacing System Analyzer (PSA) (Model 2290) voorafgaand aan de implementatie van helix voor actieve loodbevestiging voor actieve loodbevestiging .
Zowel Pacemaker als Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) leads zullen in de studie worden opgenomen.
De loodfixatieplaats (rechter ventriculaire top of septum) en de implantatiebenadering (traditionele pacing- of geleidingssysteempacing) zullen naar goeddunken worden bepaald.
|
Na de inschrijving, op het moment van implantatie, voorafgaand aan de helix -inzet voor actieve leadfixatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroom van letsel van actieve fixatiekabel (Pacing of Defibrillator -leads) gemeten op het moment van implantatie
Tijdsspanne: Na de inschrijving, op het moment van implantatie, onmiddellijk na de helix -implementatie voor actieve leadfixatie
|
Kenmerken van de stroom van letsel, inclusief totale intracardiale EGM-duur (MSEC), maximale ST-verhoging (mm) en maximale ST-verhoging 80 msec na de eerste EGM-afbuiging (mm)-worden handmatig gemeten met behulp van het Medtronic PSA-model 2290 onmiddellijk daarna helix -inzet tijdens implantatie
|
Na de inschrijving, op het moment van implantatie, onmiddellijk na de helix -implementatie voor actieve leadfixatie
|
|
Het detecteren van actieve fixatiekabels (pacing- of defibrillatorkabels)
Tijdsspanne: Van inschrijving op het moment van implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Sensing (MV) wordt automatisch gemeten met behulp van de PSA 2290 voor en na de helix -implementatie, evenals na leadfixatie, gevolgd door beoordeling via de apparaatprogrammeur aan het einde van de implantaatprocedure en voorafgaand aan ontslag. Tijdens geplande apparaatbezoeken op 1 en 12 maanden na implantatie wordt detectie automatisch geëvalueerd met behulp van de apparaatprogrammeur. |
Van inschrijving op het moment van implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Capture -drempel van actieve fixatiekabels (Pacing of Defibrillator -leads)
Tijdsspanne: Van inschrijving op het moment van implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Capture -drempel (volt met een vaste impulsduur van 0,4 msec) zal handmatig worden gemeten met behulp van de PSA 2290 voor en na de helix -implementatie, evenals na leadfixatie. Dit wordt gevolgd door beoordeling via de apparaatprogrammeur aan het einde van de implantaatprocedure en voorafgaand aan ontslag. Tijdens geplande apparaatbezoeken op 1 en 12 maanden na implantatie wordt de vastlegrempel handmatig geëvalueerd met behulp van de apparaatprogrammeur. |
Van inschrijving op het moment van implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Impedantie van actieve fixatiekabels (pacing- of defibrillatorkabels)
Tijdsspanne: Van inschrijving op het moment van implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Impedantie (OHM) wordt automatisch gemeten met behulp van de PSA 2290 voor en na de helix -implementatie, evenals na leadfixatie, gevolgd door beoordeling via de apparaatprogrammeur aan het einde van de implantaatprocedure en voorafgaand aan ontslag. Tijdens geplande apparaatbezoeken op 1 en 12 maanden na implantatie wordt impedantie automatisch geëvalueerd met behulp van de apparaatprogrammeur. |
Van inschrijving op het moment van implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lead losrichting
Tijdsspanne: Van de implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Elke lead dislodgement (0 = nee; 1 = ja) die plaatsvindt binnen de eerste 12 maanden na implantatie zal worden gedocumenteerd
|
Van de implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
Significante variatie in elektrische parameters
Tijdsspanne: Van de implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Elke significante variatie in elektrische parameters die plaatsvinden binnen de eerste 12 maanden na implantatie tijdens de follow-up wordt gedocumenteerd, als volgt gedefinieerd: Pacing -drempel: toename van> 1,5 V (met een vaste impulsduur van 0,4 msec) detectie: afname tot <4 mV impedantie: toename tot> 1500 ohm |
Van de implantatie tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Pastori, MD, Cardiology Unit, Medical and Diagnostics Department, Fidenza Hospital, Azienda USL of Parma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 920/2021/OSS/AUSLPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .