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최적의 리드 고정을위한 예측 변수로서의 슬림 속도 (SLEW REGISTRY)

2025년 2월 20일 업데이트: Paolo Pastori, MD

경계 심장 이식 가능한 장치에서 최적의 납 고정을위한 예측 변수로 SLE 비율 평가 : 전향 적 다기관 연구

이 관찰 연구의 목표는 이식 시점에 측정 된 가장 신뢰할 수있는 전기 매개 변수를 식별하는 것입니다. 이는 심박 조율기 또는 이식 가능한 심장 박동기 방어제 (ICD) 임플란트를 겪고있는 환자에서 최적의 납 고정 및 장기 리드 성능을 예측할 수 있습니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 리드 이식시 측정 된 슬림 속도와 12 개월 후속 조치에서 측정 된 감지 사이의 상관 관계가 있습니까?
  • 이식시 기록 된 모든 전기 매개 변수 (슬라이드 속도, 부상 전류, 급성 감지, 급성 임피던스 및 급성 페이싱 임계 값 포함)와 이식 후 12 개월에 평가 된 전기 매개 변수 사이의 상관 관계가 있습니까 (구체적으로 만성 감지, 만성 임피던스, 만성 임피던스, 그리고 만성 페이싱 임계 값)? 참가자는 정기적 인 임상 치료의 일환으로 이식 후 1 및 12 개월에 예정된 장치 심문 방문과 함께 정기적 인 후속 평가를받습니다.

연구 개요

상세 설명

Transvenous Pacemaker 및 이식 가능한 심장 제세동 기의 이식 중에, 활성 고정 리드의 배치는 심장 근육에 나선 배치 전에 최적의 페이싱 사이트를 식별하기 위해 표준 전기 매개 변수 (감지, 임피던스 및 캡처 임계 값)를 측정해야합니다. 이식 시점에 최적의 사이트를 선택하는 것은 장기적인 리드 성능을 보장하고 임계 값 고도 또는 감지 감소에 이차적으로 잠재적 인 장치 오작동을 방지하기 위해 중요합니다.

2 개의 추가 전기 매개 변수-슬리트 비율과 최적의 간격 부위를 선택하는 데 도움이되는 부상의 전류. 그러나, 이들 파라미터는 문헌에서 잘 연구되지 않았으며 상당한 차이를 나타낸다. PSA (Pacing System Analyzer)에 의해 자동으로 결정되므로 SLE 비율은 쉽게 측정 할 수 있지만, 부상의 전류는 비표준, 복잡한, 운영자 의존적이며 시간이 많이 걸리는 수동 측정이 필요합니다. 또한, 슬로우 속도는 나선 배치 전에 평가 될 수있는 반면, 부상 전류는 나선 고정 후에 만 ​​측정 할 수있다. 부상의 전류는 일반적으로 적어도 급성 환경에서는 적절한 나선 고정을 나타내지 만, 장기 리드 안정성을 예측할 때 SLE 율의 중요성은 여전히 ​​불확실합니다.

연구 가설은 SLEW 비율이 이식 후 12 개월에 감지 된 전기 활동과 유의 한 상관 관계가 있으며, 따라서 최적의 장기 리드 고정 및 성능의 예측자가 될 수 있다는 것입니다.

이것은 전향 적, 관찰, 단일 암, 조사자 개시자, 다기관, 비영리 코호트 연구입니다. Ospedale Di Fidenza, Arcispedale Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia, Ospedale Civile Di Piacenza 및 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara 등 4 개의 이탈리아 센터가 참여하고 있습니다.

페이싱 또는 제세동에 대한 활성 고정 심방 또는 심실 리드를 갖는 맥박 조정기 또는 ICD 이식을받는 환자는 등록됩니다. 리드 고정 부위 (우심실 정점 또는 중격) 및 페이싱 양식 (전통적인 우심실 페이싱 또는 전도 시스템 간격)은 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

PSA (Pacing System Analyzer) 모델 (Medtronic, Model 2290)을 사용하여 모든 참여 센터에서 측정 될 SLE WRET, 부상, 감지, 임피던스 및 임계 값을 포함하여 이식시 전기 매개 변수를 측정합니다. SLE W REST, SENSING, IMPENDANCE 및 CAPTURE 임계 값은 Helix 배치 전후 및 리드 고정 후에 평가됩니다.

부상의 전류는 심실 리드의 경우 5 mV 이상의 ST- 세그먼트 상승의 증가로 정의되고 심장 내 전기 그램 (EGM)의 기준선과 비교하여 심방 리드의 경우 1 mV로 정의됩니다.

부상의 전류가 역동적이고 시간 의존적이므로 Helix 배치 직후에 첫 번째 EGM 처짐 후 80msec를 포함하여 총 심장 내 EGM 기간 및 최대 ST 고도를 포함하여 부상의 모든 특성을 평가할 것입니다. 전기 현상.

이식 후 장치 연결 후 및 배출 전 및 후속 기간 전반에 걸쳐, 전기 매개 변수 (감지, 임피던스 및 캡처 임계 값)는 이식 된 장치의 제조업체가 제공 한 장치 프로그래머를 사용하여 평가됩니다.

후속 방문은 이식 후 1 개월 및 12 개월로 예정되어 있으며 각 센터의 표준 임상 실습에 따라 직접 외래 방문 또는 원격 모니터링을 통해 수행 될 수 있습니다. 이러한 방문 중에 리드 탈구 및 전기 매개 변수의 상당한 변화도 평가됩니다. 총 추적 기간은 이식 후 12 개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

516

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Fidenza, 이탈리아, 43036
        • 모병
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 예정 또는 긴급한 트랜스 우스마 메이커 또는 이식 가능한 심장 복구 디 브릴 레이터 (ICD) 이식에 대한 징후로 병원에 입원했습니다.

설명

포함 기준 :

  • 활성 리드 고정을 갖는 트랜스 비즈니스 맥박 조정기의 이식.
  • 활성 리드 고정을 갖는 횡단 이식 가능한 심장-디 브릴 레이터 (ICD)의 이식.

제외 기준 :

  • 임신.
  • 18 세 미만의 나이.
  • 피하 ICD (S-ICD)의 이식.
  • 리드리스 맥박 조정기의 이식.
  • 이전에 이식 된 맥박 조정기 또는 ICD로 새로운 리드 포지션이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 환자
활발한 납 고정이있는 횡단 심장 장치를 겪은 환자 (페이싱 또는 제세동 자라는 리드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 시점에 측정 된 활성 고정 리드 (페이싱 또는 제세동 자 리드)의 슬로우 속도 값
기간: 등록 후, 이식 시점에, 활성 리드 고정을위한 나선 배치 전에
이식 시점에 측정 된 활성 고정 리드 (페이싱 또는 제세동 기 리드)의 슬로우 속도 값은 활성 리드 고정을위한 나선 배치 전에 Medtronic Pacing System Analyzer (PSA) (MV)에서 자동으로 측정됩니다. . 맥박 조정기와 이식 가능한 심장 복구 디 브릴 레이터 (ICD) 리드 모두 연구에 포함됩니다. 리드 고정 사이트 (우심실 정점 또는 중격) 및 이식 접근법 (전통적인 페이싱 또는 전도 시스템 페이싱)은 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
등록 후, 이식 시점에, 활성 리드 고정을위한 나선 배치 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 시점에 측정 된 활성 고정 리드 (페이싱 또는 제세동 자 리드)의 부상 전류
기간: 등록 후, 이식 당시, 활성 리드 고정을 위해 나선 배치 직후
첫 번째 EGM DEFLECTION (MM) 후 총 문자 내 EGM 지속 시간 (MSEC), 최대 ST 고도 (MM) 및 최대 ST 고도 80msec를 포함한 부상의 특성은 Medtronic PSA 모델 2290을 사용하여 수동으로 측정 할 것입니다. 이식 중 나선 배포
등록 후, 이식 당시, 활성 리드 고정을 위해 나선 배치 직후
활성 고정 리드 감지 (페이싱 또는 제세 동기 리드)
기간: 이식 당시 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지

Sensing (MV)은 Helix Deployment 전후 PSA 2290을 사용하여 및 LEAD 고정 후에 자동으로 측정 한 다음, 임플란트 절차의 끝에서 및 배출 전의 장치 프로그래머를 통한 평가가 이어집니다.

임플란트 후 1 개월 및 12 개월에 예정된 장치 심문 방문 동안, 디바이스 프로그래머를 사용하여 감지가 자동으로 평가됩니다.

이식 당시 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지
활성 고정 리드의 임계 값 캡처 (페이싱 또는 제세 동기 리드)
기간: 이식 당시 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지

캡처 임계 값 (고정 임펄스 지속 시간이 0.4msec 인 볼트)은 나선 배치 전후의 PSA 2290을 사용하여 수동으로 측정 할뿐만 아니라 리드 고정 후에 수동으로 측정됩니다. 이어서 임플란트 절차가 끝날 때와 방전 전의 장치 프로그래머를 통한 평가가 이어집니다.

임플란트 후 1 및 12 개월에 예정된 장치 심문 방문 동안, 캡처 임계 값은 장치 프로그래머를 사용하여 수동으로 평가됩니다.

이식 당시 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지
활성 고정 리드의 임피던스 (페이싱 또는 제세 동기 리드)
기간: 이식 당시 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지

임피던스 (OHM)는 Helix Deployment 전후 PSA 2290을 사용하여 자동으로 측정 할뿐만 아니라 리드 고정 후에이어서 임플란트 절차의 끝 및 방전 전에 장치 프로그래머를 통한 평가가 이어집니다.

임플란트 후 1 개월 및 12 개월에 예정된 장치 심문 방문 중에, 임피던스는 장치 프로그래머를 사용하여 자동으로 평가됩니다.

이식 당시 등록에서 12 개월에 후속 조치 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리드 소멸
기간: 이식에서 12 개월에 후속 조치 끝까지
이식 후 첫 12 개월 이내에 발생하는 리드 탈퇴 (0 = no; 1 = 예)는 문서화됩니다.
이식에서 12 개월에 후속 조치 끝까지
전기 매개 변수의 상당한 변화
기간: 이식에서 12 개월에 후속 조치 끝까지

추적 관찰 중 이식 후 첫 12 개월 내에 발생하는 전기 파라미터의 유의 한 변화는 다음과 같이 정의됩니다.

페이싱 임계 값 :> 1.5V 증가 (고정 임펄스 지속 시간 0.4 msec) 감지 : <4 mV 임피던스 감소 :> 1500 옴으로 증가

이식에서 12 개월에 후속 조치 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Pastori, MD, Cardiology Unit, Medical and Diagnostics Department, Fidenza Hospital, Azienda USL of Parma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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