- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842940
Tasa de matriz como predictor para una fijación óptima de plomo (SLEW REGISTRY)
Evaluación de la tasa de seco como predictor para una fijación óptima del plomo en dispositivos implantables cardíacos transvenosos: un estudio prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es identificar el parámetro eléctrico más confiable medido en el momento de la implantación que puede predecir la fijación óptima del plomo y el rendimiento de plomo a largo plazo en pacientes sometidos a marcapasos o implantes de defensor de cardioterter implantable (ICD) implantable.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una correlación entre la velocidad de giro medida en el momento de la implantación de plomo y la detección medida en el seguimiento de 12 meses?
- ¿Existe una correlación entre todos los parámetros eléctricos registrados en la implantación (incluida la velocidad de juego, la corriente de la lesión, la detección aguda, la impedancia aguda y el umbral de estimulación aguda) y los parámetros eléctricos evaluados a los 12 meses después de la implantación (específicamente detección crónica, impedancia crónica,, impedancia crónica,,, y umbral de ritmo crónico)? Los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento regulares, con visitas de interrogatorio del dispositivo programadas en 1 y 12 meses después de la implantación como parte de la atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante la implantación de marcapasos transvenosos y desfibriladores cardíacos implantables, la colocación de cables de fijación activa requiere la medición de los parámetros eléctricos estándar (detección, impedancia y umbral de captura) para identificar el sitio de estimulación óptimo antes del despliegue de la helicóptero en el músculo cardíaco. Seleccionar el sitio óptimo en el momento de la implantación es crucial para garantizar el rendimiento del plomo a largo plazo y para evitar el mal funcionamiento del dispositivo potencial secundario a la elevación del umbral o la reducción de la detección.
Dos parámetros eléctricos adicionales tasa de resplandor y la corriente de lesiones a menos que ayuden a seleccionar el sitio de estimulación óptimo. Sin embargo, estos parámetros se han estudiado mal en la literatura y exhiben diferencias significativas. Si bien la velocidad de juego es fácilmente medible, como lo determina automáticamente el analizador del sistema de estimulación (PSA), la corriente de la lesión requiere mediciones manuales no estandarizadas, complejas, dependientes del operador y que consumen mucho tiempo. Además, la tasa de seco se puede evaluar antes del despliegue de hélice, mientras que la corriente de lesión solo se puede medir después de la fijación de la hélice. Si bien la corriente de la lesión generalmente indica una fijación de hélice adecuada, al menos en el entorno agudo, la importancia de la tasa de secuencia de cambios en la predicción de la estabilidad del plomo a largo plazo sigue siendo incierta.
La hipótesis del estudio es que la tasa de seco se correlaciona significativamente con la actividad eléctrica detectada a los 12 meses después de la implantación y, por lo tanto, puede servir como un predictor de una fijación y rendimiento óptimos a largo plazo y rendimiento.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, de un solo brazo, iniciado por investigadores, multicéntrico y sin fines de lucro. Participan cuatro centros italianos: Ospedale di Fidenza, Arcispedale Santa Maria Nuova Di Reggio Emilia, Ospedale Civile Di Piacenza y Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara.
Los pacientes sometidos a la implantación de marcapasos o ICD con clientes potenciales auriculares o ventriculares de fijación activa, ya sea para estimulación o desfibrilación, se inscribirán. El sitio de fijación de plomo (ápice ventricular derecho o tabique) y la modalidad de estimulación (estimulación tradicional del sistema ventricular derecho o estimación del sistema de conducción) se determinará a discreción del médico.
Los parámetros eléctricos a la velocidad de la implantación, incluida la velocidad de juego, la corriente de la lesión, la detección, la impedancia y el umbral de captura se medirán en todos los centros participantes utilizando el mismo modelo de analizador del sistema de estimulación (PSA) (Medtronic, modelo 2290). La velocidad, la detección, la impedancia y el umbral de captura se evaluarán antes y después de la implementación de la hélice, así como después de la fijación del plomo.
La corriente de la lesión se define como un aumento en la elevación del segmento ST de al menos 5 mV para cables ventriculares y 1 mV para cables auriculares en comparación con la línea de base en el electrograma intracardíaco (EGM).
Todas las características de la corriente de la lesión, incluida la duración del EGM intracardíaco total, la elevación máxima del ST y la elevación máxima del ST 80 ms después de la primera desviación de EGM se evaluará inmediatamente después del despliegue de la hélice, ya que la corriente de la lesión es una dinámica y dependiente del tiempo en el tiempo Fenómeno eléctrico.
Después de la conexión del dispositivo de implantación después de la descarga, y durante todo el período de seguimiento, los parámetros eléctricos (detección, impedancia y umbral de captura) se evaluarán utilizando el programador de dispositivos proporcionado por el fabricante del dispositivo implantado.
Las visitas de seguimiento se programan en 1 y 12 meses después de la implantación y pueden realizarse como visitas ambulatorias en persona o mediante monitoreo remoto, de acuerdo con la práctica clínica estándar de cada centro. Durante estas visitas, también se evaluará la disladía de plomo y cualquier variación significativa en los parámetros eléctricos. La duración total de seguimiento es de 12 meses a partir de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Pastori, MD
- Número de teléfono: +39-524-515233
- Correo electrónico: ppastori@ausl.pr.it
Ubicaciones de estudio
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Fidenza, Italia, 43036
- Reclutamiento
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Parma
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Contacto:
- Nadia Campanini
- Número de teléfono: +39-521-393352
- Correo electrónico: ncampanini@ausl.pr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de un marcapasos transvenoso con fijación activa de plomo.
- Implantación de un cardioverter implantable transvenoso (ICD) con fijación activa de plomo.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Edad menor de 18 años.
- Implantación de una DAI subcutánea (S-ICD).
- Implantación de un marcapasos sin plomo.
- Los pacientes que requieren una nueva posición de plomo con un marcapasos previamente implantado o ICD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes
Los pacientes sometidos a un implante de dispositivos cardíacos transvenosos con fijación activa de plomo (estimulación de estimulación o desfibriladores)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de velocidad de juego de cables de fijación activa (estimulación de estimulación o desfibrilador) medidos en el momento de la implantación
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, en el momento de la implantación, antes de la implementación de Helix para la fijación de plomo activo
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El valor de la velocidad de juego de los cables de fijación activos (estimulación o los cables de desfibrilador) medido en el momento de la implantación se medirá automáticamente en Millivolts (MV) utilizando un analizador de sistema de estimulación medTronic (PSA) (modelo 2290) antes del despliegue de hélice para la fijación activa de plomo activo .
Tanto el marcapasos como los clientes potenciales de cardioverter-defibilator (ICD) se incluirán en el estudio.
El sitio de fijación de plomo (ápice ventricular derecho o tabique) y el enfoque de implantación (estimulación tradicional del sistema de estimulación o conducción) se determinará a discreción del médico.
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Después de la inscripción, en el momento de la implantación, antes de la implementación de Helix para la fijación de plomo activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corriente de lesión de los cables de fijación activa (estimulación de estimulación o desfibriladores) medidos en el momento de la implantación
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, en el momento de la implantación, inmediatamente después de la implementación de Helix para la fijación de plomo activo
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Características de la corriente de la lesión que incluye la duración del EGM intracardíaco total (MSEC), la elevación máxima del ST (mm) y la elevación máxima de st 80 ms después de la primera desviación de EGM (mm) se midirá manualmente utilizando el modelo Medtronic PSA 2290 inmediatamente después de despliegue de hélice durante la implantación
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Después de la inscripción, en el momento de la implantación, inmediatamente después de la implementación de Helix para la fijación de plomo activo
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Detección de cables de fijación activa (ritmo o cables de desfibrilador)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el momento de la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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La detección (MV) se medirá automáticamente utilizando el PSA 2290 antes y después de la implementación de la hélice, así como después de la fijación del plomo, seguido de la evaluación a través del programador del dispositivo al final del procedimiento del implante y antes de la descarga. Durante las visitas de interrogación del dispositivo programado a los 1 y 12 meses después del implante, la detección se evaluará automáticamente utilizando el programador del dispositivo. |
Desde la inscripción en el momento de la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Umbral de captura de cables de fijación activa (estimulación de estimulación o desfibrilador)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el momento de la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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El umbral de captura (voltios con una duración de impulso fijo de 0.4 ms) se medirá manualmente utilizando el PSA 2290 antes y después de la implementación de la hélice, así como después de la fijación de plomo. Esto será seguido por la evaluación a través del programador del dispositivo al final del procedimiento del implante y antes de la descarga. Durante las visitas de interrogación del dispositivo programado a los 1 y 12 meses después del implante, el umbral de captura se evaluará manualmente utilizando el programador del dispositivo. |
Desde la inscripción en el momento de la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Impedancia de los cables de fijación activa (estimulación o desfibriladores)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el momento de la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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La impedancia (OHM) se medirá automáticamente utilizando el PSA 2290 antes y después de la implementación de la hélice, así como después de la fijación del plomo, seguido de la evaluación a través del programador del dispositivo al final del procedimiento del implante y antes de la descarga. Durante las visitas de interrogatorio del dispositivo programado a los 1 y 12 meses después del implante, la impedancia se evaluará automáticamente utilizando el programador del dispositivo. |
Desde la inscripción en el momento de la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de plomo
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Se documentará cualquier desplazamiento de plomo (0 = no; 1 = sí) que ocurra dentro de los primeros 12 meses después de la implantación
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Desde la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Variación significativa en los parámetros eléctricos
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Se documentará cualquier variación significativa en los parámetros eléctricos que ocurran dentro de los primeros 12 meses posteriores a la implantación durante el seguimiento, definido de la siguiente manera: Umbral de estimulación: aumento de> 1.5 V (con una duración de impulso fija de 0.4 ms) Sensado: disminuye a <4 mV impedancia: aumento a> 1500 ohmios |
Desde la implantación hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pastori, MD, Cardiology Unit, Medical and Diagnostics Department, Fidenza Hospital, Azienda USL of Parma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 920/2021/OSS/AUSLPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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