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健康な成人におけるSCB-1019Tを使用したRevacnationの安全性と免疫原性の研究

2025年5月13日 更新者：Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

少なくとも18か月前にAREXVYでワクチン接種された成人のSCB-1019Tの安全性、忍容性、および免疫原性を説明するためのフェーズ1、プラセボ制御、無作為化、オブザーバーブラインド研究

CLO-SCB-1019-002は、以前はArexvyでワクチン接種された高齢者のRevacnationのためのSCB-1019Tワクチンの最初の研究です。 SCB-1019Tの安全性、忍容性、免疫原性が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究デザインでは、以前はarexvyでワクチン接種された成人のSCB-1019T、相同逆の再計器、またはアレクシーのプラセボを比較します。 この研究のサンプルサイズは、正式な統計的仮説検査に基づいていませんが、フェーズ1の研究での安全性と免疫原性評価には受け入れられます。 この調査は、安全監視委員会によって監督されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85282
        • 募集
        • AMR Phoenix
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • AMR Fort Myers
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • AMR Lexington
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 募集
        • AMR Kansas City
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Knoxville
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. スクリーニング訪問時に60〜85歳の男性と女性の参加者が、以前にarexvyを受けた人。
  2. 個人は、すべてのスケジュールされた訪問、ワクチン接種、臨床検査、その他の研究手順など、研究要件に喜んで準拠することができます。
  3. スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを意欲的で、インフォームドコンセントを提供することができます。
  4. 病歴、身体検査、および調査員の臨床判断によって決定される健康な参加者。既存の安定した病状を持つ参加者を含めることができます（安定した病状は、登録前の3か月間に疾患を悪化させるために治療または入院の大幅な変化を必要としない疾患と定義されます）。

包含基準と除外基準の完全なリストについては、プロトコルを参照してください。

除外基準：

  1. ワクチン接種時の急性疾患または発熱（≥38°C）。 軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症）の参加者は、調査員の裁量で登録される場合があります。 ワクチン接種時に軽度の病気や発熱のある参加者の場合、許可された時間窓内で1つの訪問が再スケジュールされる場合があります。
  2. 再発性または制御されていない神経障害または発作。
  3. 深刻または不安定な慢性疾患
  4. 認知症の履歴または適度にまたは厳しく認知を損なう病状
  5. ワクチンまたは重度のアレルギー反応（例えば、アナフィラキシー）に関連する重度の副作用の歴史は、研究ワクチンの任意の成分に対するものです。

包含基準と除外基準の完全なリストについては、プロトコルを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（SCB-1019T）
1日目に低用量SCB-1019Tを受け取る大人50人
生物学的：候補ワクチン、SCB-1019T
SCB-1019Tは、ウイルスの2つのドミナント循環株を大幅に中和するように設計された、新規二価組換えRSVワクチン（CHO細胞）です。 SCB-1019Tワクチンは、Trimer-Tag™に融合した2つの支配的な循環株、株Aおよび株BからのPrefタンパク質サブユニットで構成されています。
実験的：グループ2（SCB-1019T）
1日目に高用量SCB-1019Tを受け取る大人50人
生物学的：候補ワクチン、SCB-1019T
SCB-1019Tは、ウイルスの2つのドミナント循環株を大幅に中和するように設計された、新規二価組換えRSVワクチン（CHO細胞）です。 SCB-1019Tワクチンは、Trimer-Tag™に融合した2つの支配的な循環株、株Aおよび株BからのPrefタンパク質サブユニットで構成されています。
アクティブコンパレータ：グループ3（arexvy）
1日目に50人の大人を受け取ることができます
生物学的：Arexvy
ポジティブコンパレータ
プラセボコンパレーター：グループ4（プラセボ）
1日目にプラセボを受け取る大人10人
他の：プラセボ
プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCB-1019Tワクチンを使用したRevAccinationの安全性と反応性を評価する
時間枠：ワクチン接種後7日以内
ローカルおよび全身の勧誘されたAEを持つ参加者の割合
ワクチン接種後7日以内
SCB-1019Tワクチンを使用したRevAccinationの安全性と反応性を評価する
時間枠：ワクチン接種後28日以内
未承諾AEの参加者の割合
ワクチン接種後28日以内
SCB-1019Tワクチンを使用したRevAccinationの安全性と反応性を評価する
時間枠：調査期間を通して、登録から6か月までのフォローアップまで
SAE、AESIS、MAAES、AESを持つ参加者の割合は、研究から早期終了につながります
調査期間を通して、登録から6か月までのフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2026年3月3日

研究の完了 (推定)

2026年6月3日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLO-SCB-1019-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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