Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Revaccination mit SCB-1019T bei gesunden Erwachsenen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Eine placebokontrollierte, randomisierte, observer-blind-Studie von Phase 1, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SCB-1019T bei Erwachsenen zu beschreiben, die mindestens 18 Monate zuvor mit Arexvy geimpft wurden

CLO-SCB-1019-002 ist die erste Studie des SCB-1019T-Impfstoffs zur Revakzation bei älteren Erwachsenen, die zuvor mit AREXVY geimpft wurden. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SCB-1019T werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird die heterologe Revaccination mit SCB-1019T, homologe Revaccination mit AREXVY oder Placebo bei Erwachsenen vergleichen, die zuvor mit Arexvy geimpft wurden. Die Stichprobengröße für diese Studie basiert nicht auf formalen statistischen Hypothesentests, sondern ist in einer Phase -1 -Studie für die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität akzeptabel. Die Studie wird von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Rekrutierung
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Knoxville
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die männlichen und weiblichen Teilnehmer 60-85 Jahre alt sind bei dem Screening-Besuch und die zuvor Arexvy erhielten.
  2. Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderen Studienverfahren.
  3. Personen, die vor dem Screening bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu geben.
  4. Gesunde Teilnehmer, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Forschers festgelegt; Teilnehmer mit bereits bestehenden stabilen Erkrankungen können einbezogen werden (eine stabile Krankheit wird definiert als eine Krankheit, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalte zur Verschlechterung der Erkrankungen erfordert).

Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung oder Fieber (≥ 38 ° C) zum Zeitpunkt der Impfung. Teilnehmer mit einer geringfügigen Krankheit (milder Durchfall, milde obere Atemwegsinfektion) ohne Fieber können nach Ermessen des Ermittlers aufgenommen werden. Für Teilnehmer mit geringfügigen Krankheiten und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung kann Besuch 1 innerhalb des zulässigen Zeitwindows verschoben werden.
  2. Wiederkehrende oder nicht kontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
  3. Schwerwiegende oder instabile chronische Krankheiten
  4. Jede Vorgeschichte von Demenz oder Krankheit, die die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigen
  5. Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer Impfstoff oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen jede Komponente der Studienimpfstoffe.

Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (SCB-1019T)
50 Erwachsene, die am Tag 1 eine niedrige Dosis SCB-1019T erhalten,
Biologisch: Kandidatenimpfstoff, SCB-1019t
SCB-1019T ist ein neuartiges zweiwertiges rekombinantes RSV-Impfstoff (CHO-Zelle), das die beiden dominanten zirkulierenden Stämme des Virus breit neutralisiert. Der SCB-1019T-Impfstoff besteht aus den PREF-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A und Stamm B, die mit Trimer-Tag ™ verschmolzen sind.
Experimental: Gruppe 2 (SCB-1019T)
50 Erwachsene, die am Tag 1 eine hohe Dosis SCB-1019T erhalten,
Biologisch: Kandidatenimpfstoff, SCB-1019t
SCB-1019T ist ein neuartiges zweiwertiges rekombinantes RSV-Impfstoff (CHO-Zelle), das die beiden dominanten zirkulierenden Stämme des Virus breit neutralisiert. Der SCB-1019T-Impfstoff besteht aus den PREF-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A und Stamm B, die mit Trimer-Tag ™ verschmolzen sind.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (arexvy)
50 Erwachsene, um am Tag 1 Arexvy zu erhalten
Biologisch: Arexvy
positiver Vergleicher
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (Placebo)
10 Erwachsene, um am Tag 1 Placebo zu erhalten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der Revaccination mit SCB-1019T-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit lokaler und systemischem AES
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der Revaccination mit SCB-1019T-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der Revaccination mit SCB-1019T-Impfstoff
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Anteil der Teilnehmer mit SAES, Aesis, Maaes, AEs, die zu einer frühen Beendigung der Studie führen
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO-SCB-1019-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RSV-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren