Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la revacunación con SCB-1019T en adultos sanos
13 de mayo de 2025 actualizado por: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC
Un estudio de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, ciego ciego, para describir la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SCB-1019T en adultos que fueron vacunados con arxvy al menos 18 meses antes
CLO-SCB-1019-002 es el primer estudio de la vacuna SCB-1019T para la revacunación en adultos mayores que anteriormente estaban vacunados con arexvy.
Se evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SCB-1019T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio comparará la revacunación heteróloga con SCB-1019T, revaccinación homóloga con arexvy o placebo en adultos que previamente estaban vacunados con arexvy.
El tamaño de la muestra para este estudio no se basa en pruebas formales de hipótesis estadística, pero es aceptable para la evaluación de seguridad e inmunogenicidad en un estudio de fase 1.
El estudio será supervisado por un comité de monitoreo de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuesong Pei, MD
- Número de teléfono: (+86) 18515445890
- Correo electrónico: xuesong.pei@cloverbiopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Reclutamiento
- AMR Phoenix
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Contacto:
- William Reedy, MD
- Número de teléfono: 615-591-0211
- Correo electrónico: amrteam@amrllc.com
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- AMR Fort Myers
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Contacto:
- Pedro Ylisastigui, MD
- Número de teléfono: 615-591-0211
- Correo electrónico: amrteam@amrllc.com
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- AMR Lexington
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Contacto:
- Mark Adams, MD
- Número de teléfono: 615-591-0211
- Correo electrónico: amrteam@amrllc.com
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- AMR Kansas City
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Contacto:
- Martha Sue Fanning, MD
- Número de teléfono: 615-591-0211
- Correo electrónico: amrteam@amrllc.com
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Knoxville
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Contacto:
- Jerry B. Punch, MD
- Número de teléfono: 615-591-0211
- Correo electrónico: amrteam@amrllc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 60 a 85 años en la visita de proyección y que recibieron a Wexvy antes.
- Las personas están dispuestas y pueden cumplir con los requisitos de estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
- Personas dispuestas y capaces de dar un consentimiento informado, antes de la detección.
- Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador; Se pueden incluir participantes con afecciones médicas estables preexistentes (una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia o hospitalización para el empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción).
Consulte el protocolo para obtener una lista completa de criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda o fiebre (≥38 ° C) al momento de la vacunación. Los participantes con una enfermedad menor (diarrea leve, infección respiratoria superior leve) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador. Para los participantes con enfermedad menor y/o fiebre en el momento de la vacunación, la visita 1 puede reprogramarse dentro de la ventana de tiempo permitida.
- Trastornos o convulsiones neurológicas recurrentes o no controlados.
- Enfermedades crónicas graves o inestables
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que perjudique moderada o severamente la cognición
- Historia de una reacción adversa severa asociada con una vacuna o reacción alérgica severa (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio.
Consulte el protocolo para obtener una lista completa de criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (SCB-1019T)
50 adultos para recibir dosis bajas SCB-1019T en el día 1
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SCB-1019T es una nueva vacuna contra el RSV recombinante bivalente (CHO Cell) diseñada para neutralizar ampliamente las dos cepas circulantes dominantes del virus.
La vacuna SCB-1019T consiste en las subunidades de proteína pref de las dos cepas circulantes dominantes, la tensión A y la tensión B, fusionada a Trimer-Tag ™.
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Experimental: Grupo 2 (SCB-1019T)
50 adultos para recibir dosis alta SCB-1019T en el día 1
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SCB-1019T es una nueva vacuna contra el RSV recombinante bivalente (CHO Cell) diseñada para neutralizar ampliamente las dos cepas circulantes dominantes del virus.
La vacuna SCB-1019T consiste en las subunidades de proteína pref de las dos cepas circulantes dominantes, la tensión A y la tensión B, fusionada a Trimer-Tag ™.
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Comparador activo: Grupo 3 (arexvy)
50 adultos para recibir arexvy en el día 1
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comparador positivo
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Comparador de placebos: Grupo 4 (placebo)
10 adultos para recibir placebo en el día 1
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la revacunación con la vacuna SCB-1019T
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Proporción de participantes con EA solicitados locales y sistémicos
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la revacunación con la vacuna SCB-1019T
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Proporción de participantes con AES no solicitados
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la revacunación con la vacuna SCB-1019T
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, desde la inscripción hasta 6 meses de seguimiento
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Proporción de participantes con SAES, Aesis, MAAES, AES que conduce a la terminación temprana del estudio
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A lo largo del período de estudio, desde la inscripción hasta 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO-SCB-1019-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .