Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCB-1019T: n uudistamisen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus terveillä aikuisilla

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Vaihe 1, lumelääkekontrolloidut, satunnaistettu, tarkkailijan sokea tutkimus kuvaamaan SCB-1019T: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla, jotka rokotettiin AREXVY: llä vähintään 18 kuukautta ennen

CLO-SCB-1019-002 on SCB-1019T-rokotteen ensimmäinen tutkimus vanhemmilla aikuisilla, jotka olivat aikaisemmin rokotettuja Arexvyllä. SCB-1019T: n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelussa verrataan heterologista arviointia SCB-1019T: n kanssa, homologista valloitusta AREXVY: n kanssa tai lumelääkettä aikuisilla, jotka olivat aiemmin rokotettuja AREXVY: llä. Tämän tutkimuksen otoskoko ei perustu muodolliseen tilastolliseen hypoteesitestiin, mutta on hyväksyttävä turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille vaiheen 1 tutkimuksessa. Tutkimusta valvoo turvallisuusvalvontakomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Rekrytointi
        • AMR Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • AMR Fort Myers
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Rekrytointi
        • AMR Lexington
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Rekrytointi
        • AMR Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat 60–85-vuotiaita seulontavierailulla ja jotka saivat aiemmin Arexvyn.
  2. Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki aikataulun mukaiset vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt.
  3. Henkilöt, jotka haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  4. Terveet osallistujat, jotka määritetään tutkijan sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi; Osallistujat, joilla on olemassa olevia vakaita sairauksia, voidaan sisällyttää (vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta hoidossa tai sairaalahoidossa sairauden pahenemiseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).

Katso Protocol -luettelosta täydellistä luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus tai kuume (≥38 ° C) rokotushetkellä. Osallistujat, joilla on pieni sairaus (lievä ripuli, lievä ylähengitysinfektio) ilman kuumetta, voidaan ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujille, joilla on vähäinen sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä, vierailu 1 voidaan suunnitella uudelleen sallittuun aikavyöhykkeeseen.
  2. Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  3. Vakavat tai epävakaat krooniset sairaudet
  4. Mikä tahansa dementiahistoria tai mikä tahansa sairaus, joka on kohtalaisesti tai vakavasti heikentää kognitiota
  5. Vakavan haittavaikutuksen historia, joka liittyy rokotteeseen tai vakavaan allergiseen reaktioon (esim. Anafylaksia) mihin tahansa tutkimusrokotteiden komponenttiin.

Katso Protocol -luettelosta täydellistä luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (SCB-1019T)
50 aikuista saada pieni annos SCB-1019T päivänä 1
Biologinen: Ehdokasrokote, SCB-1019T
SCB-1019T on uusi kaksitahoinen rekombinantti RSV-rokote (CHO-solu), joka on suunniteltu neutraloimaan laajasti viruksen kaksi hallitsevaa kiertävää kantaa. SCB-1019T-rokote koostuu Pref-proteiini-alayksiköistä kahdesta hallitsevasta kiertävästä kannasta, kannasta A ja kanta B, sulatettu TRIMER-TAG ™ -sovellukseen.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (SCB-1019T)
50 aikuista saada suuriannoksinen SCB-1019T päivänä 1
Biologinen: Ehdokasrokote, SCB-1019T
SCB-1019T on uusi kaksitahoinen rekombinantti RSV-rokote (CHO-solu), joka on suunniteltu neutraloimaan laajasti viruksen kaksi hallitsevaa kiertävää kantaa. SCB-1019T-rokote koostuu Pref-proteiini-alayksiköistä kahdesta hallitsevasta kiertävästä kannasta, kannasta A ja kanta B, sulatettu TRIMER-TAG ™ -sovellukseen.
Active Comparator: Ryhmä 3 (AREXVY)
50 aikuista vastaanottaa AREXVY päivänä 1
Biologinen: Arexvy
positiivinen vertailulaite
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (lumelääke)
10 aikuista saada lumelääke 1 päivänä
Muut: plasebo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida uudistuksen turvallisuus ja reaktogeenisyys SCB-1019T-rokotteella
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus paikallisista ja systeemisistä pyydetyistä AE: ista
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Arvioida uudistuksen turvallisuus ja reaktogeenisyys SCB-1019T-rokotteella
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus ei -toivotuista AE: stä
28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Arvioida uudistuksen turvallisuus ja reaktogeenisyys SCB-1019T-rokotteella
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
Osallistujien osuus SAE: ista, ASES, Maaes, AE: t, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen
Koko tutkimusjakson ajan ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO-SCB-1019-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa