Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo bezpieczeństwa i immunogenności ponownej akcji SCB-1019T u zdrowych dorosłych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, ślepy na obserwator w celu opisania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SCB-1019T u dorosłych, którzy zostali zaszczepione Arexvy co najmniej 18 miesięcy wcześniej

CLO-SCB-1019-002 to pierwsze badanie szczepionki szczepionki SCB-1019T pod kątem revcacinacji u starszych osób dorosłych, którzy wcześniej byli zaszczepione AREXVY. Oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność SCB-1019T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie porównywał heterologiczną revcaCination z SCB-1019T, homologiczne revcacinacja z Arexvy lub placebo u dorosłych, którzy wcześniej byli szczepieni za pomocą Arexvy. Wielkość próby dla tego badania nie opiera się na formalnym badaniu hipotez statystycznych, ale jest dopuszczalna w zakresie oceny bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu fazy 1. Badanie zostanie nadzorowane przez komitet monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Rekrutacyjny
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Knoxville
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku 60–85 lat podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych i którzy wcześniej otrzymali Arexvy.
  2. Osoby są chętne i mogą przestrzegać wymagań dotyczących badań, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Osoby chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody przed badaniem.
  4. Zdrowi uczestnicy określani przez historię medyczną, badanie fizykalne i osąd kliniczny badacza; Można uwzględnić uczestników z wcześniej istniejącymi stabilnymi chorobami (stabilny stan zdrowia definiuje się jako choroba, która nie wymaga znaczącej zmiany w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogarszania się choroby w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją).

Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra choroba lub gorączka (≥38 ° C) w momencie szczepienia. Uczestnicy z niewielką chorobą (łagodna biegunka, łagodna infekcja górnej oddechowej) bez gorączki mogą być włączone do uznania badacza. W przypadku uczestników z niewielką chorobą i/lub gorączką w momencie szczepienia wizyta 1 może zostać przełożona w dozwolonej oknie czasowej.
  2. Powtarzające się lub niezwiązane z tym zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  3. Poważne lub niestabilne choroby przewlekłe
  4. Wszelkie historię demencji lub jakiekolwiek warunki chorobowe, które umiarkowanie lub poważnie upośledzają poznanie
  5. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej z szczepionką lub ciężką reakcją alergiczną (np. Anafilaksją) do dowolnego składnika badanych szczepionek.

Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (SCB-1019T)
50 dorosłych, którzy otrzymali niską dawkę SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: Kandydatka szczepionka, SCB-1019T
SCB-1019T to nowa dwuwartościowa rekombinowana szczepionka RSV (komórka CHO) zaprojektowana w celu szerokiego neutralizowania dwóch dominujących krążących szczepów wirusa. Szczepionka SCB-1019T składa się z podjednostek białkowych z dwóch dominujących szczepów krążących, odkształcenia A i szczepu B, połączonych z Trimer-Tag ™.
Eksperymentalny: Grupa 2 (SCB-1019T)
50 dorosłych, którzy otrzymali wysoką dawkę SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: Kandydatka szczepionka, SCB-1019T
SCB-1019T to nowa dwuwartościowa rekombinowana szczepionka RSV (komórka CHO) zaprojektowana w celu szerokiego neutralizowania dwóch dominujących krążących szczepów wirusa. Szczepionka SCB-1019T składa się z podjednostek białkowych z dwóch dominujących szczepów krążących, odkształcenia A i szczepu B, połączonych z Trimer-Tag ™.
Aktywny komparator: Grupa 3 (Arexvy)
50 dorosłych, którzy otrzymali Arexvy w dniu 1
Biologiczny: Arexvy
Pozytywny komparator
Komparator placebo: Grupa 4 (placebo)
10 dorosłych, którzy otrzymali placebo w dniu 1
Inny: placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności ponownej szczepionki ze szczepionką SCB-1019T
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z lokalnymi i systemowymi proszonymi AES
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności ponownej szczepionki ze szczepionką SCB-1019T
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z niezamówionymi AES
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności ponownej szczepionki ze szczepionką SCB-1019T
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, od rejestracji do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z SAE, AESIS, MAAES, AES prowadzący do wcześniejszego zakończenia z badania
Przez cały okres studiów, od rejestracji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-SCB-1019-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj