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Étude de sécurité et d'immunogénicité de la revaccination avec SCB-1019T chez des adultes en bonne santé

13 mai 2025 mis à jour par: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Une étude de phase 1, contre placebo contrôlée, randomisée et aveugle pour décrire la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de SCB-1019T chez les adultes qui ont été vaccinés avec Arexvy au moins 18 mois avant

CLO-SCB-1019-002 est la première étude du vaccin SCB-1019T pour la revaccination chez les adultes plus âgés qui étaient auparavant vaccinés avec Arexvy. L'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de SCB-1019T sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude comparera la revaccination hétérologue avec SCB-1019T, la revaccination homologue avec Arexvy ou le placebo chez les adultes qui étaient auparavant vaccinés avec Arexvy. La taille de l'échantillon pour cette étude n'est pas basée sur des tests formels d'hypothèse statistique mais est acceptable pour la sécurité et l'évaluation de l'immunogénicité dans une étude de phase 1. L'étude sera supervisée par un comité de surveillance de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85282
        • Recrutement
        • AMR Phoenix
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • AMR Fort Myers
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • AMR Lexington
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Recrutement
        • AMR Kansas City
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Knoxville
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants masculins et féminins 60 à 85 ans lors de la visite de dépistage et qui ont déjà reçu Arexvy.
  2. Les individus sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, la vaccination, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
  3. Les personnes désireuses et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
  4. Les participants en bonne santé déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur; Les participants ayant des conditions médicales stables préexistantes peuvent être incluses (une condition médicale stable est définie comme une maladie qui ne nécessite pas de changement significatif en thérapie ou en hospitalisation pour l'aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription).

Veuillez vous référer au protocole pour la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion.

Critères d'exclusion:

  1. Maladie aiguë ou fièvre (≥38 ° C) au moment de la vaccination. Les participants atteints d'une maladie mineure (diarrhée légère, infection des voies respiratoires supérieures légères) sans fièvre peuvent être inscrites à la discrétion de l'enquêteur. Pour les participants atteints d'une maladie mineure et / ou de la fièvre au moment de la vaccination, la visite 1 peut être reportée dans le temps autorisé.
  2. Troubles ou crises neurologiques récurrentes ou non contrôlées.
  3. Maladies chroniques graves ou instables
  4. Tous les antécédents de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou sévèrement
  5. Antécédents d'une réaction indésirable sévère associée à un vaccin ou à une réaction allergique sévère (par exemple, l'anaphylaxie) à tout composant des vaccins d'étude.

Veuillez vous référer au protocole pour la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (SCB-1019T)
50 adultes pour recevoir un SCB-1019T à faible dose au jour 1
Biologique: Vaccin contre les candidats, SCB-1019T
SCB-1019T est un nouveau vaccin RSV recombinant bivombinant (cellule CHO) conçu pour neutraliser largement les deux souches circulantes dominantes du virus. Le vaccin SCB-1019T se compose des sous-unités de protéines préfères des deux souches circulantes dominantes, de la souche A et de la souche B, fusionnées à Trimer-Tag ™.
Expérimental: Groupe 2 (SCB-1019T)
50 adultes pour recevoir une dose élevée SCB-1019T au jour 1
Biologique: Vaccin contre les candidats, SCB-1019T
SCB-1019T est un nouveau vaccin RSV recombinant bivombinant (cellule CHO) conçu pour neutraliser largement les deux souches circulantes dominantes du virus. Le vaccin SCB-1019T se compose des sous-unités de protéines préfères des deux souches circulantes dominantes, de la souche A et de la souche B, fusionnées à Trimer-Tag ™.
Comparateur actif: Groupe 3 (Arexvy)
50 adultes pour recevoir Arexvy au jour 1
Biologique: Arexvy
comparateur positif
Comparateur placebo: Groupe 4 (placebo)
10 adultes pour recevoir un placebo au jour 1
Autre: placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la réactogénicité de la revaccination avec le vaccin SCB-1019T
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Proportion de participants avec des EI locaux et systémiques
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pour évaluer la sécurité et la réactogénicité de la revaccination avec le vaccin SCB-1019T
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Proportion de participants avec des AES non sollicités
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Pour évaluer la sécurité et la réactogénicité de la revaccination avec le vaccin SCB-1019T
Délai: Tout au long de la période d'étude, de l'inscription à 6 mois de suivi
Proportion de participants avec SAES, Aesis, MAAES, AES conduisant à la fin précoce de l'étude
Tout au long de la période d'étude, de l'inscription à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLO-SCB-1019-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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