Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniteitsstudie van revaccinatie met SCB-1019T bij gezonde volwassenen

13 mei 2025 bijgewerkt door: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Een fase 1, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerde, waarnemer-blind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van SCB-1019T te beschrijven bij volwassenen die minstens 18 maanden eerder werden gevaccineerd met Arexvy

CLO-SCB-1019-002 is de eerste studie van SCB-1019T-vaccin voor revaccinatie bij oudere volwassenen die eerder waren gevaccineerd met Arexvy. De veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van SCB-1019T worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp zal heterologe revaccinatie vergelijken met SCB-1019T, homologe revaccinatie met Arexvy, of placebo bij volwassenen die eerder waren gevaccineerd met Arexvy. De steekproefomvang voor deze studie is niet gebaseerd op formele statistische hypothese -testen, maar is acceptabel voor veiligheid en immunogeniteitsevaluatie in een fase 1 -onderzoek. De studie zal worden gecontroleerd door een veiligheidscomité voor veiligheidsmonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Werving
        • AMR Phoenix
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • AMR Fort Myers
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • AMR Lexington
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Werving
        • AMR Kansas City
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Knoxville
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers 60-85 jaar oud tijdens het screeningbezoek en die eerder Arexvy hebben ontvangen.
  2. Individuen zijn bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinatie, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. Personen die bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te geven, voorafgaand aan screening.
  4. Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker; Deelnemers met reeds bestaande stabiele medische aandoeningen kunnen worden opgenomen (een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist voor verergerende ziekten gedurende de 3 maanden vóór de inschrijving).

Raadpleeg protocol voor volledige lijst met inclusie- en uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ziekte of koorts (≥38 ° C) op het moment van vaccinatie. Deelnemers met een lichte ziekte (milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker. Voor deelnemers met kleine ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie, kan bezoek 1 worden herschikt binnen de toegestane tijdwindow.
  2. Terugkerende of niet-gecontroleerde neurologische aandoeningen of aanvallen.
  3. Ernstige of onstabiele chronische ziekten
  4. Elke geschiedenis van dementie of enige medische aandoening die de cognitie matig of ernstig belemmert
  5. Geschiedenis van een ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld anafylaxie) op elk onderdeel van de studievaccins.

Raadpleeg protocol voor volledige lijst met inclusie- en uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (SCB-1019T)
50 volwassenen om lage dosis SCB-1019T te ontvangen op dag 1
Biologisch: Kandidaatvaccin, SCB-1019T
SCB-1019T is een nieuw bivalent recombinant RSV-vaccin (CHO-cel) ontworpen om de twee dominante circulerende stammen van het virus breed te neutraliseren. Het SCB-1019T-vaccin bestaat uit de PREF-eiwitsubeenheden uit de twee dominante circulerende stammen, stam A en stam B, gefuseerd tot trimeren-tag ™.
Experimenteel: Groep 2 (SCB-1019T)
50 volwassenen om op dag 1 een hoge dosis SCB-1019T te ontvangen
Biologisch: Kandidaatvaccin, SCB-1019T
SCB-1019T is een nieuw bivalent recombinant RSV-vaccin (CHO-cel) ontworpen om de twee dominante circulerende stammen van het virus breed te neutraliseren. Het SCB-1019T-vaccin bestaat uit de PREF-eiwitsubeenheden uit de twee dominante circulerende stammen, stam A en stam B, gefuseerd tot trimeren-tag ™.
Actieve vergelijker: Groep 3 (arexvy)
50 volwassenen om Arexvy te ontvangen op dag 1
Biologisch: Zijn
positieve vergelijker
Placebo-vergelijker: Groep 4 (placebo)
10 volwassenen om placebo te ontvangen op dag 1
Ander: placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en reactogeniteit van revaccinatie met SCB-1019T-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aandeel deelnemers met lokaal en systemisch gevraagde AE's
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Om de veiligheid en reactogeniteit van revaccinatie met SCB-1019T-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
Aandeel deelnemers met ongevraagde AE's
Binnen 28 dagen na vaccinatie
Om de veiligheid en reactogeniteit van revaccinatie met SCB-1019T-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, van inschrijving tot 6 maanden, volgt
Het aandeel deelnemers met SAE's, aesis, maaes, bijwerkingen die leiden tot vroege beëindiging van de studie
Gedurende de studieperiode, van inschrijving tot 6 maanden, volgt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLO-SCB-1019-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren