Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenity revakcinace s SCB-1019T u zdravých dospělých

13. května 2025 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, pozorovatelská slepá studie, která popisuje bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu SCB-1019T u dospělých, kteří byli očkováni arexvy nejméně 18 měsíců předtím

CLO-SCB-1019-002 je první studií vakcíny SCB-1019T pro revakcinaci u starších dospělých, kteří byli dříve očkováni arexvy. Hodnotí se bezpečnost, snášenlivost a imunogenita SCB-1019T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie porovná heterologní revakcinaci s SCB-1019T, homologní revakcinací s arexvy nebo placebem u dospělých, kteří byli dříve očkováni s arexvy. Velikost vzorku této studie není založena na formálním testování statistické hypotézy, ale je přijatelná pro hodnocení bezpečnosti a imunogenity ve studii fáze 1. Studie bude pod dohledem výboru pro monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Nábor
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Nábor
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Knoxville
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů a žen ve věku 60-85 let při screeningové návštěvě a kteří obdrželi Arexvy dříve.
  2. Jednotlivci jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky na studium, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
  3. Jednotlivci ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas před screeningem.
  4. Zdraví účastníci, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele; Mohou být zahrnuty účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem (stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění, které nevyžaduje významnou změnu terapie nebo hospitalizace pro zhoršující se onemocnění během 3 měsíců před zápisem).

Úplný seznam kritérií inkluze a vyloučení naleznete v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní onemocnění nebo horečka (≥ 38 ° C) v době očkování. Účastníci s menší nemocí (mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zapsáni podle uvážení vyšetřovatele. Pro účastníky s menšími nemocemi a/nebo horečkou v době očkování může být návštěva 1 přeplánována v povoleném čase.
  2. Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  3. Vážná nebo nestabilní chronická onemocnění
  4. Jakákoli anamnéza demence nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který mírně nebo vážně zhoršuje poznání
  5. Historie závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo těžkou alergickou reakcí (např. Anafylaxí) na jakoukoli složku studijních vakcín.

Úplný seznam kritérií inkluze a vyloučení naleznete v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (SCB-1019T)
50 dospělých, kteří dostávají nízkou dávku SCB-1019T v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-1019T
SCB-1019T je nová bivalentní rekombinantní vakcína RSV (CHO Cell) navržená tak, aby široce neutralizovala dva dominantní cirkulující kmeny viru. Vakcína SCB-1019T se skládá z proteinových podjednotek PREF od dvou dominantních cirkulujících kmenů, kmene A a kmene B, fúzovaného do Trimer-TAG ™.
Experimentální: Skupina 2 (SCB-1019T)
50 dospělých, kteří dostávají vysokou dávku SCB-1019T v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-1019T
SCB-1019T je nová bivalentní rekombinantní vakcína RSV (CHO Cell) navržená tak, aby široce neutralizovala dva dominantní cirkulující kmeny viru. Vakcína SCB-1019T se skládá z proteinových podjednotek PREF od dvou dominantních cirkulujících kmenů, kmene A a kmene B, fúzovaného do Trimer-TAG ™.
Aktivní komparátor: Skupina 3 (arexvy)
50 dospělých, kteří dostávají arexvy v den 1
Biologický: Arexvy
pozitivní komparátor
Komparátor placeba: Skupina 4 (placebo)
10 dospělých přijímat placebo v den 1
Jiný: placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu revakcinace pomocí SCB-1019T vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Podíl účastníků s místními a systémovými vyžádanými AES
Do 7 dnů po očkování
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu revakcinace pomocí SCB-1019T vakcíny
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Podíl účastníků s nevyžádaným AE
Do 28 dnů po očkování
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu revakcinace pomocí SCB-1019T vakcíny
Časové okno: Během studijního období, od zápisu do 6 měsíců
Podíl účastníků s SAES, Aesis, Maaes, AES vedoucí k předčasnému ukončení studie
Během studijního období, od zápisu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO-SCB-1019-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit