건강한 성인의 SCB-1019T와의 재검토에 대한 안전 및 면역 원성 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC
최소 18 개월 전에 AREXVY로 백신 접종을받은 성인의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 설명하기위한 1 상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 맹인 연구
CLO-SCB-1019-002는 이전에 AREXVY로 예방 접종을받은 노인의 재검토를위한 SCB-1019T 백신에 대한 첫 번째 연구입니다.
SCB-1019T의 안전성, 내약성 및 면역 원성이 평가된다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 이전에 AREXVY로 예방 접종을받은 성인의 SCB-1019T, AREXVY와의 상 동성 재검토 또는 위약과의 이종 리빙화를 비교할 것입니다.
이 연구의 표본 크기는 공식적인 통계적 가설 검사를 기반으로하는 것이 아니라 1 상 연구에서 안전 및 면역 원성 평가에 허용됩니다.
이 연구는 안전 모니터링위원회에 의해 감독 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuesong Pei, MD
- 전화번호: (+86) 18515445890
- 이메일: xuesong.pei@cloverbiopharma.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85282
- 모병
- AMR Phoenix
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연락하다:
- William Reedy, MD
- 전화번호: 615-591-0211
- 이메일: amrteam@amrllc.com
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 모병
- AMR Fort Myers
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연락하다:
- Pedro Ylisastigui, MD
- 전화번호: 615-591-0211
- 이메일: amrteam@amrllc.com
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 모병
- AMR Lexington
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연락하다:
- Mark Adams, MD
- 전화번호: 615-591-0211
- 이메일: amrteam@amrllc.com
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- AMR Kansas City
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연락하다:
- Martha Sue Fanning, MD
- 전화번호: 615-591-0211
- 이메일: amrteam@amrllc.com
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Knoxville
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연락하다:
- Jerry B. Punch, MD
- 전화번호: 615-591-0211
- 이메일: amrteam@amrllc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 방문시 60-85 세의 남성과 여성 참가자는 Arexvy를받은 사람.
- 개인은 예정된 모든 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 학습 요건을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 선별 전에 기꺼이 사전 동의를 할 수있는 개인.
- 건강력, 신체 검사 및 수사관의 임상 판단에 의해 결정된 건강한 참가자; 기존의 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자가 포함될 수 있습니다 (안정적인 의학적 상태는 등록 전 3 개월 동안 질병 악화를위한 치료 또는 입원에 중대한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다).
포함 및 제외 기준의 전체 목록은 프로토콜을 참조하십시오.
제외 기준 :
- 백신 접종시 급성 질환 또는 열 (≥38 ° C). 열이없는 경미한 질병 (경증 설사, 경증 상부 호흡기 감염)을 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다. 예방 접종 당시 경미한 질병 및/또는 열이있는 참가자의 경우 방문 1이 허용 시간 창 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
- 재발 또는 제어되지 않은 신경계 장애 또는 발작.
- 심각하거나 불안정한 만성 질환
- 치매의 역사 또는인지 적 또는 심각한인지를 손상시키는 모든 의학적 상태
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 백신 또는 중증 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력.
포함 및 제외 기준의 전체 목록은 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (SCB-1019T)
50 명의 성인이 저용량 SCB-1019T를받는 1 일째
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SCB-1019T는 바이러스의 두 가지 지배적 순환 균주를 광범위하게 중화시키기 위해 설계된 신규 한 이중 재조합 RSV 백신 (Cho Cell)입니다.
SCB-1019T 백신은 2 개의 지배적 순환 균주, 균주 A 및 균주 B로부터의 Pref 단백질 서브 유닛으로 구성되며, Tremer-TAG ™에 융합된다.
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실험적: 그룹 2 (SCB-1019T)
1 일에 고용량 SCB-1019T를받는 성인 50 명
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SCB-1019T는 바이러스의 두 가지 지배적 순환 균주를 광범위하게 중화시키기 위해 설계된 신규 한 이중 재조합 RSV 백신 (Cho Cell)입니다.
SCB-1019T 백신은 2 개의 지배적 순환 균주, 균주 A 및 균주 B로부터의 Pref 단백질 서브 유닛으로 구성되며, Tremer-TAG ™에 융합된다.
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활성 비교기: 그룹 3 (arexvy)
1 일에 50 명의 성인을받을 수 있습니다
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긍정적 인 비교기
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위약 비교기: 그룹 4 (위약)
1 일에 위약을받는 성인 10 명
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCB-1019T 백신으로 재검토의 안전성 및 반응성을 평가하려면
기간: 백신 접종 후 7 일 이내에
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지역 및 체계적인 요청 AES를 가진 참가자의 비율
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백신 접종 후 7 일 이내에
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SCB-1019T 백신으로 재검토의 안전성 및 반응성을 평가하려면
기간: 백신 접종 후 28 일 이내에
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원치 않는 AES를 가진 참가자의 비율
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백신 접종 후 28 일 이내에
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SCB-1019T 백신으로 재검토의 안전성 및 반응성을 평가하려면
기간: 학습 기간 동안 등록에서 6 개월 후속 조치까지
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SAE, AESIS, MAAES, AES가있는 참가자의 비율은 연구에서 조기 종료로 이어지는 AES
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학습 기간 동안 등록에서 6 개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO-SCB-1019-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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