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Studio di sicurezza e immunogenicità della revaccinazione con SCB-1019T negli adulti sani

13 maggio 2025 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in cieco osservatore per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SCB-1019T negli adulti che sono stati vaccinati con arexvy almeno 18 mesi prima

CLO-SCB-1019-002 è il primo studio del vaccino SCB-1019T per la revaccinazione negli anziani che erano stati precedentemente vaccinati con arexvy. Vengono valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SCB-1019T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design dello studio confronterà la revaccinazione eterologa con SCB-1019T, la revaccinazione omologa con arexvy o il placebo negli adulti che erano precedentemente vaccinati con arexvy. La dimensione del campione per questo studio non si basa su test di ipotesi statistica formale, ma è accettabile per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità in uno studio di fase 1. Lo studio sarà supervisionato da un comitato di monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Reclutamento
        • AMR Phoenix
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • AMR Fort Myers
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • AMR Lexington
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Reclutamento
        • AMR Kansas City
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Knoxville
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 85 anni alla visita di screening e che hanno ricevuto prima.
  2. Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Individui disposti e in grado di dare un consenso informato, prima dello screening.
  4. Partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore; I partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti possono essere inclusi (una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o nel ricovero per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi prima dell'iscrizione).

Fare riferimento al protocollo per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta o febbre (≥38 ° C) al momento della vaccinazione. I partecipanti con una malattia minore (diarrea lieve, lieve infezione respiratoria superiore) senza febbre possono essere iscritti a discrezione dello investigatore. Per i partecipanti con malattie minori e/o febbre al momento della vaccinazione, visitare 1 può essere riprogrammata all'interno del finestra di tempo consentito.
  2. Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati.
  3. Malattie croniche gravi o instabili
  4. Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che compromette moderatamente o gravemente la cognizione
  5. Storia di una grave reazione avversa associata a un vaccino o una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini di studio.

Fare riferimento al protocollo per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (SCB-1019T)
50 adulti riceveranno a basse dosi SCB-1019t al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019T
SCB-1019T è un nuovo vaccino RSV ricombinante bivalente (cellula CHO) progettata per neutralizzare ampiamente i due ceppi circolanti dominanti del virus. Il vaccino SCB-1019T è costituito dalle subunità proteiche pref dai due ceppi circolanti dominanti, dal ceppo A e dal ceppo B, fusi in Trimer-Tag ™.
Sperimentale: Gruppo 2 (SCB-1019T)
50 adulti riceveranno dose elevata SCB-1019t al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019T
SCB-1019T è un nuovo vaccino RSV ricombinante bivalente (cellula CHO) progettata per neutralizzare ampiamente i due ceppi circolanti dominanti del virus. Il vaccino SCB-1019T è costituito dalle subunità proteiche pref dai due ceppi circolanti dominanti, dal ceppo A e dal ceppo B, fusi in Trimer-Tag ™.
Comparatore attivo: Gruppo 3 (arexvy)
50 adulti riceveranno arexvy al giorno 1
Biologico: Arexvy
Comparatore positivo
Comparatore placebo: Gruppo 4 (placebo)
10 adulti per ricevere il placebo al giorno 1
Altro: placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità della revaccinazione con il vaccino SCB-1019T
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità della revaccinazione con il vaccino SCB-1019T
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità della revaccinazione con il vaccino SCB-1019T
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Proporzione di partecipanti con SAES, AESI, MAAES, eventi avversi che hanno portato alla risoluzione anticipata dallo studio
Durante tutto il periodo di studio, dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO-SCB-1019-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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