健康成年人在SCB-1019T上进行重新接种的安全性和免疫原性研究
2025年5月13日 更新者：Clover Biopharmaceuticals USA, LLC
一项1阶段，安慰剂对照，随机，观察者盲研究，以描述SCB-1019T在成年人中的安全性，耐受性和免疫原性
CLO-SCB-1019-002是SCB-1019T疫苗的首次研究，用于先前接种Arexvy疫苗的老年人。
评估了SCB-1019T的安全性，耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究设计将将异源重新接种与SCB-1019T，与Arexvy的同源性重新接种或以前接种Arexvy接种的成年人中的安慰剂。
这项研究的样本量不是基于正式的统计假设检验，而是在1阶段研究中接受的安全性和免疫原性评估。
该研究将由安全监测委员会监督。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuesong Pei, MD
- 电话号码：(+86) 18515445890
- 邮箱：xuesong.pei@cloverbiopharma.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85282
- 招聘中
- AMR Phoenix
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接触：
- William Reedy, MD
- 电话号码：615-591-0211
- 邮箱：amrteam@amrllc.com
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- 招聘中
- AMR Fort Myers
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接触：
- Pedro Ylisastigui, MD
- 电话号码：615-591-0211
- 邮箱：amrteam@amrllc.com
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- 招聘中
- AMR Lexington
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接触：
- Mark Adams, MD
- 电话号码：615-591-0211
- 邮箱：amrteam@amrllc.com
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- AMR Kansas City
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接触：
- Martha Sue Fanning, MD
- 电话号码：615-591-0211
- 邮箱：amrteam@amrllc.com
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Knoxville
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接触：
- Jerry B. Punch, MD
- 电话号码：615-591-0211
- 邮箱：amrteam@amrllc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者在筛查访问中60-85岁，以前接受过Mexvy。
- 个人愿意并且能够遵守研究要求，包括所有计划的访问，疫苗接种，实验室测试和其他研究程序。
- 在筛选之前，个人愿意并且能够给予知情同意。
- 由病史，体格检查和研究者的临床判断确定的健康参与者；可以包括患有稳定医疗状况的参与者（稳定的医疗状况被定义为在入学前三个月内不需要对疾病恶化的治疗或住院发生重大变化的疾病）。
请参阅协议以获取包含和排除标准的完整列表。
排除标准：
- 疫苗接种时急性疾病或发烧（≥38°C）。 患有轻微疾病（轻度腹泻，轻度上呼吸道感染）的参与者可能会由研究人员酌情纳入无发烧。 对于疫苗接种时患有轻度疾病和/或发烧的参与者，可以在允许的时间窗口内重新安排1个访问1。
- 复发性或无控制的神经系统疾病或癫痫发作。
- 严重或不稳定的慢性病
- 痴呆症或任何中度或严重损害认知的任何病史
- 与研究疫苗的任何成分有关的与疫苗或严重过敏反应（例如过敏反应）相关的严重不良反应的病史。
请参阅协议以获取包含和排除标准的完整列表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组（SCB-1019T）
第1天接受低剂量SCB-1019T的50名成年人
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SCB-1019T是一种新型的二价重组RSV疫苗（CHO细胞），旨在广泛中和该病毒的两个显性循环菌株。
SCB-1019T疫苗由两个主要的循环菌株A和B菌株B的PEEF蛋白亚基组成，它们融合到Trimer-Tag™。
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实验性的：第2组（SCB-1019T）
第1天接受高剂量SCB-1019T的50名成年人
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SCB-1019T是一种新型的二价重组RSV疫苗（CHO细胞），旨在广泛中和该病毒的两个显性循环菌株。
SCB-1019T疫苗由两个主要的循环菌株A和B菌株B的PEEF蛋白亚基组成，它们融合到Trimer-Tag™。
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有源比较器：第3组（arexvy）
第1天接受Mexxvy的50名成年人
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阳性比较器
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安慰剂比较：第4组（安慰剂）
在第1天接受安慰剂的10名成人
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估使用SCB-1019T疫苗重新接种的安全性和反应生成性
大体时间：疫苗接种后的7天内
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与本地和系统的AES参与者的比例
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疫苗接种后的7天内
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评估使用SCB-1019T疫苗重新接种的安全性和反应生成性
大体时间：疫苗接种后28天内
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未经请求的AE的参与者比例
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疫苗接种后28天内
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评估使用SCB-1019T疫苗重新接种的安全性和反应生成性
大体时间：在整个研究期间，从入学到6个月的随访
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具有SAE，AESIS，MAAES，AES的参与者的比例导致研究提前终止
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在整个研究期间，从入学到6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月3日
研究完成 (估计的)
2026年6月3日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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