Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Revaccination med SCB-1019T hos friska vuxna

13 maj 2025 uppdaterad av: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

En fas 1, placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblind studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos SCB-1019T hos vuxna som vaccinerades med AREXVY minst 18 månader innan

CLO-SCB-1019-002 är den första studien av SCB-1019T-vaccin för revaccination hos äldre vuxna som tidigare vaccinerades med AREXVY. Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för SCB-1019T bedöms.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att jämföra heterolog revaccination med SCB-1019T, homolog revaccination med AREXVY, eller placebo hos vuxna som tidigare vaccinerades med Arexvy. Provstorleken för denna studie är inte baserad på formell statistisk hypotesstest men är acceptabel för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet i en fas 1 -studie. Studien kommer att övervakas av en säkerhetsövervakningskommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Rekrytering
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Rekrytering
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Rekrytering
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Knoxville
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare 60-85 år vid screeningbesöket och som fick Arexvy tidigare.
  2. Individer är villiga och kan uppfylla studiekraven, inklusive alla schemalagda besök, vaccination, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Individer som är villiga och kan ge ett informerat samtycke före screening.
  4. Friska deltagare som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren; Deltagare med befintliga stabila medicinska tillstånd kan inkluderas (ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för försämrad sjukdom under de tre månaderna före registrering).

Se protokollet för fullständig lista över inkludering och uteslutningskriterier.

Uteslutningskriterier:

  1. Akut sjukdom eller feber (≥38 ° C) vid vaccinationstillfället. Deltagare med en mindre sjukdom (mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan registreras efter utredarens bedömning. För deltagare med mindre sjukdom och/eller feber vid vaccinationstillfället kan besök 1 omplaneras inom det tillåtna tidsfönstret.
  2. Återkommande eller icke-kontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
  3. Allvarliga eller instabila kroniska sjukdomar
  4. Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognition
  5. Historia med en allvarlig biverkning associerad med ett vaccin eller svår allergisk reaktion (t.ex. anafylax) på någon del av studievaccinen.

Se protokollet för fullständig lista över inkludering och uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (SCB-1019T)
50 vuxna får låg dos SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccin, SCB-1019T
SCB-1019T är ett nytt bivalent rekombinant RSV-vaccin (CHO-cell) utformat för att i stort sett neutralisera de två dominerande cirkulerande stammarna i viruset. SCB-1019T-vaccinet består av PREF-proteinsubenheterna från de två dominerande cirkulerande stammarna, stam A och stam B, smält till Trimer-TAG ™.
Experimentell: Grupp 2 (SCB-1019T)
50 vuxna får hög dos SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccin, SCB-1019T
SCB-1019T är ett nytt bivalent rekombinant RSV-vaccin (CHO-cell) utformat för att i stort sett neutralisera de två dominerande cirkulerande stammarna i viruset. SCB-1019T-vaccinet består av PREF-proteinsubenheterna från de två dominerande cirkulerande stammarna, stam A och stam B, smält till Trimer-TAG ™.
Aktiv komparator: Grupp 3 (AREXVY)
50 vuxna för att få arexvy på dag 1
Biologisk: Arexvy
positiv komparator
Placebo-jämförare: Grupp 4 (placebo)
10 vuxna att få placebo på dag 1
Övrig: placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten i Revaccination med SCB-1019T-vaccin
Tidsram: Inom sju dagar efter vaccination
Andel deltagare med lokala och systemiska begärda AE: er
Inom sju dagar efter vaccination
För att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten i Revaccination med SCB-1019T-vaccin
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
Andel deltagare med oönskade AE: er
Inom 28 dagar efter vaccination
För att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten i Revaccination med SCB-1019T-vaccin
Tidsram: Under hela studieperioden, från registrering till 6 månader uppföljning
Andel deltagare med SAES, Aesis, MAAES, AE som leder till tidig uppsägning från studien
Under hela studieperioden, från registrering till 6 månader uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLO-SCB-1019-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera