Исследование безопасности и иммуногенности ревакцинации SCB-1019T у здоровых взрослых
13 мая 2025 г. обновлено: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое исследование наблюдателя для описания безопасности, переносимости и иммуногенности SCB-1019T у взрослых, которые были вакцинированы с Arexvy, по крайней мере, за 18 месяцев до
CLO-SCB-1019-002 является первым исследованием вакцины SCB-1019T для ревакцинации у пожилых людей, которые ранее были привиты с Arexvy.
Безопасность, переносимость и иммуногенность SCB-1019T оцениваются.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования будет сравнивать гетерологичную ревакцинацию с SCB-1019T, гомологичную ревакцинацию с помощью AREXVY или плацебо у взрослых, которые ранее были вакцинированы AREXVY.
Размер выборки для этого исследования не основан на формальном тестировании статистической гипотез, но приемлем для оценки безопасности и иммуногенности в исследовании фазы 1.
Исследование будет контролировать комитетом по мониторингу безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuesong Pei, MD
- Номер телефона: (+86) 18515445890
- Электронная почта: xuesong.pei@cloverbiopharma.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Рекрутинг
- AMR Phoenix
-
Контакт:
- William Reedy, MD
- Номер телефона: 615-591-0211
- Электронная почта: amrteam@amrllc.com
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- AMR Fort Myers
-
Контакт:
- Pedro Ylisastigui, MD
- Номер телефона: 615-591-0211
- Электронная почта: amrteam@amrllc.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- AMR Lexington
-
Контакт:
- Mark Adams, MD
- Номер телефона: 615-591-0211
- Электронная почта: amrteam@amrllc.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- AMR Kansas City
-
Контакт:
- Martha Sue Fanning, MD
- Номер телефона: 615-591-0211
- Электронная почта: amrteam@amrllc.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Knoxville
-
Контакт:
- Jerry B. Punch, MD
- Номер телефона: 615-591-0211
- Электронная почта: amrteam@amrllc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола 60-85 лет во время скринингового визита и которые получали Arexvy раньше.
- Люди готовы и способны соблюдать требования к исследованию, включая все запланированные посещения, вакцинацию, лабораторные испытания и другие процедуры исследования.
- Лица, желающие и способные дать информированное согласие до проверки.
- Здоровые участники, определяемые историей болезни, физическим обследованием и клиническим суждением следователя; Участники с ранее существовавшими стабильными заболеваниями могут быть включены (стабильное заболевание определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации для ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до зачисления).
Пожалуйста, обратитесь к протоколу для полного списка критериев включения и исключения.
Критерии исключения:
- Острое заболевание или лихорадка (≥38 ° C) во время вакцинации. Участники с незначительной болезнью (легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки может быть включена по усмотрению следователя. Для участников с незначительными заболеваниями и/или лихорадкой во время вакцинации посещение 1 может быть перенесено в рамках разрешенного времени.
- Повторяющиеся или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
- Серьезные или нестабильные хронические заболевания
- Любая история деменции или любое заболевание, которое умеренно или сильно ухудшает познание
- История тяжелой побочной реакции, связанной с вакциной или тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксией), с любым компонентом исследуемых вакцин.
Пожалуйста, обратитесь к протоколу для полного списка критериев включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (SCB-1019T)
50 взрослых, чтобы получить низкую дозу SCB-1019T в день 1
|
SCB-1019T-это новая двувалентная рекомбинантная вакцина RSV (клетка CHO), предназначенная для широкого нейтрализации двух доминантных циркулирующих штаммов вируса.
Вакцина SCB-1019T состоит из субъединиц белка PREF из двух доминантных циркулирующих штаммов, штамма A и штамма B, слитых с Trimer-Tag ™.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (SCB-1019T)
50 взрослых, чтобы получить высокую дозу SCB-1019T на 1 день
|
SCB-1019T-это новая двувалентная рекомбинантная вакцина RSV (клетка CHO), предназначенная для широкого нейтрализации двух доминантных циркулирующих штаммов вируса.
Вакцина SCB-1019T состоит из субъединиц белка PREF из двух доминантных циркулирующих штаммов, штамма A и штамма B, слитых с Trimer-Tag ™.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (arexvy)
50 взрослых, чтобы получить arexvy на 1 день
|
положительный компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4 (плацебо)
10 взрослых, чтобы получить плацебо на 1 день
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию ревакцинации с помощью вакцины SCB-1019T
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Доля участников с местными и системными запрашиваемыми AES
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию ревакцинации с помощью вакцины SCB-1019T
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
Доля участников с незапрошенными AES
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию ревакцинации с помощью вакцины SCB-1019T
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Доля участников с Saes, Aesse, Maaes, AES, приводящие к досрочному прекращению исследования
|
На протяжении всего периода исследования от зачисления до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLO-SCB-1019-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .