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Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Revacnação com SCB-1019T em adultos saudáveis

13 de maio de 2025 atualizado por: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Um estudo de fase 1, controlado por placebo, randomizado e cegoso para descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do SCB-1019T em adultos que foram vacinados com Arexvy pelo menos 18 meses antes de

CLO-SCB-1019-002 é o primeiro estudo da vacina SCB-1019T para revacinação em adultos mais velhos que foram anteriormente vacinados com Arexvy. A segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do SCB-1019T são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo comparará a revogação heteróloga com o SCB-1019T, a revogação homóloga com Arexvy ou placebo em adultos que foram anteriormente vacinados com Arexvy. O tamanho da amostra para este estudo não se baseia no teste formal de hipóteses estatísticas, mas é aceitável para a avaliação de segurança e imunogenicidade em um estudo de fase 1. O estudo será supervisionado por um comitê de monitoramento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Recrutamento
        • AMR Phoenix
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • AMR Fort Myers
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • AMR Lexington
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Recrutamento
        • AMR Kansas City
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Knoxville
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino de 60 a 85 anos na visita de triagem e que receberam Arexvy antes.
  2. Os indivíduos estão dispostos e capazes de cumprir os requisitos de estudo, incluindo todas as visitas programadas, vacinação, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
  3. Indivíduos dispostos e capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
  4. Participantes saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador; Os participantes com condições médicas estáveis ​​pré-existentes podem ser incluídas (uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização para agravar a doença durante os 3 meses antes da inscrição).

Consulte o protocolo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de exclusão:

  1. Doença aguda ou febre (≥38 ° C) no momento da vacinação. Participantes com uma doença menor (diarréia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser matriculados a critério do investigador. Para participantes com pequenas doenças e/ou febre no momento da vacinação, a visita 1 pode ser remarcada dentro da janela de tempo permitida.
  2. Distúrbios ou convulsões neurológicas recorrentes ou não controladas.
  3. Doenças crônicas graves ou instáveis
  4. Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderadamente ou severamente a cognição
  5. História de uma reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas de estudo.

Consulte o protocolo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (SCB-1019T)
50 adultos para receber baixa dose SCB-1019T no dia 1
Biológico: Vacina candidata, SCB-1019T
O SCB-1019T é uma nova vacina recombinante do RSV bivalente (célula CHO) projetada para neutralizar amplamente as duas cepas circulantes dominantes do vírus. A vacina SCB-1019T consiste nas subunidades de proteínas Pref das duas cepas circulantes dominantes, a cepa A e a cepa B, fundidas ao trimer-TAG ™.
Experimental: Grupo 2 (SCB-1019T)
50 adultos para receber alta dose SCB-1019T no dia 1
Biológico: Vacina candidata, SCB-1019T
O SCB-1019T é uma nova vacina recombinante do RSV bivalente (célula CHO) projetada para neutralizar amplamente as duas cepas circulantes dominantes do vírus. A vacina SCB-1019T consiste nas subunidades de proteínas Pref das duas cepas circulantes dominantes, a cepa A e a cepa B, fundidas ao trimer-TAG ™.
Comparador Ativo: Grupo 3 (Arexvy)
50 adultos para receber Arexvy no dia 1
Biológico: Arexvy
Comparador positivo
Comparador de Placebo: Grupo 4 (placebo)
10 adultos para receber placebo no dia 1
Outro: placebo
Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a reatogenicidade da revogação com a vacina SCB-1019T
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
Proporção de participantes com AES de solicitação local e sistêmica
Dentro de 7 dias após a vacinação
Para avaliar a segurança e a reatogenicidade da revogação com a vacina SCB-1019T
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Proporção de participantes com AES não solicitados
Dentro de 28 dias após a vacinação
Para avaliar a segurança e a reatogenicidade da revogação com a vacina SCB-1019T
Prazo: Durante o período do estudo, desde a inscrição até 6 meses de acompanhamento
Proporção de participantes com SAEs, Aesis, Maaes, Aes, levando à rescisão antecipada do estudo
Durante o período do estudo, desde a inscrição até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLO-SCB-1019-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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