Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af revaccination med SCB-1019T hos raske voksne

13. maj 2025 opdateret af: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

En fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, observatør-blind undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SCB-1019T hos voksne, der blev vaccineret med Arexvy mindst 18 måneder før

CLO-SCB-1019-002 er den første undersøgelse af SCB-1019T-vaccine til revaccination hos ældre voksne, der tidligere blev vaccineret med AREXVY. Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SCB-1019T vurderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil sammenligne heterolog revaccination med SCB-1019T, homolog revaccination med AREXVY eller placebo hos voksne, der tidligere blev vaccineret med AREXVY. Prøvestørrelsen til denne undersøgelse er ikke baseret på formel statistisk hypotesetest, men er acceptabel for evaluering af sikkerhed og immunogenicitet i en fase 1 -undersøgelse. Undersøgelsen vil blive overvåget af et sikkerhedsovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Rekruttering
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere 60-85 år ved screeningsbesøget og som modtog Arexvy før.
  2. Enkeltpersoner er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccination, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke inden screening.
  4. Sunde deltagere som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren; Deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande kan inkluderes (en stabil medicinsk tilstand defineres som en sygdom, der ikke kræver signifikant ændring i terapi eller indlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før tilmelding).

Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom eller feber (≥38 ° C) på vaccinationstidspunktet. Deltagere med en mindre sygdom (mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efterforskerens skøn. For deltagere med mindre sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet kan besøg 1 omplanlægges inden for det tilladte tidsvindue.
  2. Tilbagevendende eller ikke-kontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  3. Alvorlige eller ustabile kroniske sygdomme
  4. Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt skader kognition
  5. Historie om en alvorlig bivirkning, der er forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) på enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.

Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (SCB-1019T)
50 voksne til at modtage lav dosis SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-1019T
SCB-1019T er en ny bivalent rekombinant RSV-vaccine (CHO-celle) designet til bredt at neutralisere de to dominerende cirkulerende stammer af virussen. SCB-1019T-vaccinen består af præprotein-underenhederne fra de to dominerende cirkulerende stammer, stamme A og stamme B, smeltet til trimer-TAG ™.
Eksperimentel: Gruppe 2 (SCB-1019T)
50 voksne til at modtage høj dosis SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-1019T
SCB-1019T er en ny bivalent rekombinant RSV-vaccine (CHO-celle) designet til bredt at neutralisere de to dominerende cirkulerende stammer af virussen. SCB-1019T-vaccinen består af præprotein-underenhederne fra de to dominerende cirkulerende stammer, stamme A og stamme B, smeltet til trimer-TAG ™.
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Arexvy)
50 voksne til at modtage arexvy på dag 1
Biologisk: Arexvy
positiv komparator
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
10 voksne til at modtage placebo på dag 1
Andet: placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​revaccination med SCB-1019T-vaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Andel af deltagere med lokale og systemiske anmodede AE'er
Inden for 7 dage efter vaccination
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​revaccination med SCB-1019T-vaccine
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Andel af deltagere med uopfordrede AE'er
Inden for 28 dage efter vaccination
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​revaccination med SCB-1019T-vaccine
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Andel af deltagere med SAES, enese, MAAES, AES, der fører til tidlig afslutning fra undersøgelsen
I hele undersøgelsesperioden fra tilmelding til 6 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO-SCB-1019-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner