Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av revaccination med SCB-1019T hos friske voksne

13. mai 2025 oppdatert av: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

En fase 1, placebokontrollert, randomisert, observatørblind studie for å beskrive sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av SCB-1019T hos voksne som ble vaksinert med ASExvy minst 18 måneder før

CLO-SCB-1019-002 er den første studien av SCB-1019T-vaksine mot revaccination hos eldre voksne som tidligere var vaksinert med ASEXVY. Sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til SCB-1019T blir vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieutformingen vil sammenligne heterolog revaccination med SCB-1019T, homolog revaccination med ASExvy eller placebo hos voksne som tidligere ble vaksinert med ASExvy. Utvalgsstørrelsen for denne studien er ikke basert på formell statistisk hypotesetesting, men er akseptabel for sikkerhet og immunogenisitetsevaluering i en fase 1 -studie. Studien vil bli overvåket av en sikkerhetsovervåkningsutvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85282
        • Rekruttering
        • AMR Phoenix
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • AMR Fort Myers
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • AMR Lexington
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 60-85 år ved visningsbesøket og som fikk Arexvy før.
  2. Enkeltpersoner er villige og i stand til å oppfylle studiekrav, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjon, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke, før screening.
  4. Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk skjønn fra etterforskeren; Deltakere med eksisterende stabile medisinske tilstander kan inkluderes (en stabil medisinsk tilstand er definert som en sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de tre månedene før påmelding).

Se protokoll for full liste over inkludering og eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutt sykdom eller feber (≥38 ° C) ved vaksinasjonstidspunkt. Deltakere med mindre sykdom (mild diaré, mild infeksjon i øvre luftveier) uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn. For deltakere med mindre sykdom og/eller feber på vaksinasjonstidspunktet, kan besøk 1 omlegges innenfor tillatt tidsvindu.
  2. Gjentagende eller ikke-kontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  3. Alvorlige eller ustabile kroniske sykdommer
  4. Enhver historie med demens eller medisinsk tilstand som moderat eller hardt svekker erkjennelse
  5. Historien om en alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i studievaksinene.

Se protokoll for full liste over inkludering og eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (SCB-1019T)
50 voksne for å motta lav dose SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaksine, SCB-1019T
SCB-1019T er en ny bivalent rekombinant RSV-vaksine (CHO-celle) designet for å bredt nøytralisere de to dominerende sirkulerende stammene av viruset. SCB-1019T-vaksinen består av pref-protein-underenhetene fra de to dominerende sirkulasjonsstammene, stamme A og stamme B, smeltet til Trimer-Tag ™.
Eksperimentell: Gruppe 2 (SCB-1019T)
50 voksne for å motta høy dose SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaksine, SCB-1019T
SCB-1019T er en ny bivalent rekombinant RSV-vaksine (CHO-celle) designet for å bredt nøytralisere de to dominerende sirkulerende stammene av viruset. SCB-1019T-vaksinen består av pref-protein-underenhetene fra de to dominerende sirkulasjonsstammene, stamme A og stamme B, smeltet til Trimer-Tag ™.
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Arexvy)
50 voksne for å motta arexvy på dag 1
Biologisk: Arexvy
positiv komparator
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
10 voksne for å motta placebo på dag 1
Annen: placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til revaccination med SCB-1019T-vaksine
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Andel deltakere med lokal og systemisk anmodet AES
Innen 7 dager etter vaksinasjon
For å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til revaccination med SCB-1019T-vaksine
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
Andel deltakere med uoppfordret AES
Innen 28 dager etter vaksinasjon
For å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til revaccination med SCB-1019T-vaksine
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Andel deltakere med SAE -er, Aesis, Maaes, AES som fører til tidlig avslutning fra studien
Gjennom hele studieperioden, fra påmelding til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO-SCB-1019-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere