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リドカイン研究を使用して、ESPとITPブロックに続く分散 (DEVILS)

2025年8月22日 更新者:Duke University

エレクタースピニー平面ブロックと変域間プロセスブロック:健康なボランティアの無作為化対照試験

局所麻酔技術(または神経ブロック)を使用して、胸壁に感覚遮断を提供します。 最も確立された技術は胸部硬膜外です。 これは二国間広がりを提供しますが、神経軸合併症にも関連しており、臨床的使用が減少しました。 cost間神経ブロックなどの代替末梢神経ブロック技術は、神経軸合併症を排除しますが、一方的なカバレッジを提供するために多数の注射が必要です。 超音波誘導(USG)神経ブロックの導入は、新しい傍脊髄(非妊娠)神経ブロック技術の開発に臨床的関心を生み出し、1回の注射で複数の皮膚障害カバレッジを提供します。 このような2つの手法は、エレクタースピナ平面(ESP)ブロックと変域間プロセス(ITP)ブロックです。 変域間プロセス(ITP)ブロックは、エレクタースピナ平面(ESP)ブロックよりもわずかに深い平面をターゲットにし、ESPブロックの可変麻酔拡散に対処するように特異的に設計されました。 より局所的で正確な皮膚腫のカバレッジの可能性にもかかわらず、皮膚分布の観点から2つの手法を直接比較した事前の研究はありません。

したがって、このランダム化された二重盲検試験は、健康な成人ボランティアにおけるこれらの両方のブロックの皮膚分布を比較することを目的としています。 皮膚感覚ブロック分布を比較するために、PinPrick、Cold、および熱刺激を備えた詳細なマッピングを使用します。

ESPおよびITPブロックの分布とカバレッジの評価に加えて、この研究では、各技術におけるリドカインの薬物動態(PK)の調査も求めています。 これの理論的根拠は、2つのブロックの解剖学的違いにあります。 理論的には、両方のブロックの解剖学的ターゲットに違いがあるかもしれませんが、局所麻酔吸収に違いはないと仮定します。 したがって、同様の全身吸収が予想されるため、局所麻酔薬の全身毒性(最後)の可能性は等しく低く、両​​方のブロックも同様に安全である必要があります。

合計14〜18人の健康な成人ボランティアが含まれます。 少なくとも1週間離れた2つの異なる手順日があります。 ランダム化プロセスに従って、被験者は毎日、傍脊髄ブロックを受け取ります。 各ボランティアは、最初の訪問時に前処理のスクリーニングを受けます。 ブロックは、同じレベルで、同じレベルで、同じ麻酔科医によって、少なくとも1週間離れて実行されます。 超音波ガイド付きESPブロックは、1日で投与され、もう1日にITPブロックが投与されます。 注文は無作為化され、ブロックを評価する被験者と研究チームの両方のメンバーの両方が盲目になります。 感覚検査は、ブロック注射の60〜90分後にベースラインで行われます。 血液の連続サンプルは、リドカインPK(ブロック後0〜240分)を分析するために採取されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究手順と期間の要件に準拠する能力と意欲
  • ASA物理的状態1または2
  • 18歳以上

除外基準:

  • BMI> 35kg.m2
  • 手順の24時間前に鎮痛薬の使用
  • 胸部外傷または手術の歴史
  • 適切なブロック性能を防ぐ可能性のある胸部の変形または異常
  • 胸部の入れ墨
  • 全身性神経筋疾患
  • 局所麻酔の禁忌(例えば、感染、アレルギー、挑戦的な音響分析)
  • 研究を正常に完了する参加者の能力に影響を与える他の既知の健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エレクタースピナプレーン(ESP)ブロック
参加者は、超音波ガイダンスの下でESPブロックを受け取り、1回の訪問で20mlの1.5%のリドカインがあります。
ESPブロックは、針を超音波ガイダンスの下で横方向のプロセスに進めることにより、エレクターの脊髄筋と横方向のプロセスの間に局所麻酔薬を注入し、caudad-cephaladの拡散を標的とすることで実行されます。
ITPおよびESPブロックのいずれかで使用される局所麻酔薬
実験的:変域間プロセスブロック(ITP)ブロック
参加者は、超音波ガイダンスの下でITPブロックを受け取り、他の訪問で20mlの1.5%のリドカインがあります。
ITPおよびESPブロックのいずれかで使用される局所麻酔薬
ITPブロックの場合、針はT4とT5の横断プロセスの間の変域間組織複合体にさらに進められ、局所麻酔薬は超音波ガイダンスの下で、優れたコストゥルサバース靭帯のすぐ上に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度識別
時間枠:ブロック後60〜90分
胸壁に手袋をはめた氷を使用した皮膚温度評価、ブロックされたブロックのアンブロック領域を識別します。
ブロック後60〜90分
機械的差別
時間枠:ブロック後60〜90分
胸壁にニューロピン(ピンプリック)を使用した機械的評価。ブロックされたブロックの領域を識別します。
ブロック後60〜90分
皮膚分布マッピング
時間枠:ブロック後60〜90分
視覚マップを提供し、ブロックされた領域を計算するために、ブロックされた領域(以前の温度と機械的評価、皮膚の線の境界を使用して)をマッピングします。
ブロック後60〜90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーモグラフィ
時間枠:ベースラインとブロック後60〜90分
赤外線カメラは、胸壁の皮膚温度を評価します。
ベースラインとブロック後60〜90分
侵害受容識別
時間枠:ベースラインとブロック後60〜90分
侵害受容刺激は、制御された熱を使用して送達され、胸壁のブロックされていない領域とブロックされていない領域を識別します。
ベースラインとブロック後60〜90分
肺機能検査
時間枠:ベースラインとブロック後60〜90分
ピークフロー。
ベースラインとブロック後60〜90分
リドカインの薬物動態
時間枠:バジリン、10、20、30、45、60、90、120、240分のブロック後。
リドカインの全身吸収(CMAX)を計算します。
バジリン、10、20、30、45、60、90、120、240分のブロック後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:研究終了(ブロック後2日)。
ブロック関連の有害事象が記録されます。
研究終了(ブロック後2日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Mendelson, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月10日

一次修了 (実際)

2025年7月26日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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